Rekonstituering av et humant immunsystem i en pasientavledet Xenograft (PDX) modell for genitourinære (GU) kreftformer (Immune PDX)
Målet med denne studien er å skaffe humant blod CD34+ hematopoietiske stam-/progenitorceller (HSPCer) for å rekonstituere et matchende humant immunsystem i vår PDX-modell. Hypotesen er at ved å bruke matchede leukocytter og PDX fra samme pasient, vil avvisning av PDX av vertens immunsystem ikke bli observert, og derfor kan en preklinisk modell for å studere immunterapi utvikles for å studere, forstå og forbedre våre nåværende terapier. HSPC-er vil bli samlet inn fra benmargsaspirat hentet fra en benmargsbiopsi.
Det sekundære målet er å bruke pasienttumorbiopsiprøver eller sirkulerende tumorcelleprøver for å utvikle ytterligere prekliniske modeller av GU-kreft, spesielt prostatakreft, som er klinisk relevante ved å generere ytterligere PDX-er.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for benmargsbiopsi:
- Pasienter med genitourinær (GU) kreft og tilstedeværelse av eksisterende pasientavledet xenograft eller planlagt samling av tumor for PDX-generering
- Alder ≥ 18 år.
- Evne til å forstå og gi signert informert samtykke som oppfyller retningslinjene for Institutional Review Board.
- Evne til å gjennomgå benmargsbiopsi
- Laboratoriekrav (hematokrit 30 %, blodplater 75 000 + 10^6/l og WBC 4000 X 10^6/l)
- Karnofsky ytelsesstatus >70 %
Eksklusjonskriterier for benmargsbiopsi:
1. Deltakere med alvorlig samtidig kronisk eller akutt sykdom som vil påvirke sikkerheten ved en benmargsbiopsi.
Inklusjonskriterier for tumorbiopsi
Pasienter med prostatakreft
en. Biopsier i denne studien for andre sykdommer enn prostatakreft er ikke tillatt.
- Alder ≥ 18 år.
- Evne til å forstå og gi signert informert samtykke som oppfyller retningslinjene for Institutional Review Board.
Planlagt eller villig til å gjennomgå en tumorbiopsi. Biopsier kan være for forskning eller kliniske formål avhengig av behandler for menn med prostatakreft. Biopsier i denne studien for andre sykdommer enn prostatakreft er ikke tillatt
- Kun for forskningsbiopsier: Minst én lymfeknute- eller benmetastatisk biopsi som kan tas med en minimumsrisikobiopsi etter den behandlende legens mening.
- For kliniske formål biopsier: Det er ingen krav til lokalisering eller risiko.
- Laboratoriekrav (hematokrit 30 %, blodplater 75 000 X 10^6/l og WBC 4000 X 10^6/l)
- Karnofsky ytelsesstatus >70 %
Eksklusjonskriterier for tumorbiopsi:
1. Deltakere med alvorlig samtidig kronisk eller akutt sykdom som vil påvirke sikkerheten til en tumorbiopsi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Emner som PDX-er er generert fra.
Emner vil bli identifisert som PDX-er har blitt generert fra en allerede godkjent IRB-protokoll.
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå en benmargsbiopsi for å få aspirat for stamcelleinnsamling.
|
|
Emner uten en eksisterende PDX
Personer med prostatakreft mottagelig for en tumorbiopsi.
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå en tumorbiopsi for å få vev for generering av en PDX.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekonstituering av et matchet humant immunsystem i pasientavledede xenografter (PDX)
Tidsramme: ca 4 måneder
|
Antall prøver som gir et matchet humant immunsystem i immundefekte mus som resulterer i en PDX med et humanisert immunsystem.
|
ca 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Armstrong, MD, ScM, Duke Cancer Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00082398
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .