Reconstitutie van een menselijk immuunsysteem in een patiënt afgeleid xenograft (PDX) model van urogenitale (GU) kankers (Immune PDX)
Het doel van deze studie is om CD34+ hematopoëtische stamcellen/voorlopercellen (HSPC's) uit menselijk bloed te verkrijgen om een passend menselijk immuunsysteem te reconstrueren in ons PDX-model. De hypothese is dat door gematchte leukocyten en PDX van dezelfde patiënt te gebruiken, afstoting van de PDX door het immuunsysteem van de gastheer niet zal worden waargenomen en daarom kan een preklinisch model voor het bestuderen van immunotherapie worden ontwikkeld om onze huidige therapieën te bestuderen, te begrijpen en te verbeteren. HSPC's zullen worden verzameld uit beenmergaspiraat verkregen uit een beenmergbiopsie.
Het secundaire doel is om tumorbiopsiemonsters van patiënten of circulerende tumorcelmonsters te gebruiken om aanvullende preklinische modellen van GU-kankers, met name prostaatkanker, te ontwikkelen die klinisch relevant zijn door aanvullende PDX's te genereren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria voor beenmergbiopsie:
- Patiënten met urogenitale (GU) kankers en aanwezigheid van bestaande patiënt-afgeleide xenograft of geplande verzameling van tumor voor PDX-generatie
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Mogelijkheid om ondertekende geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven die voldoet aan de richtlijnen van de Institutional Review Board.
- Mogelijkheid om beenmergbiopsie te ondergaan
- Laboratoriumvereisten (Hematocriet 30%, bloedplaatjes 75.000 + 10^6/l en WBC 4000 X 10^6/l)
- Prestatiestatus Karnofsky >70%
Uitsluitingscriteria voor beenmergbiopsie:
1. Deelnemers met een ernstige gelijktijdige chronische of acute ziekte die de veiligheid van een beenmergbiopsie zou beïnvloeden.
Inclusiecriteria voor tumorbiopsie
Patiënten met prostaatkanker
A. Biopsieën in deze studie voor andere ziekten dan prostaatkanker zijn niet toegestaan.
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Mogelijkheid om ondertekende geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven die voldoet aan de richtlijnen van de Institutional Review Board.
Gepland of bereid om een tumorbiopsie te ondergaan. Biopsieën kunnen voor onderzoeks- of klinische doeleinden zijn, afhankelijk van de behandelaar voor mannen met prostaatkanker. Biopsieën in deze studie voor andere ziekten dan prostaatkanker zijn niet toegestaan
- Alleen voor onderzoeksbiopten: Minstens één lymfeklier- of botmetastase die naar het oordeel van de behandelend arts vatbaar is voor een biopsie met minimaal risico.
- Voor biopsieën voor klinische doeleinden: Er zijn geen locatie- of risicovereisten.
- Laboratoriumvereisten (Hematocriet 30%, bloedplaatjes 75.000 X 10^6/l en WBC 4000 X 10^6/l)
- Prestatiestatus Karnofsky >70%
Uitsluitingscriteria voor tumorbiopsie:
1. Deelnemers met een ernstige gelijktijdige chronische of acute ziekte die de veiligheid van een tumorbiopsie zou beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Onderwerpen waaruit PDX's zijn gegenereerd.
Onderwerpen zullen worden geïdentificeerd van waaruit PDX's zijn gegenereerd op basis van een reeds goedgekeurd IRB-protocol.
|
Onderwerpen ondergaan een beenmergbiopsie om aspiraat te verkrijgen voor stamcelverzameling.
|
|
Onderwerpen zonder bestaande PDX
Onderwerpen met prostaatkanker die vatbaar zijn voor een tumorbiopsie.
|
Proefpersonen zullen een tumorbiopsie ondergaan om weefsel te verkrijgen voor het genereren van een PDX.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reconstitutie van een gematcht menselijk immuunsysteem in patiënt-afgeleide xenotransplantaten (PDX's)
Tijdsspanne: ongeveer 4 maanden
|
Aantal monsters dat een gematcht menselijk immuunsysteem opleverde in immunodeficiënte muizen resulterend in een PDX met een gehumaniseerd immuunsysteem.
|
ongeveer 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Armstrong, MD, ScM, Duke Cancer Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00082398
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .