Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt na posouzení proveditelnosti programu rychlého přístupu k metastatickému onemocnění kostí (RAMP)

4. srpna 2020 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Pilotní projekt k posouzení proveditelnosti integrace multidisciplinárního programu metastatického onemocnění kostí s rychlým přístupem (RAMP) v nemocnici Ottawa

Kosterní systém je jedním z nejčastějších míst metastatického šíření mnoha malignit. Metastatické onemocnění kostí (MBD) může být spojeno s významným snížením kvality života v důsledku vysilující bolesti a patologických zlomenin. Na léčbě pacientů s MBD se podílí více poskytovatelů, což může mít za následek roztříštěné a opožděné poskytování péče. Tato fragmentace také vede ke špatným výsledkům a zkušenostem pacientů. Tento projekt posoudí, zda je možné začlenit multidisciplinární program rychlého přístupu k metastatické kostní nemoci (RAMP) v instituci zkoušejícího s cílem zlepšit poskytování péče pacientům s MBD pánve a dolních končetin. Cíle RAMP jsou: 1) Zlepšit výsledky a kvalitu péče poskytované pacientům s MBD. 2) Zlepšete zkušenost pacientů prostřednictvím léčebné cesty účastníka. 3) Odvrátit dodatečné náklady na zdravotní péči způsobené neplánovanými přijetími na pohotovosti a snížit propouštění kvůli zbytečným opakovaným návštěvám na klinikách a dvojímu objednávání diagnostických testů. Tento projekt bude navržen tak, aby efektivněji optimalizoval využití stávajících zdrojů kliniky. Pacienti s rakovinou a jejich blízcí se budou aktivně podílet na návrhu tohoto projektu, aby lépe dosáhli jeho cílů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Intervence / Léčba

Detailní popis

V Kanadě je ročně diagnostikováno více než 140 000 nových případů rakoviny, přičemž téměř polovina z nich metastázuje do kostí. Kosterní systém je jedním z nejčastějších míst metastatického šíření mnoha viscerálních malignit, zejména rakovin pocházejících z prsu, prostaty, plic, štítné žlázy a ledvin. Hematologické malignity, jako je mnohočetný myelom a lymfom, se také primárně manifestují mnohočetnými agresivními lytickými lézemi v kosti. Skeletal Related Event (SRE) je termín, který se používá, když se v kosti objeví metastatická léze. S pokroky v účinné systémové léčbě a podpůrné péči se doba přežití pacientů s kostními metastázami podstatně zlepšila. Toto zlepšení přežití může být doprovázeno významnou morbiditou a snížením kvality života v důsledku bolesti, patologické zlomeniny a komprese míchy v důsledku SRE. Bolest a zhoršená pohyblivost se vyskytuje přibližně u 65 %-75 % pacientů s kostními metastázami. SRE jsou také spojeny s vysokou ekonomickou zátěží v důsledku zvýšených nákladů na léčbu a vysokého počtu hospitalizací. Odhaduje se, že jedna epizoda SRE může stát lékařský systém 36 462 USD. Současná literatura odráží značnou rozmanitost v přístupu k diagnostice a léčbě MBD. Proto četné studie obhajovaly potřebu multidisciplinární kliniky, která by koordinovala diagnostiku, léčbu a rehabilitaci pacientů s pacienty s MBD. Tato strategie byla také navržena pro zlepšení poskytování časné a multimodální paliativní léčby pacientům v nákladově efektivním přístupu.

Cíle a cíle: Cíle tohoto projektu jsou: 1) Posoudit proveditelnost zavedení a integrace multidisciplinárního programu Rapid Access Metastatic Bone Disease Program (RAMP) v instituci zkoušejícího s cílem zlepšit poskytování péče pacientům s MBD pánve a dolních končetin. 2) Centralizovat doporučení a zefektivnit cesty klinické péče o pacienty s diagnózou MBD do pánve a dolních končetin. 3) Zhodnoťte zlepšení výsledku a zkušenosti pacienta. Cíle tohoto projektu jsou: 1) Vytvořit hlavní multidisciplinární tým RAMP, který by vyvinul cestu klinické péče zaměřené na pacienta pro diagnostiku a léčbu. 2) Zavést standardizovaný a rychlý postup doporučení pro RAMP. 3) Triage konzultuje a koordinuje jejich integraci do již existující týdenní poradny „muskuloskeletální onkologie“ v onkologickém centru. 4) Vyvinout centralizovaný registr pacientů přicházejících na RAMP za účelem posouzení výkonu poskytovatele a vyhodnocení úspěšnosti zavedených cest klinické péče.

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří jsou odesláni a následně sledováni pro diagnózu kostního metastatického onemocnění pánve nebo dolních končetin v důsledku primární rakoviny jinde.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je starší 18 let a je schopen poskytnout informovaný souhlas.
  • Pacient se zavedenou tkáňovou diagnózou rakoviny.
  • Pacient s diagnózou metastatické kostní léze, která vyžaduje doporučení ke specialistovi na ortopedickou onkologii.
  • Pacient dostane péči a léčbu tohoto metastatického onemocnění v The Ottawa Hospital.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nemluví ani nerozumí dostatečně francouzsky nebo anglicky, aby mohl vyplnit funkční dotazníky.
  • Pacient má zdokumentovanou kognitivní poruchu, která vylučuje vyplnění dotazníku (např. demence).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardizace cest doporučení
Časové okno: 2 roky
Identifikace míry compliance z ER, onkologie (lékařské, radiační a hematologické), jakož i primárních lékařů při směrování doporučení na RAMP. Cílem je 80% míra souladu. To bude měřeno zachycením konzultací pro MBD pánve a dolní končetiny, které byly odeslány mimo dráhu doporučení RAMP.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost třídění pacientů s MBD na aktuálně existujících ambulancích muskuloskeletální onkologie
Časové okno: 2 roky
Míra přijetí a třídění kliniky muskuloskeletální onkologie pro pacienty s MBD nám pomůže identifikovat současné systémy skutečné kapacity kliniky.
2 roky
Zlepšit tok pacientů a včasný přístup k péči.
Časové okno: 2 roky
Tento přínos bude měřen dosažením čekací doby < 7 dní u pacientů, kteří mají být vyšetřeni na probíhající patologickou zlomeninu. Čekací doba bude zachycena registrem RAMP, který bude pečlivě sledovat všechna doporučení, návštěvy a termíny ošetření.
2 roky
Zlepšení zvládání symptomů a spokojenosti pacientů
Časové okno: 2 roky
Tato data budou zachycena pacienty, kteří vyplňují validovaný ESAS, a pacientem. Tato data budou zachycena pacienty, kteří vyplní validovaný ESAS a dotazník spokojenosti pacientů. Tyto dotazníky budou shromážděny během fáze I (plánování) tohoto projektu a budou porovnány s průzkumy získanými během fáze II (realizace). Předpokládáme zlepšení spokojenosti pacientů.
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení poradenství pacientům s MBD ohledně pomůcek pro mobilitu a hodnocení rizika pádu.
Časové okno: 2 roky
Tuto metriku lze zachytit ve spolupráci s našimi odborníky na elektronické grafy (MOSAIQ) na vytvoření pole pro RN pro dokumentaci této položky, kterou pak lze sledovat.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hesham Abdelbary, MD, OHRI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FORM ID 6174

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

3
Předplatit