- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03134404
Projeto para avaliar a viabilidade de um programa de doença óssea metastática de acesso rápido (RAMP)
Um Projeto Piloto para Avaliar a Viabilidade de Integrar um Programa Multidisciplinar de Doenças Ósseas Metastáticas de Acesso Rápido (RAMP) no Hospital de Ottawa
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Mais de 140.000 novos casos de câncer são diagnosticados anualmente no Canadá, com quase metade dos quais com metástase óssea. O sistema esquelético é um dos locais mais comuns para disseminação metastática de muitas malignidades viscerais, especialmente cânceres originários da mama, próstata, pulmão, tireóide e rim. Malignidades hematológicas, como mieloma múltiplo e linfoma, também se manifestam principalmente com múltiplas lesões líticas agressivas no osso. Um evento relacionado ao esqueleto (SRE) é o termo dado quando uma lesão metastática surge no osso. Com os avanços no tratamento sistêmico eficaz e nos cuidados de suporte, a duração da sobrevida de pacientes com metástases ósseas melhorou substancialmente. Essa melhora na sobrevida pode ser acompanhada por morbidade significativa e redução na qualidade de vida secundária à dor, fratura patológica e compressão da medula espinhal por SREs. Dor e mobilidade prejudicada ocorrem em aproximadamente 65%-75% dos pacientes com metástases ósseas. SREs também estão associados a alto ônus econômico secundário ao aumento dos custos de tratamento e altas taxas de hospitalizações. Estima-se que um único episódio de SRE pode custar ao sistema médico 36.462 USD. A literatura atual reflete uma diversidade significativa na abordagem de diagnóstico e tratamento de MBD. Portanto, numerosos estudos defendem a necessidade de uma clínica multidisciplinar para coordenar o diagnóstico, tratamento e reabilitação de pacientes com MBD. Essa estratégia também foi proposta para melhorar a entrega de tratamento paliativo precoce e multimodal para pacientes em uma abordagem econômica.
Metas e Objetivos: As metas deste projeto são: 1) Avaliar a viabilidade de estabelecer e integrar um Programa de Doença Óssea Metastática de Acesso Rápido (RAMP) multidisciplinar na instituição do Investigador para melhorar a prestação de cuidados a pacientes com MBD pélvica e das extremidades inferiores. 2) Centralize os encaminhamentos e simplifique os caminhos de atendimento clínico para pacientes diagnosticados com MBD na pelve e nos membros inferiores. 3) Avaliar a melhora no resultado e na experiência do paciente. Os objetivos deste projeto são: 1) Estabelecer uma equipe RAMP multidisciplinar central para desenvolver um caminho de atendimento clínico centrado no paciente para diagnóstico e tratamento. 2) Estabelecer um processo de referência padronizado e rápido para RAMP. 3) Consultas de triagem e coordenar sua integração na clínica pré-existente semanal de "oncologia musculoesquelética" no centro de câncer. 4) Desenvolver um registro centralizado para pacientes que se apresentam ao RAMP para avaliar o desempenho do provedor e avaliar o sucesso dos caminhos de atendimento clínico estabelecidos.
Tipo de estudo
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem 18 anos de idade ou mais e é capaz de fornecer consentimento informado.
- Paciente com diagnóstico tecidual estabelecido de câncer.
- Paciente com diagnóstico de lesão óssea metastática que requer encaminhamento para Especialista em Oncologia Ortopédica.
- O paciente receberá seus cuidados e tratamento para esta doença metastática no Hospital de Ottawa.
Critério de exclusão:
- O paciente não fala ou entende francês ou inglês adequadamente para preencher os questionários de resultados funcionais.
- O paciente tem um comprometimento cognitivo documentado que impede a conclusão do questionário (por exemplo, demência).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Padronização das vias de encaminhamento
Prazo: 2 anos
|
Identificar a taxa de adesão do pronto-socorro, oncologia (Médica, radiação e hematologia), bem como médicos primários no direcionamento de encaminhamentos para RAMP.
A meta é uma taxa de adesão de 80%.
Isso será medido capturando as consultas para MBD da pelve e extremidade inferior que foram encaminhadas para fora do caminho de referência do RAMP.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade para triagem de pacientes com MBD em clínicas de oncologia músculo-esqueléticas existentes
Prazo: 2 anos
|
A taxa de admissão e triagem da clínica de oncologia musculoesquelética para pacientes com MBD nos ajudará a identificar a verdadeira capacidade clínica dos sistemas atuais.
|
2 anos
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|
Melhore o fluxo de pacientes e o acesso oportuno aos cuidados.
Prazo: 2 anos
|
Esse benefício será medido alcançando um tempo de espera < 7 dias para que os pacientes sejam avaliados quanto a uma fratura patológica pendente.
O tempo de espera será capturado pelo registro do RAMP, que manterá um registro meticuloso de todos os encaminhamentos, visitas e datas de tratamento.
|
2 anos
|
|
Melhoria no gerenciamento de sintomas e na satisfação do paciente
Prazo: 2 anos
|
Esses dados serão coletados pelos pacientes que preencherem o ESAS validado e pelo paciente. Esses dados serão coletados pelos pacientes que preencherem o ESAS validado e os questionários de satisfação do paciente.
Estes questionários serão recolhidos durante a fase I (planeamento) deste projeto, e serão comparados com inquéritos obtidos durante a fase II (execução).
Prevemos uma melhoria na satisfação do paciente.
|
2 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhoria no aconselhamento de pacientes com MBD sobre auxiliares de mobilidade e avaliação de risco de queda.
Prazo: 2 anos
|
Essa métrica pode ser capturada colaborando com nossos especialistas em gráficos eletrônicos (MOSAIQ) para criar um campo para os RNs documentarem esse item, que pode ser rastreado.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hesham Abdelbary, MD, OHRI
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FORM ID 6174
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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