- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03134027
Rekonstitution af et humant immunsystem i en patientafledt xenograft (PDX) model for genitourinære (GU) cancere (Immune PDX)
Formålet med denne undersøgelse er at opnå humant blod CD34+ hæmatopoietiske stam-/progenitorceller (HSPC'er) for at rekonstituere et matchende humant immunsystem i vores PDX-model. Hypotesen er, at ved at bruge matchede leukocytter og PDX fra den samme patient, vil afvisning af PDX af værtens immunsystem ikke blive observeret, og derfor kan en præklinisk model til at studere immunterapi udvikles til at studere, forstå og forbedre vores nuværende terapier. HSPC'er vil blive indsamlet fra knoglemarvsaspirat opnået fra en knoglemarvsbiopsi.
Det sekundære mål er at bruge patienttumorbiopsiprøver eller cirkulerende tumorcelleprøver til at udvikle yderligere prækliniske modeller af GU-cancer, især prostatacancer, som er klinisk relevante ved at generere yderligere PDX'er.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for knoglemarvsbiopsi:
- Patienter med genitourinær (GU) kræft og tilstedeværelse af eksisterende patientafledt xenograft eller planlagt indsamling af tumor til PDX-generering
- Alder ≥ 18 år.
- Evne til at forstå og give underskrevet informeret samtykke, der opfylder retningslinjerne for Institutional Review Board.
- Evne til at gennemgå knoglemarvsbiopsi
- Laboratoriekrav (hæmatokrit 30 %, blodplader 75.000 + 10^6/l og WBC 4000 X 10^6/l)
- Karnofsky præstationsstatus >70 %
Eksklusionskriterier for knoglemarvsbiopsi:
1. Deltagere med alvorlig samtidig kronisk eller akut sygdom, der ville påvirke sikkerheden ved en knoglemarvsbiopsi.
Inklusionskriterier for tumorbiopsi
Patienter med prostatakræft
en. Biopsier i denne undersøgelse for andre sygdomme end prostatacancer er ikke tilladt.
- Alder ≥ 18 år.
- Evne til at forstå og give underskrevet informeret samtykke, der opfylder retningslinjerne for Institutional Review Board.
Planlagt eller villig til at gennemgå en tumorbiopsi. Biopsier kan være til forsknings- eller kliniske formål afhængigt af den behandlende udbyder for mænd med prostatakræft. Biopsier i denne undersøgelse for andre sygdomme end prostatacancer er ikke tilladt
- Kun til forskningsbiopsier: Mindst én lymfeknude- eller knoglemetastatisk biopsi, der efter den behandlende læges vurdering kan tage en biopsi med minimumsrisiko.
- Til kliniske formål biopsier: Der er ingen krav til placering eller risiko.
- Laboratoriekrav (hæmatokrit 30 %, blodplader 75.000 X 10^6/l og WBC 4000 X 10^6/l)
- Karnofsky præstationsstatus >70 %
Eksklusionskriterier for tumorbiopsi:
1. Deltagere med alvorlig samtidig kronisk eller akut sygdom, der ville påvirke sikkerheden ved en tumorbiopsi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Emner, hvorfra PDX'er er blevet genereret.
Emner vil blive identificeret, hvorfra PDX'er er blevet genereret fra en allerede godkendt IRB-protokol.
|
Forsøgspersoner vil gennemgå en knoglemarvsbiopsi for at opnå aspirat til stamcelleopsamling.
|
Emner uden en eksisterende PDX
Personer med prostatacancer, der er modtagelige for en tumorbiopsi.
|
Forsøgspersoner vil gennemgå en tumorbiopsi for at opnå væv til generering af en PDX.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rekonstitution af et matchet humant immunsystem i patientafledte xenotransplantater (PDX'er)
Tidsramme: cirka 4 måneder
|
Antal prøver, der giver et matchet humant immunsystem i immundefekte mus, hvilket resulterer i en PDX med et humaniseret immunsystem.
|
cirka 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew Armstrong, MD, ScM, Duke Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00082398
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knoglemarvsbiopsi
-
Istituto Clinico HumanitasRekruttering
-
Instituto do Cerebro de BrasiliaHospital Sao Lucas da PUCRS; Instituto do Cerebro da PUCRSAfsluttet
-
St. Jude Children's Research HospitalWayne State University; Drexel UniversityAfsluttetOsteodysplasiForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSkallefiksering efter kraniotomi til neurokirurgiske indgrebFrankrig
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet
-
CardioCell LLCStemedica Cell Technologies, Inc.AfsluttetIkke-iskæmisk hjertesvigtForenede Stater
-
Gruppo Italiano Trapianto di Midollo OsseoAfsluttet
-
Syarif Hidayatullah State Islamic University JakartaAfsluttetSlidgigt, knæ | ÆldretIndonesien
-
Carl Zeiss Meditec AGIkke rekrutterer endnuGrå stær | Hornhindeastigmatisme | Hornhindefejl | Hornhindedeformitet | Linseopaciteter | Kunstigt linseimplantat
-
Ossium Health, Inc.Center for International Blood and Marrow Transplant ResearchRekrutteringAkut myeloid leukæmi | Akut lymfatisk leukæmi | Akut leukæmi | Akut udifferentieret leukæmi | Akut bifænotypisk leukæmiForenede Stater