Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rekonstituering av et humant immunsystem i en pasientavledet Xenograft (PDX) modell for genitourinære (GU) kreftformer (Immune PDX)

16. juli 2024 oppdatert av: Duke University

Målet med denne studien er å skaffe humant blod CD34+ hematopoietiske stam-/progenitorceller (HSPCer) for å rekonstituere et matchende humant immunsystem i vår PDX-modell. Hypotesen er at ved å bruke matchede leukocytter og PDX fra samme pasient, vil avvisning av PDX av vertens immunsystem ikke bli observert, og derfor kan en preklinisk modell for å studere immunterapi utvikles for å studere, forstå og forbedre våre nåværende terapier. HSPC-er vil bli samlet inn fra benmargsaspirat hentet fra en benmargsbiopsi.

Det sekundære målet er å bruke pasienttumorbiopsiprøver eller sirkulerende tumorcelleprøver for å utvikle ytterligere prekliniske modeller av GU-kreft, spesielt prostatakreft, som er klinisk relevante ved å generere ytterligere PDX-er.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter fra Duke Cancer Institute

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for benmargsbiopsi:

  1. Pasienter med genitourinær (GU) kreft og tilstedeværelse av eksisterende pasientavledet xenograft eller planlagt samling av tumor for PDX-generering
  2. Alder ≥ 18 år.
  3. Evne til å forstå og gi signert informert samtykke som oppfyller retningslinjene for Institutional Review Board.
  4. Evne til å gjennomgå benmargsbiopsi
  5. Laboratoriekrav (hematokrit 30 %, blodplater 75 000 + 10^6/l og WBC 4000 X 10^6/l)
  6. Karnofsky ytelsesstatus >70 %

Eksklusjonskriterier for benmargsbiopsi:

1. Deltakere med alvorlig samtidig kronisk eller akutt sykdom som vil påvirke sikkerheten ved en benmargsbiopsi.

Inklusjonskriterier for tumorbiopsi

  1. Pasienter med prostatakreft

    en. Biopsier i denne studien for andre sykdommer enn prostatakreft er ikke tillatt.

  2. Alder ≥ 18 år.
  3. Evne til å forstå og gi signert informert samtykke som oppfyller retningslinjene for Institutional Review Board.

  4. Planlagt eller villig til å gjennomgå en tumorbiopsi. Biopsier kan være for forskning eller kliniske formål avhengig av behandler for menn med prostatakreft. Biopsier i denne studien for andre sykdommer enn prostatakreft er ikke tillatt

    1. Kun for forskningsbiopsier: Minst én lymfeknute- eller benmetastatisk biopsi som kan tas med en minimumsrisikobiopsi etter den behandlende legens mening.
    2. For kliniske formål biopsier: Det er ingen krav til lokalisering eller risiko.
  5. Laboratoriekrav (hematokrit 30 %, blodplater 75 000 X 10^6/l og WBC 4000 X 10^6/l)
  6. Karnofsky ytelsesstatus >70 %

Eksklusjonskriterier for tumorbiopsi:

1. Deltakere med alvorlig samtidig kronisk eller akutt sykdom som vil påvirke sikkerheten til en tumorbiopsi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Emner som PDX-er er generert fra.
Emner vil bli identifisert som PDX-er har blitt generert fra en allerede godkjent IRB-protokoll.
Fremgangsmåte: Benmargsbiopsi
Forsøkspersonene vil gjennomgå en benmargsbiopsi for å få aspirat for stamcelleinnsamling.
Emner uten en eksisterende PDX
Personer med prostatakreft mottagelig for en tumorbiopsi.
Fremgangsmåte: Tumorbiopsi
Forsøkspersonene vil gjennomgå en tumorbiopsi for å få vev for generering av en PDX.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekonstituering av et matchet humant immunsystem i pasientavledede xenografter (PDX)
Tidsramme: ca 4 måneder
Antall prøver som gir et matchet humant immunsystem i immundefekte mus som resulterer i en PDX med et humanisert immunsystem.
ca 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Armstrong, MD, ScM, Duke Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

9. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

9. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00082398

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrekreft

Kliniske studier på Benmargsbiopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere