Reconstitución de un sistema inmunitario humano en un modelo de xenoinjerto derivado del paciente (PDX) de cánceres genitourinarios (GU) (Immune PDX)
El objetivo de este estudio es obtener células madre/progenitoras hematopoyéticas CD34+ de sangre humana (HSPC) para reconstituir un sistema inmunitario humano compatible en nuestro modelo PDX. La hipótesis es que al usar leucocitos compatibles y PDX del mismo paciente, no se observará el rechazo de PDX por parte del sistema inmunitario del huésped y, por lo tanto, se puede desarrollar un modelo preclínico para estudiar la inmunoterapia para estudiar, comprender y mejorar nuestras terapias actuales. Las HSPC se recolectarán del aspirado de médula ósea obtenido de una biopsia de médula ósea.
El objetivo secundario es utilizar muestras de biopsias de tumores de pacientes o muestras de células tumorales circulantes para desarrollar modelos preclínicos adicionales de cánceres GU, en particular cáncer de próstata, que sean clínicamente relevantes al generar PDX adicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión para la biopsia de médula ósea:
- Pacientes con cánceres genitourinarios (GU) y presencia de xenoinjerto derivado del paciente existente o colección planificada de tumor para la generación de PDX
- Edad ≥ 18 años.
- Capacidad para comprender y proporcionar un consentimiento informado firmado que cumpla con las pautas de la Junta de Revisión Institucional.
- Posibilidad de someterse a una biopsia de médula ósea
- Requerimientos de laboratorio (Hematocrito 30%, Plaquetas 75,000 + 10^6/l y WBC 4000 X 10^6/l)
- Estado funcional de Karnofsky >70 %
Criterios de exclusión para la biopsia de médula ósea:
1. Participantes con enfermedades crónicas o agudas concurrentes graves que afectarían la seguridad de una biopsia de médula ósea.
Criterios de inclusión para biopsia tumoral
Pacientes con cáncer de próstata
a. No se permiten biopsias en este estudio para enfermedades distintas al cáncer de próstata.
- Edad ≥ 18 años.
- Capacidad para comprender y proporcionar un consentimiento informado firmado que cumpla con las pautas de la Junta de Revisión Institucional.
Planeado o dispuesto a someterse a una biopsia de tumor. Las biopsias pueden ser para fines clínicos o de investigación, según el proveedor que trate a los hombres con cáncer de próstata. No se permiten biopsias en este estudio para enfermedades distintas al cáncer de próstata.
- Solo para biopsias de investigación: Al menos un ganglio linfático o hueso metastásico susceptible de una biopsia de riesgo mínimo a juicio del médico tratante.
- Para biopsias con fines clínicos: No hay requisitos de ubicación ni de riesgo.
- Requerimientos de laboratorio (Hematocrito 30%, Plaquetas 75,000 X 10^6/l y WBC 4000 X 10^6/l)
- Estado funcional de Karnofsky >70 %
Criterios de exclusión para biopsia tumoral:
1. Participantes con enfermedades crónicas o agudas concurrentes graves que afectarían la seguridad de una biopsia tumoral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sujetos a partir de los cuales se han generado PDX.
Se identificarán los sujetos a partir de los cuales se hayan generado PDX a partir de un protocolo IRB ya aprobado.
|
Los sujetos se someterán a una biopsia de médula ósea para obtener un aspirado para la recolección de células madre.
|
|
Sujetos sin un PDX existente
Sujetos con cáncer de próstata susceptibles de una biopsia tumoral.
|
Los sujetos se someterán a una biopsia del tumor para obtener tejido para la generación de un PDX.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reconstitución de un sistema inmunitario humano compatible en xenoinjertos derivados de pacientes (PDX)
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 meses
|
Número de muestras que produjeron un sistema inmunitario humano compatible en ratones inmunodeficientes que resultaron en un PDX con un sistema inmunitario humanizado.
|
aproximadamente 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Armstrong, MD, ScM, Duke Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Otros números de identificación del estudio
- Pro00082398
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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