Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Humán immunrendszer helyreállítása a genitourináris (GU) daganatok páciensből származó xenograft (PDX) modelljében (Immune PDX)

2024. július 16. frissítette: Duke University

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy humán vérből származó CD34+ hematopoietikus ős-/progenitor sejteket (HSPC) nyerjünk, hogy helyreállítsuk a PDX modellünkben szereplő emberi immunrendszert. A hipotézis az, hogy ugyanazon páciensből származó, illesztett leukociták és PDX felhasználásával nem figyelhető meg a PDX elutasítása a gazdaszervezet immunrendszere által, és ezért az immunterápia tanulmányozására szolgáló preklinikai modell kidolgozható jelenlegi terápiáink tanulmányozására, megértésére és javítására. A HSPC-ket a csontvelő-biopsziából nyert csontvelő aspirátumból gyűjtik össze.

A másodlagos cél a betegek tumorbiopsziás mintáinak vagy keringő tumorsejt-mintáinak felhasználása a GU-rákok, különösen a prosztatarák további preklinikai modelljeinek kidolgozására, amelyek klinikailag relevánsak további PDX-ek generálásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

3

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Duke Cancer Institute betegei

Leírás

Bevételi kritériumok a csontvelő biopsziához:

  1. Genitourináris (GU) rákos betegek és meglévő, páciensből származó xenograft vagy tervezett tumorgyűjtés a PDX generálására
  2. Életkor ≥ 18 év.
  3. Képes megérteni és aláírt, tájékozott beleegyezést adni, amely megfelel az intézményi felülvizsgálati testület irányelveinek.
  4. Képes csontvelő biopsziára
  5. Laboratóriumi követelmények (hematokrit 30%, vérlemezkék 75 000 + 10^6/l és WBC 4000 x 10^6/l)
  6. Karnofsky teljesítmény státusz >70%

Kizárási kritériumok a csontvelő biopsziához:

1. Súlyos egyidejű krónikus vagy akut betegségben szenvedő résztvevők, amelyek befolyásolhatják a csontvelő-biopszia biztonságát.

Bevételi kritériumok a tumorbiopsziához

  1. Prosztatarákos betegek

    a. Ebben a vizsgálatban a prosztatarákon kívüli más betegségek biopsziája nem megengedett.

  2. Életkor ≥ 18 év.
  3. Képes megérteni és aláírt, tájékozott beleegyezést adni, amely megfelel az intézményi felülvizsgálati testület irányelveinek.

  4. Daganatbiopsziát tervez vagy hajlandó elvégezni. A biopsziák kutatási vagy klinikai célokat szolgálhatnak, a prosztatarákos férfiakat kezelő szolgáltatótól függően. Ebben a vizsgálatban a prosztatarákon kívüli más betegségek biopsziája nem megengedett

    1. Kizárólag kutatási biopszia esetén: Legalább egy nyirokcsomó- vagy csontáttétes, amely a kezelőorvos véleménye szerint minimális kockázatú biopsziára alkalmas.
    2. Klinikai célú biopsziákhoz: Nincsenek helyszíni vagy kockázati követelmények.
  5. Laboratóriumi követelmények (hematokrit 30%, vérlemezkék 75 000 x 10^6/l és WBC 4000 x 10^6/l)
  6. Karnofsky teljesítmény státusz >70%

Kizárási kritériumok a tumorbiopsziához:

1. Súlyos egyidejű krónikus vagy akut betegségben szenvedő résztvevők, amelyek befolyásolhatják a tumorbiopszia biztonságát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Alanyok, amelyekből PDX-eket hoztak létre.
A rendszer azonosítja azokat az alanyokat, amelyekből PDX-eket hoztak létre egy már jóváhagyott IRB protokoll alapján.
Eljárás: Csontvelő biopszia
Az alanyok csontvelő-biopszián esnek át, hogy aspirátumot nyerjenek az őssejtgyűjtéshez.
Tárgyak meglévő PDX nélkül
Prosztatarákos alanyok tumorbiopsziára alkalmasak.
Eljárás: Tumor biopszia
Az alanyokon tumorbiopsziát vesznek át, hogy szövetet nyerjenek a PDX létrehozásához.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyező emberi immunrendszer helyreállítása páciensből származó xenograftokban (PDX)
Időkeret: körülbelül 4 hónap
Azon minták száma, amelyek megfelelő humán immunrendszert eredményeztek immunhiányos egerekben, amelyek PDX-t eredményeztek humanizált immunrendszerrel.
körülbelül 4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew Armstrong, MD, ScM, Duke Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00082398

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veserák

Klinikai vizsgálatok a Csontvelő biopszia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel