Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reconstitutie van een menselijk immuunsysteem in een patiënt afgeleid xenograft (PDX) model van urogenitale (GU) kankers (Immune PDX)

10 november 2023 bijgewerkt door: Duke University

Het doel van deze studie is om CD34+ hematopoëtische stamcellen/voorlopercellen (HSPC's) uit menselijk bloed te verkrijgen om een ​​passend menselijk immuunsysteem te reconstrueren in ons PDX-model. De hypothese is dat door gematchte leukocyten en PDX van dezelfde patiënt te gebruiken, afstoting van de PDX door het immuunsysteem van de gastheer niet zal worden waargenomen en daarom kan een preklinisch model voor het bestuderen van immunotherapie worden ontwikkeld om onze huidige therapieën te bestuderen, te begrijpen en te verbeteren. HSPC's zullen worden verzameld uit beenmergaspiraat verkregen uit een beenmergbiopsie.

Het secundaire doel is om tumorbiopsiemonsters van patiënten of circulerende tumorcelmonsters te gebruiken om aanvullende preklinische modellen van GU-kankers, met name prostaatkanker, te ontwikkelen die klinisch relevant zijn door aanvullende PDX's te genereren.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Duke Cancer Institute-patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria voor beenmergbiopsie:

  1. Patiënten met urogenitale (GU) kankers en aanwezigheid van bestaande patiënt-afgeleide xenograft of geplande verzameling van tumor voor PDX-generatie
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  3. Mogelijkheid om ondertekende geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven die voldoet aan de richtlijnen van de Institutional Review Board.
  4. Mogelijkheid om beenmergbiopsie te ondergaan
  5. Laboratoriumvereisten (Hematocriet 30%, bloedplaatjes 75.000 + 10^6/l en WBC 4000 X 10^6/l)
  6. Prestatiestatus Karnofsky >70%

Uitsluitingscriteria voor beenmergbiopsie:

1. Deelnemers met een ernstige gelijktijdige chronische of acute ziekte die de veiligheid van een beenmergbiopsie zou beïnvloeden.

Inclusiecriteria voor tumorbiopsie

  1. Patiënten met prostaatkanker

    A. Biopsieën in deze studie voor andere ziekten dan prostaatkanker zijn niet toegestaan.

  2. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  3. Mogelijkheid om ondertekende geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven die voldoet aan de richtlijnen van de Institutional Review Board.
  4. Gepland of bereid om een ​​tumorbiopsie te ondergaan. Biopsieën kunnen voor onderzoeks- of klinische doeleinden zijn, afhankelijk van de behandelaar voor mannen met prostaatkanker. Biopsieën in deze studie voor andere ziekten dan prostaatkanker zijn niet toegestaan

    1. Alleen voor onderzoeksbiopten: Minstens één lymfeklier- of botmetastase die naar het oordeel van de behandelend arts vatbaar is voor een biopsie met minimaal risico.
    2. Voor biopsieën voor klinische doeleinden: Er zijn geen locatie- of risicovereisten.
  5. Laboratoriumvereisten (Hematocriet 30%, bloedplaatjes 75.000 X 10^6/l en WBC 4000 X 10^6/l)
  6. Prestatiestatus Karnofsky >70%

Uitsluitingscriteria voor tumorbiopsie:

1. Deelnemers met een ernstige gelijktijdige chronische of acute ziekte die de veiligheid van een tumorbiopsie zou beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Onderwerpen waaruit PDX's zijn gegenereerd.
Onderwerpen zullen worden geïdentificeerd van waaruit PDX's zijn gegenereerd op basis van een reeds goedgekeurd IRB-protocol.
Onderwerpen ondergaan een beenmergbiopsie om aspiraat te verkrijgen voor stamcelverzameling.
Onderwerpen zonder bestaande PDX
Onderwerpen met prostaatkanker die vatbaar zijn voor een tumorbiopsie.
Proefpersonen zullen een tumorbiopsie ondergaan om weefsel te verkrijgen voor het genereren van een PDX.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reconstitutie van een gematcht menselijk immuunsysteem in patiënt-afgeleide xenotransplantaten (PDX's)
Tijdsspanne: ongeveer 4 maanden
Aantal monsters dat een gematcht menselijk immuunsysteem opleverde in immunodeficiënte muizen resulterend in een PDX met een gehumaniseerd immuunsysteem.
ongeveer 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Armstrong, MD, ScM, Duke Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierkanker

Klinische onderzoeken op Beenmergbiopsie

3
Abonneren