Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rekonstitution av ett mänskligt immunsystem i en patienthärledd xenograft (PDX) modell av genitourinära (GU) cancer (Immune PDX)

16 juli 2024 uppdaterad av: Duke University

Syftet med denna studie är att erhålla humant blod CD34+ hematopoetiska stam-/progenitorceller (HSPC) för att rekonstruera ett matchande mänskligt immunsystem i vår PDX-modell. Hypotesen är att genom att använda matchade leukocyter och PDX från samma patient, kommer avstötning av PDX från värdens immunsystem inte att observeras och därför kan en preklinisk modell för att studera immunterapi utvecklas för att studera, förstå och förbättra våra nuvarande terapier. HSPC kommer att samlas in från benmärgsaspirat erhållet från en benmärgsbiopsi.

Det sekundära målet är att använda patienttumörbiopsiprover eller cirkulerande tumörcellsprover för att utveckla ytterligare prekliniska modeller av GU-cancer, särskilt prostatacancer, som är kliniskt relevanta genom att generera ytterligare PDX.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Duke Cancer Institute patienter

Beskrivning

Inklusionskriterier för benmärgsbiopsi:

  1. Patienter med Genitourinary (GU) cancer och närvaro av befintliga patienthärledda xenograft eller planerad insamling av tumör för PDX-generering
  2. Ålder ≥ 18 år.
  3. Förmåga att förstå och ge undertecknat informerat samtycke som uppfyller riktlinjerna för institutionell granskningsnämnd.
  4. Förmåga att genomgå benmärgsbiopsi
  5. Laboratoriekrav (hematokrit 30 %, blodplättar 75 000 + 10^6/l och WBC 4000 X 10^6/l)
  6. Karnofsky prestandastatus >70 %

Uteslutningskriterier för benmärgsbiopsi:

1. Deltagare med allvarlig samtidig kronisk eller akut sjukdom som skulle påverka säkerheten vid en benmärgsbiopsi.

Inklusionskriterier för tumörbiopsi

  1. Patienter med prostatacancer

    a. Biopsier i denna studie för andra sjukdomar än prostatacancer är inte tillåtna.

  2. Ålder ≥ 18 år.
  3. Förmåga att förstå och ge undertecknat informerat samtycke som uppfyller riktlinjerna för institutionell granskningsnämnd.

  4. Planerad eller villig att genomgå en tumörbiopsi. Biopsier kan vara för forskningsändamål eller kliniska ändamål beroende på behandlande leverantör för män med prostatacancer. Biopsier i denna studie för andra sjukdomar än prostatacancer är inte tillåtna

    1. Endast för forskningsbiopsier: Minst en lymfkörtel- eller benmetastaser som är mottaglig för en biopsi med minsta risk enligt den behandlande läkaren.
    2. För kliniska biopsier: Det finns inga krav på lokalisering eller risk.
  5. Laboratoriekrav (hematokrit 30 %, blodplättar 75 000 X 10^6/l och WBC 4000 X 10^6/l)
  6. Karnofsky prestandastatus >70 %

Uteslutningskriterier för tumörbiopsi:

1. Deltagare med allvarlig samtidig kronisk eller akut sjukdom som skulle påverka säkerheten för en tumörbiopsi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ämnen från vilka PDX har genererats.
Ämnen kommer att identifieras från vilka PDX har genererats från ett redan godkänt IRB-protokoll.
Procedur: Benmärgsbiopsi
Försökspersoner kommer att genomgå en benmärgsbiopsi för att få aspirat för stamcellsuppsamling.
Ämnen utan en befintlig PDX
Försökspersoner med prostatacancer mottagliga för en tumörbiopsi.
Procedur: Tumörbiopsi
Försökspersoner kommer att genomgå en tumörbiopsi för att erhålla vävnad för generering av en PDX.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekonstitution av ett matchat humant immunsystem i patienthärledda xenotransplantat (PDX)
Tidsram: cirka 4 månader
Antal prover som ger ett matchat humant immunsystem i immunbristande möss vilket resulterar i en PDX med ett humaniserat immunsystem.
cirka 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew Armstrong, MD, ScM, Duke Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

9 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

9 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2017

Första postat (Faktisk)

28 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00082398

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurcancer

Kliniska prövningar på Benmärgsbiopsi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera