Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восстановление иммунной системы человека в модели ксенотрансплантата пациента (PDX) рака мочеполовой системы (ГУ) (Immune PDX)

16 июля 2024 г. обновлено: Duke University

Целью этого исследования является получение CD34+ гемопоэтических стволовых клеток/клеток-предшественников (HSPC) крови человека для воссоздания соответствующей иммунной системы человека в нашей модели PDX. Гипотеза состоит в том, что при использовании совпадающих лейкоцитов и PDX от одного и того же пациента не будет наблюдаться отторжение PDX иммунной системой хозяина, и поэтому может быть разработана доклиническая модель для изучения иммунотерапии для изучения, понимания и улучшения наших текущих методов лечения. HSPCs будут собирать из аспирата костного мозга, полученного при биопсии костного мозга.

Вторичная цель состоит в том, чтобы использовать образцы биопсии опухоли пациента или образцы циркулирующих опухолевых клеток для разработки дополнительных доклинических моделей рака мочеполовой системы, особенно рака предстательной железы, которые являются клинически значимыми, путем создания дополнительных PDX.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты Института рака Дьюка

Описание

Критерии включения для биопсии костного мозга:

  1. Пациенты с раком мочеполовой системы (ГУ) и наличием существующего ксенотрансплантата, полученного от пациента, или запланированного сбора опухоли для получения PDX
  2. Возраст ≥ 18 лет.
  3. Способность понять и предоставить подписанное информированное согласие, которое соответствует рекомендациям Институционального наблюдательного совета.
  4. Возможность пройти биопсию костного мозга
  5. Лабораторные требования (гематокрит 30%, тромбоциты 75 000 + 10^6/л и лейкоциты 4000 X 10^6/л)
  6. Карновский рабочий статус > 70%

Критерии исключения для биопсии костного мозга:

1. Участники с серьезными сопутствующими хроническими или острыми заболеваниями, которые могут повлиять на безопасность биопсии костного мозга.

Критерии включения для биопсии опухоли

  1. Пациенты с раком простаты

    а. Биопсия в этом исследовании для других заболеваний, кроме рака предстательной железы, не допускается.

  2. Возраст ≥ 18 лет.
  3. Способность понять и предоставить подписанное информированное согласие, которое соответствует рекомендациям Институционального наблюдательного совета.

  4. Планируете или желаете пройти биопсию опухоли. Биопсия может быть для исследовательских или клинических целей в зависимости от лечащего поставщика для мужчин с раком предстательной железы. Биопсия в этом исследовании по поводу заболеваний, отличных от рака предстательной железы, не допускается.

    1. Для исследования только биопсия: По крайней мере, один лимфатический узел или кость с метастазами, поддающиеся биопсии с минимальным риском, по мнению лечащего врача.
    2. Для биопсии в клинических целях: требований к месту или риску нет.
  5. Лабораторные требования (гематокрит 30%, тромбоциты 75 000 X 10 ^ 6 / л и лейкоциты 4000 X 10 ^ 6 / л)
  6. Карновский рабочий статус > 70%

Критерии исключения для биопсии опухоли:

1. Участники с серьезными сопутствующими хроническими или острыми заболеваниями, которые могут повлиять на безопасность биопсии опухоли.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Субъекты, из которых были созданы PDX.
Будут определены субъекты, для которых PDX были созданы из уже утвержденного протокола IRB.
Процедура: Биопсия костного мозга
Субъектам будет проведена биопсия костного мозга для получения аспирата для сбора стволовых клеток.
Субъекты без существующего PDX
Субъекты с раком простаты, поддающиеся биопсии опухоли.
Процедура: Биопсия опухоли
Субъекты пройдут биопсию опухоли, чтобы получить ткань для создания PDX.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восстановление согласованной иммунной системы человека в ксенотрансплантатах, полученных от пациентов (PDX)
Временное ограничение: примерно 4 месяца
Количество образцов, дающих совпадающую человеческую иммунную систему у мышей с иммунодефицитом, что приводит к PDX с гуманизированной иммунной системой.
примерно 4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Следователи

  • Главный следователь: Andrew Armstrong, MD, ScM, Duke Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00082398

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак почки

Клинические исследования Биопсия костного мозга

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться