- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03134404
Projekt na posouzení proveditelnosti programu rychlého přístupu k metastatickému onemocnění kostí (RAMP)
Pilotní projekt k posouzení proveditelnosti integrace multidisciplinárního programu metastatického onemocnění kostí s rychlým přístupem (RAMP) v nemocnici Ottawa
Přehled studie
Detailní popis
V Kanadě je ročně diagnostikováno více než 140 000 nových případů rakoviny, přičemž téměř polovina z nich metastázuje do kostí. Kosterní systém je jedním z nejčastějších míst metastatického šíření mnoha viscerálních malignit, zejména rakovin pocházejících z prsu, prostaty, plic, štítné žlázy a ledvin. Hematologické malignity, jako je mnohočetný myelom a lymfom, se také primárně manifestují mnohočetnými agresivními lytickými lézemi v kosti. Skeletal Related Event (SRE) je termín, který se používá, když se v kosti objeví metastatická léze. S pokroky v účinné systémové léčbě a podpůrné péči se doba přežití pacientů s kostními metastázami podstatně zlepšila. Toto zlepšení přežití může být doprovázeno významnou morbiditou a snížením kvality života v důsledku bolesti, patologické zlomeniny a komprese míchy v důsledku SRE. Bolest a zhoršená pohyblivost se vyskytuje přibližně u 65 %-75 % pacientů s kostními metastázami. SRE jsou také spojeny s vysokou ekonomickou zátěží v důsledku zvýšených nákladů na léčbu a vysokého počtu hospitalizací. Odhaduje se, že jedna epizoda SRE může stát lékařský systém 36 462 USD. Současná literatura odráží značnou rozmanitost v přístupu k diagnostice a léčbě MBD. Proto četné studie obhajovaly potřebu multidisciplinární kliniky, která by koordinovala diagnostiku, léčbu a rehabilitaci pacientů s pacienty s MBD. Tato strategie byla také navržena pro zlepšení poskytování časné a multimodální paliativní léčby pacientům v nákladově efektivním přístupu.
Cíle a cíle: Cíle tohoto projektu jsou: 1) Posoudit proveditelnost zavedení a integrace multidisciplinárního programu Rapid Access Metastatic Bone Disease Program (RAMP) v instituci zkoušejícího s cílem zlepšit poskytování péče pacientům s MBD pánve a dolních končetin. 2) Centralizovat doporučení a zefektivnit cesty klinické péče o pacienty s diagnózou MBD do pánve a dolních končetin. 3) Zhodnoťte zlepšení výsledku a zkušenosti pacienta. Cíle tohoto projektu jsou: 1) Vytvořit hlavní multidisciplinární tým RAMP, který by vyvinul cestu klinické péče zaměřené na pacienta pro diagnostiku a léčbu. 2) Zavést standardizovaný a rychlý postup doporučení pro RAMP. 3) Triage konzultuje a koordinuje jejich integraci do již existující týdenní poradny „muskuloskeletální onkologie“ v onkologickém centru. 4) Vyvinout centralizovaný registr pacientů přicházejících na RAMP za účelem posouzení výkonu poskytovatele a vyhodnocení úspěšnosti zavedených cest klinické péče.
Typ studie
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je starší 18 let a je schopen poskytnout informovaný souhlas.
- Pacient se zavedenou tkáňovou diagnózou rakoviny.
- Pacient s diagnózou metastatické kostní léze, která vyžaduje doporučení ke specialistovi na ortopedickou onkologii.
- Pacient dostane péči a léčbu tohoto metastatického onemocnění v The Ottawa Hospital.
Kritéria vyloučení:
- Pacient nemluví ani nerozumí dostatečně francouzsky nebo anglicky, aby mohl vyplnit funkční dotazníky.
- Pacient má zdokumentovanou kognitivní poruchu, která vylučuje vyplnění dotazníku (např. demence).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Standardizace cest doporučení
Časové okno: 2 roky
|
Identifikace míry compliance z ER, onkologie (lékařské, radiační a hematologické), jakož i primárních lékařů při směrování doporučení na RAMP.
Cílem je 80% míra souladu.
To bude měřeno zachycením konzultací pro MBD pánve a dolní končetiny, které byly odeslány mimo dráhu doporučení RAMP.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Možnost třídění pacientů s MBD na aktuálně existujících ambulancích muskuloskeletální onkologie
Časové okno: 2 roky
|
Míra přijetí a třídění kliniky muskuloskeletální onkologie pro pacienty s MBD nám pomůže identifikovat současné systémy skutečné kapacity kliniky.
|
2 roky
|
Zlepšit tok pacientů a včasný přístup k péči.
Časové okno: 2 roky
|
Tento přínos bude měřen dosažením čekací doby < 7 dní u pacientů, kteří mají být vyšetřeni na probíhající patologickou zlomeninu.
Čekací doba bude zachycena registrem RAMP, který bude pečlivě sledovat všechna doporučení, návštěvy a termíny ošetření.
|
2 roky
|
Zlepšení zvládání symptomů a spokojenosti pacientů
Časové okno: 2 roky
|
Tato data budou zachycena pacienty, kteří vyplňují validovaný ESAS, a pacientem. Tato data budou zachycena pacienty, kteří vyplní validovaný ESAS a dotazník spokojenosti pacientů.
Tyto dotazníky budou shromážděny během fáze I (plánování) tohoto projektu a budou porovnány s průzkumy získanými během fáze II (realizace).
Předpokládáme zlepšení spokojenosti pacientů.
|
2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zlepšení poradenství pacientům s MBD ohledně pomůcek pro mobilitu a hodnocení rizika pádu.
Časové okno: 2 roky
|
Tuto metriku lze zachytit ve spolupráci s našimi odborníky na elektronické grafy (MOSAIQ) na vytvoření pole pro RN pro dokumentaci této položky, kterou pak lze sledovat.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hesham Abdelbary, MD, OHRI
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FORM ID 6174
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádný zásah
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoRakovina tlustého střevaSpojené státy
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenDokončeno
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy