在泌尿生殖系统 (GU) 癌症的患者衍生异种移植 (PDX) 模型中重建人体免疫系统 (Immune PDX)
2023年11月10日 更新者:Duke University
本研究的目的是获取人类血液 CD34+ 造血干细胞/祖细胞 (HSPC),以在我们的 PDX 模型中重建匹配的人类免疫系统。 假设是,通过使用来自同一患者的匹配白细胞和 PDX,将不会观察到宿主免疫系统对 PDX 的排斥,因此可以开发研究免疫疗法的临床前模型来研究、理解和改进我们目前的疗法。 HSPCs将从骨髓活检获得的骨髓抽吸物中收集。
次要目标是使用患者肿瘤活检样本或循环肿瘤细胞样本来开发额外的 GU 癌症临床前模型,特别是前列腺癌,这些模型通过生成额外的 PDX 具有临床相关性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
杜克癌症研究所患者
描述
骨髓活检的纳入标准:
- 患有泌尿生殖系统 (GU) 癌症且存在现有患者来源的异种移植物或计划收集用于 PDX 生成的肿瘤的患者
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 能够理解并提供符合机构审查委员会指南的签署知情同意书。
- 能够进行骨髓活检
- 实验室要求(血细胞比容 30%,血小板 75,000 + 10^6/l 和 WBC 4000 X 10^6/l)
- 卡诺夫斯基表现状态 >70%
骨髓活检的排除标准:
1.患有影响骨髓活检安全性的严重并发慢性或急性疾病的参与者。
肿瘤活检的纳入标准
前列腺癌患者
A。不允许在本研究中对前列腺癌以外的疾病进行活检。
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 能够理解并提供符合机构审查委员会指南的签署知情同意书。
计划或愿意接受肿瘤活检。 活检可能用于研究或临床目的,具体取决于前列腺癌男性的治疗提供者。 不允许在本研究中对前列腺癌以外的疾病进行活检
- 仅用于研究的活检:根据主治医师的意见,至少有一个淋巴结或骨转移可以进行风险最低的活检。
- 对于临床目的活检:没有位置或风险要求。
- 实验室要求(血细胞比容 30%,血小板 75,000 X 10^6/l 和 WBC 4000 X 10^6/l)
- 卡诺夫斯基表现状态 >70%
肿瘤活检的排除标准:
1.患有影响肿瘤活检安全性的严重并发慢性或急性疾病的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
生成 PDX 的主题。
将根据已批准的 IRB 协议确定从中生成 PDX 的受试者。
|
受试者将接受骨髓活检以获得用于干细胞收集的抽吸物。
|
没有现有 PDX 的受试者
适合接受肿瘤活检的前列腺癌患者。
|
受试者将接受肿瘤活检以获得用于生成 PDX 的组织。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
在患者来源的异种移植物 (PDX) 中重建匹配的人类免疫系统
大体时间:约4个月
|
在免疫缺陷小鼠中产生匹配的人类免疫系统的样本数量,导致具有人源化免疫系统的 PDX。
|
约4个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Andrew Armstrong, MD, ScM、Duke Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月19日
初级完成 (估计的)
2024年11月1日
研究完成 (估计的)
2024年11月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月25日
首次发布 (实际的)
2017年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月10日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pro00082398
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
骨髓活检的临床试验
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de Liège招聘中
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)完全的骨质疏松症 | 健康行为
-
Oslo University HospitalKarolinska University Hospital主动,不招人