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Rekonstitution eines menschlichen Immunsystems in einem patientenabgeleiteten Xenotransplantat (PDX)-Modell von Urogenitalkrebs (GU). (Immune PDX)

10. November 2023 aktualisiert von: Duke University

Das Ziel dieser Studie ist es, CD34+ hämatopoetische Stamm-/Vorläuferzellen (HSPCs) aus menschlichem Blut zu gewinnen, um ein passendes menschliches Immunsystem in unserem PDX-Modell zu rekonstruieren. Die Hypothese ist, dass durch die Verwendung von übereinstimmenden Leukozyten und PDX von demselben Patienten keine Abstoßung der PDX durch das Immunsystem des Wirts beobachtet wird und daher ein präklinisches Modell zur Untersuchung der Immuntherapie entwickelt werden kann, um unsere derzeitigen Therapien zu untersuchen, zu verstehen und zu verbessern. HSPCs werden aus Knochenmarkaspirat gewonnen, das aus einer Knochenmarkbiopsie gewonnen wurde.

Das sekundäre Ziel ist die Verwendung von Tumorbiopsieproben von Patienten oder zirkulierenden Tumorzellproben zur Entwicklung zusätzlicher präklinischer Modelle von GU-Krebs, insbesondere Prostatakrebs, die durch die Generierung zusätzlicher PDXs klinisch relevant sind.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten des Duke Cancer Institute

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Knochenmarkbiopsie:

  1. Patienten mit Urogenitalkrebs (GU) und Vorhandensein eines bestehenden, von Patienten stammenden Xenotransplantats oder einer geplanten Entnahme von Tumoren zur PDX-Erzeugung
  2. Alter ≥ 18 Jahre.
  3. Fähigkeit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben, die die Richtlinien des Institutional Review Board erfüllt.
  4. Fähigkeit, sich einer Knochenmarkbiopsie zu unterziehen
  5. Laboranforderungen (Hämatokrit 30 %, Blutplättchen 75.000 + 10^6/l und WBC 4000 x 10^6/l)
  6. Karnofsky-Leistungsstatus >70 %

Ausschlusskriterien für eine Knochenmarkbiopsie:

1. Teilnehmer mit gleichzeitig schwerwiegender chronischer oder akuter Erkrankung, die die Sicherheit einer Knochenmarkbiopsie beeinträchtigen würde.

Einschlusskriterien für die Tumorbiopsie

  1. Patienten mit Prostatakrebs

    A. Biopsien in dieser Studie für andere Krankheiten als Prostatakrebs sind nicht erlaubt.

  2. Alter ≥ 18 Jahre.
  3. Fähigkeit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben, die die Richtlinien des Institutional Review Board erfüllt.

  4. Geplant oder bereit, sich einer Tumorbiopsie zu unterziehen. Biopsien können je nach Behandlungsanbieter für Männer mit Prostatakrebs zu Forschungs- oder klinischen Zwecken durchgeführt werden. Biopsien in dieser Studie für andere Krankheiten als Prostatakrebs sind nicht erlaubt

    1. Nur zu Forschungszwecken Biopsien: Mindestens ein Lymphknoten oder Knochenmetastasen, die nach Ansicht des behandelnden Arztes für eine Biopsie mit minimalem Risiko geeignet sind.
    2. Biopsien für klinische Zwecke: Es gibt keine Standort- oder Risikoanforderungen.
  5. Laboranforderungen (Hämatokrit 30 %, Blutplättchen 75.000 x 10^6/l und WBC 4000 x 10^6/l)
  6. Karnofsky-Leistungsstatus >70 %

Ausschlusskriterien für die Tumorbiopsie:

1. Teilnehmer mit gleichzeitig schwerwiegender chronischer oder akuter Erkrankung, die die Sicherheit einer Tumorbiopsie beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Subjekte, aus denen PDXs generiert wurden.
Probanden werden identifiziert, von denen PDXs aus einem bereits genehmigten IRB-Protokoll generiert wurden.
Verfahren: Knochenmarkbiopsie
Die Probanden werden einer Knochenmarkbiopsie unterzogen, um ein Aspirat für die Stammzellenentnahme zu erhalten.
Probanden ohne vorhandenes PDX
Patienten mit Prostatakrebs, die einer Tumorbiopsie zugänglich sind.
Verfahren: Tumorbiopsie
Die Probanden werden einer Tumorbiopsie unterzogen, um Gewebe für die Erzeugung eines PDX zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekonstitution eines passenden menschlichen Immunsystems in von Patienten stammenden Xenotransplantaten (PDXs)
Zeitfenster: ungefähr 4 Monate
Anzahl der Proben, die ein passendes menschliches Immunsystem in immundefizienten Mäusen ergeben, was zu einer PDX mit einem humanisierten Immunsystem führt.
ungefähr 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Armstrong, MD, ScM, Duke Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00082398

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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