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비뇨생식기(GU) 암의 환자 유래 이종이식(PDX) 모델에서 인간 면역 체계의 재구성 (Immune PDX)

2024년 7월 16일 업데이트: Duke University

이 연구의 목적은 PDX 모델에서 일치하는 인간 면역 체계를 재구성하기 위해 인간 혈액 CD34+ 조혈 줄기/전구 세포(HSPC)를 얻는 것입니다. 가설은 동일한 환자의 일치하는 백혈구 및 PDX를 사용함으로써 숙주 면역 체계에 의한 PDX 거부가 관찰되지 않으므로 면역 요법을 연구하기 위한 전임상 모델을 개발하여 현재 치료법을 연구, 이해 및 개선할 수 있다는 것입니다. HSPC는 골수 생검에서 얻은 골수 흡인물에서 채취합니다.

두 번째 목표는 추가 PDX를 생성하여 임상적으로 관련된 GU 암, 특히 전립선암의 추가 전임상 모델을 개발하기 위해 환자 종양 생검 샘플 또는 순환 종양 세포 샘플을 사용하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

3

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

듀크 암 연구소 환자

설명

골수 생검을 위한 포함 기준:

  1. 비뇨생식기(GU) 암 환자 및 기존 환자 유래 이종이식편 또는 PDX 생성을 위한 계획된 종양 수집의 존재
  2. 연령 ≥ 18세.
  3. Institutional Review Board 지침을 충족하는 서명된 동의서를 이해하고 제공할 수 있는 능력.
  4. 골수 생검을 받을 수 있는 능력
  5. 검사실 요건(헤마토크리트 30%, 혈소판 75,000 + 10^6/l 및 WBC 4000 X 10^6/l)
  6. Karnofsky 성능 상태 >70%

골수 생검에 대한 제외 기준:

1. 골수 생검의 안전성에 영향을 미칠 수 있는 심각한 동시 만성 또는 급성 질환이 있는 참여자.

종양 생검을 위한 포함 기준

  1. 전립선암 환자

    ㅏ. 이 연구에서 전립선암 이외의 질병에 대한 생검은 허용되지 않습니다.

  2. 연령 ≥ 18세.
  3. Institutional Review Board 지침을 충족하는 서명된 동의서를 이해하고 제공할 수 있는 능력.

  4. 종양 생검을 계획했거나 받을 의향이 있습니다. 생검은 전립선암 남성의 치료 제공자에 따라 연구 또는 임상 목적을 위한 것일 수 있습니다. 이 연구에서 전립선암 이외의 질병에 대한 생검은 허용되지 않습니다.

    1. 연구 전용 생검: 치료 의사의 의견에 따라 최소한의 위험 생검이 가능한 최소 하나의 림프절 또는 뼈 전이성.
    2. 임상 목적 생검의 경우: 위치 또는 위험 요구 사항이 없습니다.
  5. 검사실 요건(헤마토크리트 30%, 혈소판 75,000 X 10^6/l 및 WBC 4000 X 10^6/l)
  6. Karnofsky 성능 상태 >70%

종양 생검에 대한 제외 기준:

1. 종양 생검의 안전성에 영향을 미칠 심각한 동시 만성 또는 급성 질환이 있는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
PDX가 생성된 주제.
이미 승인된 IRB 프로토콜에서 PDX가 생성된 주제가 식별됩니다.
절차: 골수 생검
피험자는 줄기 세포 수집을 위한 흡인액을 얻기 위해 골수 생검을 받게 됩니다.
기존 PDX가 없는 피험자
종양 생검을 받을 수 있는 전립선암 대상체.
절차: 종양 생검
피험자는 PDX 생성을 위한 조직을 얻기 위해 종양 생검을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 유래 이종이식편(PDX)에서 일치하는 인간 면역 체계의 재구성
기간: 약 4개월
면역 결핍 마우스에서 일치하는 인간 면역 체계를 생성하여 인간화 면역 체계가 있는 PDX를 생성하는 샘플의 수.
약 4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

수사관

  • 수석 연구원: Andrew Armstrong, MD, ScM, Duke Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 19일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 9일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00082398

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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