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Ricostituzione di un sistema immunitario umano in un modello di xenotrapianto derivato dal paziente (PDX) di tumori genito-urinari (GU) (Immune PDX)

16 luglio 2024 aggiornato da: Duke University

L'obiettivo di questo studio è ottenere cellule staminali/progenitrici ematopoietiche CD34+ del sangue umano (HSPC) per ricostituire un sistema immunitario umano corrispondente nel nostro modello PDX. L'ipotesi è che utilizzando leucociti abbinati e PDX dello stesso paziente, non si osserverà il rigetto del PDX da parte del sistema immunitario dell'ospite e quindi si può sviluppare un modello preclinico per studiare l'immunoterapia per studiare, comprendere e migliorare le nostre attuali terapie. Gli HSPC saranno raccolti dall'aspirato di midollo osseo ottenuto da una biopsia del midollo osseo.

L'obiettivo secondario è utilizzare campioni di biopsia tumorale del paziente o campioni di cellule tumorali circolanti per sviluppare ulteriori modelli preclinici di tumori GU, in particolare carcinoma della prostata, che siano clinicamente rilevanti generando ulteriori PDX.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti del Duke Cancer Institute

Descrizione

Criteri di inclusione per la biopsia del midollo osseo:

  1. Pazienti con tumori genito-urinari (GU) e presenza di xenotrapianto derivato dal paziente esistente o raccolta pianificata di tumore per la generazione di PDX
  2. Età ≥ 18 anni.
  3. Capacità di comprendere e fornire un consenso informato firmato che soddisfi le linee guida del Comitato di revisione istituzionale.
  4. Possibilità di sottoporsi a biopsia del midollo osseo
  5. Fabbisogno di laboratorio (Ematocrito 30%, Piastrine 75.000 + 10^6/l e WBC 4000 X 10^6/l)
  6. Stato delle prestazioni Karnofsky >70%

Criteri di esclusione per la biopsia del midollo osseo:

1. Partecipanti con gravi malattie croniche o acute concomitanti che potrebbero compromettere la sicurezza di una biopsia del midollo osseo.

Criteri di inclusione per la biopsia tumorale

  1. Pazienti con cancro alla prostata

    UN. Le biopsie in questo studio per malattie diverse dal cancro alla prostata non sono consentite.

  2. Età ≥ 18 anni.
  3. Capacità di comprendere e fornire un consenso informato firmato che soddisfi le linee guida del Comitato di revisione istituzionale.

  4. Previsto o disposto a sottoporsi a una biopsia tumorale. Le biopsie possono essere per scopi di ricerca o clinici a seconda del fornitore del trattamento per gli uomini con cancro alla prostata. Le biopsie in questo studio per malattie diverse dal cancro alla prostata non sono consentite

    1. Solo per la ricerca biopsie: almeno un linfonodo o un osso metastatico suscettibile di una biopsia a rischio minimo secondo il parere del medico curante.
    2. Per biopsie a scopo clinico: non ci sono requisiti di posizione o rischio.
  5. Requisiti di laboratorio (ematocrito 30%, piastrine 75.000 X 10^6/l e WBC 4000 X 10^6/l)
  6. Stato delle prestazioni Karnofsky >70%

Criteri di esclusione per la biopsia tumorale:

1. Partecipanti con gravi malattie croniche o acute concomitanti che potrebbero influire sulla sicurezza di una biopsia del tumore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti da cui sono stati generati i PDX.
Saranno identificati i soggetti da cui sono stati generati PDX da un protocollo IRB già approvato.
Procedura: Biopsia del midollo osseo
I soggetti verranno sottoposti a una biopsia del midollo osseo per ottenere l'aspirato per la raccolta delle cellule staminali.
Soggetti senza un PDX esistente
Soggetti con carcinoma prostatico suscettibili di biopsia tumorale.
Procedura: Biopsia tumorale
I soggetti verranno sottoposti a una biopsia tumorale per ottenere tessuto per la generazione di un PDX.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricostituzione di un sistema immunitario umano corrispondente in xenotrapianti derivati ​​da pazienti (PDX)
Lasso di tempo: circa 4 mesi
Numero di campioni che producono un sistema immunitario umano corrispondente in topi immunodeficienti risultanti in un PDX con un sistema immunitario umanizzato.
circa 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Armstrong, MD, ScM, Duke Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

9 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00082398

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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