- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03134404
Projekti nopean metastaattisen luutautiohjelman toteutettavuuden arvioimiseksi (RAMP)
Pilottiprojekti, jolla arvioidaan mahdollisuutta integroida monitieteinen nopea pääsy metastaattinen luutautiohjelma (RAMP) Ottawan sairaalassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kanadassa diagnosoidaan vuosittain yli 140 000 uutta syöpätapausta, joista lähes puolet metastasoituu luuhun. Luusto on yksi yleisimmistä monien sisäelinten pahanlaatuisten kasvainten, erityisesti rinta-, eturauhas-, keuhko-, kilpirauhas- ja munuaissyöpien, metastaattisen leviämisen kohdista. Hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, kuten multippeli myelooma ja lymfooma, ilmenevät myös pääasiassa useilla aggressiivisilla lyyttisillä vaurioilla luussa. Luustoon liittyvä tapahtuma (SRE) on termi, joka annetaan, kun luuhun syntyy metastaattinen vaurio. Tehokkaan systeemisen hoidon ja tukihoidon edistymisen myötä potilaiden, joilla on luumetastaaseja, eloonjäämisaika on parantunut huomattavasti. Tähän eloonjäämisen paranemiseen voi liittyä merkittävää sairastuvuutta ja elämänlaadun heikkenemistä kivun, patologisen murtuman ja SRE:n aiheuttaman selkäytimen puristumisen seurauksena. Kipua ja heikentynyttä liikkuvuutta esiintyy noin 65–75 %:lla potilaista, joilla on luumetastaaseja. SRE:t liittyvät myös korkeaan taloudelliseen taakkaan, joka johtuu lisääntyneistä hoitokustannuksista ja korkeasta sairaalahoitomääristä. On arvioitu, että yksittäinen SRE-jakso voi maksaa lääketieteelliselle järjestelmälle 36 462 USD. Nykyinen kirjallisuus heijastaa huomattavaa monimuotoisuutta MBD:n diagnosoinnissa ja hoidossa. Siksi lukuisat tutkimukset ovat puoltaneet monitieteisen klinikan tarvetta koordinoida MBD-potilaiden diagnoosia, hoitoa ja kuntoutusta. Tätä strategiaa on myös ehdotettu parantamaan potilaiden varhaista ja multimodaalista palliatiivista hoitoa kustannustehokkaalla tavalla.
Tavoitteet ja tavoitteet: Tämän projektin tavoitteet ovat: 1) Arvioi toteutettavuus monitieteisen nopean pääsyn metastaattisten luusairauksien ohjelman (RAMP) perustamiseksi ja integroimiseksi tutkijan laitokseen hoidon parantamiseksi potilaille, joilla on lantion ja alaraajojen MBD. 2) Keskittää lähetteet ja virtaviivaistaa MBD-diagnoosin saaneiden potilaiden kliinisen hoidon reitit lantioon ja alaraajoihin. 3) Arvioi tulosten ja potilaskokemusten paranemista. Tämän projektin tavoitteet ovat: 1) Perustetaan monitieteinen RAMP-tiimi kehittämään potilaskeskeistä kliinistä hoitopolkua diagnoosia ja hoitoa varten. 2) Luo standardoitu ja nopea RAMP-lähetysprosessi. 3) Triage konsultoi ja koordinoi heidän integrointiaan olemassa olevaan viikoittaiseen "muskuloskeletaaliseen onkologiaan" syöpäkeskuksessa. 4) Kehitetään keskitetty rekisteri potilaille, jotka ilmoittautuvat RAMP:iin, jotta voidaan arvioida palveluntarjoajan suorituskykyä ja arvioida vakiintuneiden kliinisen hoitoreittien onnistumista.
Opintotyyppi
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on vähintään 18-vuotias ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
- Potilas, jolla on vahvistettu kudossyöpädiagnoosi.
- Potilaalla, jolla on diagnosoitu metastaattinen luuvaurio, joka vaatii lähetteen ortopedisen onkologian erikoislääkärille.
- Potilas saa hoitoa ja hoitoa tähän metastaattiseen sairauteen Ottawan sairaalassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei puhu tai ymmärrä riittävästi ranskaa tai englantia täyttääkseen toiminnallisia tuloskyselyitä.
- Potilaalla on dokumentoitu kognitiivinen vajaatoiminta, joka estää kyselyn täyttämisen (esim. dementia).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suosituspolkujen standardointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Päivystyksen, onkologian (lääketieteellinen, säteily- ja hematologia) sekä ensisijaisten lääkäreiden tunnistaminen RAMP-lähetteiden ohjaamisessa.
Tavoitteena on 80 prosentin noudattamisaste.
Tämä mitataan keräämällä lantion ja alaraajojen MBD-tutkimukset, jotka ohjattiin RAMP-lähetysreitin ulkopuolelle.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mahdollisuus tutkia MBD-potilaita nykyisissä tuki- ja liikuntaelinonkologian klinikoissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
MBD-potilaiden tuki- ja liikuntaelinten onkologian klinikan vastaanottoprosentti ja luokittelu auttavat meitä tunnistamaan nykyisten järjestelmien todellisen klinikan kapasiteetin.
|
2 vuotta
|
Parantaa potilasvirtaa ja oikea-aikaista hoitoa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tämä hyöty mitataan saavuttamalla odotusaika < 7 päivää, jotta potilaat voidaan arvioida odottavan patologisen murtuman varalta.
Odotusajan tallentaa RAMP-rekisteri, joka pitää tarkasti kirjaa kaikista lähetteistä, käynneistä ja hoitopäivistä.
|
2 vuotta
|
Oireiden hallinnan ja potilastyytyväisyyden parantaminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Validoidun ESAS:n täyttävät potilaat ja potilas keräävät nämä tiedot. Potilaat, jotka täyttävät validoidut ESAS- ja potilastyytyväisyyskyselyt, keräävät nämä tiedot.
Nämä kyselylomakkeet kerätään tämän hankkeen vaiheen I (suunnittelu) aikana, ja niitä verrataan vaiheen II (toteutus) aikana saatuihin kyselyihin.
Odotamme potilastyytyväisyyden paranevan.
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
MBD-potilaiden neuvonnan parantaminen liikkumisen apuvälineissä ja putoamisriskin arvioinnissa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tämä mittari voidaan kaapata tekemällä yhteistyötä sähköisten karttaasiantuntijoidemme (MOSAIQ) kanssa ja luomalla RN:ille kenttä tämän kohteen dokumentoimiseksi, jota voidaan sitten seurata.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hesham Abdelbary, MD, OHRI
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FORM ID 6174
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metastaasseja luuhun
-
University of MichiganPeruutettu
-
University of ZurichValmis
-
Xijing HospitalTuntematonLuuvaurio | Bone NonunionKiina
-
University of GlasgowNational Health Service, United KingdomTuntematonAliravitsemus | Pediatric Failure to ThriveYhdistynyt kuningaskunta
-
Qianfoshan HospitalShandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.Rekrytointi
-
South China Research Center for Stem Cell and Regenerative...Guangzhou Panyu Central HospitalTuntematonMurtuma | Bone Nonunion
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaVälitön implantti | Autogeeninen hammassiirrännäinen | Estetic Zone | Autogeeninen luusiirrännäinen | Jumping Gap | Crestal Bone LevelEgypti
-
October 6 UniversityValmisVerihiutalerikas fibriini | Esteettinen vyöhyke | Symphysis Onlay Bone Graft | Ksenograft | Horisontaalinen alveolaarisen harjanteen lisäysEgypti
-
BiomatlanteTuntematon
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...ValmisPeri-implantiitti | Pehmeä kudos | Bone GainEspanja
Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa
-
CSA Medical, Inc.LopetettuBarrettin ruokatorvi | Matala-asteinen dysplasia | Korkea-asteinen dysplasiaYhdysvallat
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionValmis
-
University of MinnesotaValmis
-
NoNO Inc.RekrytointiEnsimmäinen ihmisissä tehty tutkimus uuden, akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon tarkoitetun lääkkeen turvallisuuden arvioimiseksiKanada
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalLopetettu"No-Touch" radiotaajuinen ablaatio pieneen maksasolukarsinoomaan (≤ 3 cm): tuleva monikeskustutkimusRadiotaajuinen ablaatio | MikroaaltoablaatioKorean tasavalta
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesEi vielä rekrytointia
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPaksusuolen syöpäYhdysvallat
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrytointiMahasyöpä | No.12a Imusolmukkeiden leikkausKiina
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenValmisVerisuonten infektiotAlankomaat