Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekonstitution af et humant immunsystem i en patientafledt xenograft (PDX) model for genitourinære (GU) cancere (Immune PDX)

10. november 2023 opdateret af: Duke University

Formålet med denne undersøgelse er at opnå humant blod CD34+ hæmatopoietiske stam-/progenitorceller (HSPC'er) for at rekonstituere et matchende humant immunsystem i vores PDX-model. Hypotesen er, at ved at bruge matchede leukocytter og PDX fra den samme patient, vil afvisning af PDX af værtens immunsystem ikke blive observeret, og derfor kan en præklinisk model til at studere immunterapi udvikles til at studere, forstå og forbedre vores nuværende terapier. HSPC'er vil blive indsamlet fra knoglemarvsaspirat opnået fra en knoglemarvsbiopsi.

Det sekundære mål er at bruge patienttumorbiopsiprøver eller cirkulerende tumorcelleprøver til at udvikle yderligere prækliniske modeller af GU-cancer, især prostatacancer, som er klinisk relevante ved at generere yderligere PDX'er.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra Duke Cancer Institute

Beskrivelse

Inklusionskriterier for knoglemarvsbiopsi:

  1. Patienter med genitourinær (GU) kræft og tilstedeværelse af eksisterende patientafledt xenograft eller planlagt indsamling af tumor til PDX-generering
  2. Alder ≥ 18 år.
  3. Evne til at forstå og give underskrevet informeret samtykke, der opfylder retningslinjerne for Institutional Review Board.
  4. Evne til at gennemgå knoglemarvsbiopsi
  5. Laboratoriekrav (hæmatokrit 30 %, blodplader 75.000 + 10^6/l og WBC 4000 X 10^6/l)
  6. Karnofsky præstationsstatus >70 %

Eksklusionskriterier for knoglemarvsbiopsi:

1. Deltagere med alvorlig samtidig kronisk eller akut sygdom, der ville påvirke sikkerheden ved en knoglemarvsbiopsi.

Inklusionskriterier for tumorbiopsi

  1. Patienter med prostatakræft

    en. Biopsier i denne undersøgelse for andre sygdomme end prostatacancer er ikke tilladt.

  2. Alder ≥ 18 år.
  3. Evne til at forstå og give underskrevet informeret samtykke, der opfylder retningslinjerne for Institutional Review Board.
  4. Planlagt eller villig til at gennemgå en tumorbiopsi. Biopsier kan være til forsknings- eller kliniske formål afhængigt af den behandlende udbyder for mænd med prostatakræft. Biopsier i denne undersøgelse for andre sygdomme end prostatacancer er ikke tilladt

    1. Kun til forskningsbiopsier: Mindst én lymfeknude- eller knoglemetastatisk biopsi, der efter den behandlende læges vurdering kan tage en biopsi med minimumsrisiko.
    2. Til kliniske formål biopsier: Der er ingen krav til placering eller risiko.
  5. Laboratoriekrav (hæmatokrit 30 %, blodplader 75.000 X 10^6/l og WBC 4000 X 10^6/l)
  6. Karnofsky præstationsstatus >70 %

Eksklusionskriterier for tumorbiopsi:

1. Deltagere med alvorlig samtidig kronisk eller akut sygdom, der ville påvirke sikkerheden ved en tumorbiopsi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Emner, hvorfra PDX'er er blevet genereret.
Emner vil blive identificeret, hvorfra PDX'er er blevet genereret fra en allerede godkendt IRB-protokol.
Forsøgspersoner vil gennemgå en knoglemarvsbiopsi for at opnå aspirat til stamcelleopsamling.
Emner uden en eksisterende PDX
Personer med prostatacancer, der er modtagelige for en tumorbiopsi.
Forsøgspersoner vil gennemgå en tumorbiopsi for at opnå væv til generering af en PDX.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekonstitution af et matchet humant immunsystem i patientafledte xenotransplantater (PDX'er)
Tidsramme: cirka 4 måneder
Antal prøver, der giver et matchet humant immunsystem i immundefekte mus, hvilket resulterer i en PDX med et humaniseret immunsystem.
cirka 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Armstrong, MD, ScM, Duke Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2017

Først opslået (Faktiske)

28. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knoglemarvsbiopsi

3
Abonner