Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekonstytucja ludzkiego układu odpornościowego w modelu raka układu moczowo-płciowego (PDX) pochodzącego od pacjenta z ksenoprzeszczepem (PDX) (Immune PDX)

16 lipca 2024 zaktualizowane przez: Duke University

Celem tego badania jest uzyskanie hematopoetycznych komórek macierzystych/progenitorowych (HSPC) krwi ludzkiej CD34+ w celu odtworzenia pasującego ludzkiego układu odpornościowego w naszym modelu PDX. Hipoteza jest taka, że ​​dzięki zastosowaniu dopasowanych leukocytów i PDX od tego samego pacjenta nie zostanie zaobserwowane odrzucenie PDX przez układ odpornościowy gospodarza, a zatem można opracować przedkliniczny model do badania immunoterapii w celu zbadania, zrozumienia i udoskonalenia naszych obecnych terapii. HSPC zostaną pobrane z aspiratu szpiku kostnego uzyskanego z biopsji szpiku kostnego.

Drugim celem jest wykorzystanie próbek pochodzących z biopsji guza pacjenta lub próbek krążących komórek nowotworowych w celu opracowania dodatkowych przedklinicznych modeli raka jelita grubego, w szczególności raka prostaty, które są istotne klinicznie poprzez generowanie dodatkowych PDX.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z Duke Cancer Institute

Opis

Kryteria włączenia do biopsji szpiku kostnego:

  1. Pacjenci z rakiem układu moczowo-płciowego (GU) i obecnością istniejącego ksenoprzeszczepu pochodzącego od pacjenta lub planowanego pobrania guza do wygenerowania PDX
  2. Wiek ≥ 18 lat.
  3. Umiejętność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody, która spełnia wytyczne instytucjonalnej komisji rewizyjnej.
  4. Możliwość poddania się biopsji szpiku kostnego
  5. Wymagania laboratoryjne (Hematokryt 30%, Płytki krwi 75 000 + 10^6/l i WBC 4000 X 10^6/l)
  6. Status wydajności Karnofsky'ego > 70%

Kryteria wyłączenia z biopsji szpiku kostnego:

1. Uczestnicy z poważną współistniejącą przewlekłą lub ostrą chorobą, która mogłaby wpłynąć na bezpieczeństwo biopsji szpiku kostnego.

Kryteria włączenia do biopsji guza

  1. Pacjenci z rakiem prostaty

    A. Biopsje w tym badaniu w przypadku chorób innych niż rak prostaty są niedozwolone.

  2. Wiek ≥ 18 lat.
  3. Umiejętność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody, która spełnia wytyczne instytucjonalnej komisji rewizyjnej.

  4. Planowane lub chętne do poddania się biopsji guza. Biopsje mogą służyć do celów badawczych lub klinicznych, w zależności od dostawcy leczenia dla mężczyzn z rakiem prostaty. Biopsje w tym badaniu w przypadku chorób innych niż rak prostaty są niedozwolone

    1. Biopsje wyłącznie do celów badawczych: przynajmniej jeden węzeł chłonny lub przerzuty do kości podlegające biopsji przy minimalnym ryzyku w opinii lekarza prowadzącego.
    2. Biopsje do celów klinicznych: Nie ma wymagań dotyczących lokalizacji ani ryzyka.
  5. Wymagania laboratoryjne (Hematokryt 30%, Płytki krwi 75 000 X 10^6/l i WBC 4000 X 10^6/l)
  6. Status wydajności Karnofsky'ego > 70%

Kryteria wyłączenia z biopsji guza:

1. Uczestnicy z poważną współistniejącą przewlekłą lub ostrą chorobą, która mogłaby wpłynąć na bezpieczeństwo biopsji guza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Podmioty, z których wygenerowano pliki PDX.
Zostaną zidentyfikowane osoby, z których wygenerowano PDX z już zatwierdzonego protokołu IRB.
Procedura: Biopsja szpiku kostnego
Pacjenci zostaną poddani biopsji szpiku kostnego w celu uzyskania aspiratu do pobrania komórek macierzystych.
Przedmioty bez istniejącego PDX
Pacjenci z rakiem prostaty podatni na biopsję guza.
Procedura: Biopsja guza
Pacjenci zostaną poddani biopsji guza w celu uzyskania tkanki do wytworzenia PDX.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekonstytucja dopasowanego ludzkiego układu odpornościowego w ksenoprzeszczepach pochodzących od pacjentów (PDX)
Ramy czasowe: około 4 miesiące
Liczba próbek dających dopasowany ludzki układ odpornościowy u myszy z niedoborem odporności, w wyniku czego otrzymano PDX z humanizowanym układem odpornościowym.
około 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Armstrong, MD, ScM, Duke Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00082398

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Nerki

Badania kliniczne na Biopsja szpiku kostnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj