- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03134404
Projekt mający na celu ocenę wykonalności programu szybkiego dostępu do leczenia przerzutów do kości (RAMP)
Projekt pilotażowy mający na celu ocenę wykonalności integracji wielodyscyplinarnego programu szybkiego dostępu do leczenia przerzutów do kości (RAMP) w szpitalu w Ottawie
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Każdego roku w Kanadzie diagnozuje się ponad 140 000 nowych przypadków raka, z których prawie połowa daje przerzuty do kości. Układ kostny jest jednym z najczęstszych miejsc rozprzestrzeniania się przerzutów wielu nowotworów narządów wewnętrznych, zwłaszcza raków piersi, prostaty, płuc, tarczycy i nerek. Hematologiczne nowotwory złośliwe, takie jak szpiczak mnogi i chłoniak, również objawiają się przede wszystkim wieloma agresywnymi zmianami litycznymi w kości. Zdarzenie związane ze szkieletem (SRE) to termin podawany, gdy w kości pojawia się zmiana przerzutowa. Wraz z postępem w skutecznym leczeniu systemowym i opiece podtrzymującej czas przeżycia pacjentów z przerzutami do kości uległ znacznej poprawie. Tej poprawie przeżywalności może towarzyszyć znaczna chorobowość i obniżenie jakości życia wtórnie do bólu, patologicznego złamania i ucisku rdzenia kręgowego z powodu SRE. Ból i zaburzenia ruchomości występują u około 65%-75% chorych z przerzutami do kości. SRE są również związane z dużym obciążeniem ekonomicznym wtórnym do zwiększonych kosztów leczenia i wysokiego wskaźnika hospitalizacji. Szacuje się, że pojedynczy epizod SRE może kosztować system medyczny 36 462 USD. Aktualne piśmiennictwo odzwierciedla znaczne zróżnicowanie podejścia do diagnozowania i leczenia MBD. Dlatego liczne badania wskazują na potrzebę wielodyscyplinarnej kliniki koordynującej diagnostykę, leczenie i rehabilitację pacjentów z MBD. Strategia ta została również zaproponowana w celu poprawy świadczenia wczesnego i multimodalnego leczenia paliatywnego dla pacjentów w opłacalnym podejściu.
Cele i cele: Cele tego projektu są następujące: 1) Ocena wykonalności ustanowienia i zintegrowania multidyscyplinarnego programu szybkiego dostępu do przerzutów do kości (RAMP) w instytucji badacza w celu poprawy opieki nad pacjentami zgłaszającymi się z MBD miednicy i kończyn dolnych. 2) Scentralizować skierowania i usprawnić ścieżki opieki klinicznej dla pacjentów, u których zdiagnozowano MBD do miednicy i kończyn dolnych. 3) Ocenić poprawę wyników i doświadczenia pacjentów. Cele tego projektu to: 1) Stworzenie podstawowego multidyscyplinarnego zespołu RAMP w celu opracowania skoncentrowanej na pacjencie ścieżki opieki klinicznej w celu diagnozowania i leczenia. 2) Ustanawiać znormalizowany i szybki proces kierowania na RAMP. 3) Segregacja konsultuje i koordynuje ich integrację z wcześniej istniejącą cotygodniową kliniką „onkologii układu mięśniowo-szkieletowego” w centrum onkologicznym. 4) Opracować scentralizowany rejestr pacjentów zgłaszających się do RAMP w celu oceny wydajności świadczeniodawcy i oceny sukcesu ustalonych ścieżek opieki klinicznej.
Typ studiów
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma ukończone 18 lat i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę.
- Pacjent z ustalonym rozpoznaniem tkankowym raka.
- Pacjent z rozpoznaniem przerzutowej zmiany kostnej wymagającej skierowania do specjalisty ortopedii onkologicznej.
- Pacjent otrzyma opiekę i leczenie tej choroby z przerzutami w szpitalu w Ottawie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie mówi ani nie rozumie języka francuskiego lub angielskiego w stopniu wystarczającym do wypełnienia kwestionariuszy wyników funkcjonalnych.
- Pacjent ma udokumentowane upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające wypełnienie kwestionariusza (np. demencja).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Standaryzacja ścieżek skierowań
Ramy czasowe: 2 lata
|
Identyfikacja wskaźnika zgodności z ER, onkologii (medycyna, promieniowanie i hematologia), a także lekarzy pierwszego kontaktu w kierowaniu skierowań do RAMP.
Celem jest stopień zgodności na poziomie 80%.
Zostanie to zmierzone poprzez przechwycenie konsultacji dotyczących MBD miednicy i kończyn dolnych, które zostały skierowane poza ścieżkę kierowania RAMP.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość segregacji pacjentów z MBD w obecnie istniejących klinikach onkologii układu mięśniowo-szkieletowego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wskaźnik przyjęć i segregacja kliniki onkologii układu mięśniowo-szkieletowego dla pacjentów z MBD pomoże nam zidentyfikować rzeczywistą pojemność kliniki obecnego systemu.
|
2 lata
|
|
Popraw przepływ pacjentów i szybki dostęp do opieki.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Korzyść ta będzie mierzona poprzez osiągnięcie czasu oczekiwania < 7 dni na ocenę pacjentów pod kątem oczekującego złamania patologicznego.
Czas oczekiwania zostanie zarejestrowany w rejestrze RAMP, który będzie skrupulatnie śledził wszystkie skierowania, wizyty i daty leczenia.
|
2 lata
|
|
Poprawa zarządzania objawami i zadowolenia pacjentów
Ramy czasowe: 2 lata
|
Dane te zostaną zebrane przez pacjentów wypełniających zweryfikowany ESAS i pacjenta. Dane te zostaną zebrane przez pacjentów wypełniających zweryfikowany ESAS i kwestionariusze satysfakcji pacjenta.
Kwestionariusze te zostaną zebrane podczas fazy I (planowanie) tego projektu i zostaną porównane z ankietami uzyskanymi podczas fazy II (realizacja).
Spodziewamy się poprawy satysfakcji pacjentów.
|
2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa poradnictwa dla pacjentów z MBD w zakresie pomocy w poruszaniu się i oceny ryzyka upadku.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Metrykę tę można uchwycić, współpracując z naszymi ekspertami od map elektronicznych (MOSAIQ), aby utworzyć pole dla RN w celu udokumentowania tego elementu, który można następnie śledzić.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hesham Abdelbary, MD, OHRI
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FORM ID 6174
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przerzuty do kości
-
Mansoura UniversityRekrutacyjnyBone Anchored Miniscrew Assisted Rapid Palatal ExpansionEgipt
-
University of Central FloridaRekrutacyjny
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrutacyjnyTo badanie testuje zastosowanie MatriDermFrancja
-
Ewha Womans UniversityZakończonyWpływ treningu sensomotorycznego szyi z użyciem reformera Pilates na równowagę i czucie stawowe szyiRównowaga Posturalna | Skupienie badania to efekty treningu nerwowo-mięśniowego | PilatesKorea Południowa
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityJeszcze nie rekrutacjaProliferacyjna retinopatia cukrzycowa | Fotokoagulacja Burn to RetinaChiny
-
Inonu UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAktywny, nie rekrutującyTo badanie skupia się na dzieciach dotkniętych trzęsieniem ziemiTurcja (Türkiye)
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NieznanyGenu Valgum lub Varum | Wzrost; Aresztowany, Bone | Zatrzymanie nasadowe, podudzie
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisZakończonyPacjenci, u których wymagane jest badanie angiomammograficzne, czy jest to wskazanieFrancja
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaZakończonyUważność to chwila po chwili uważność pozwalająca celowo i bez osądzania skupiać się na własnym doświadczeniuIndie
-
Royal Cornwall Hospitals TrustUniversity of OxfordRekrutacyjnyPrzepisywanie antybiotyków to skupienie się na badaniu (bez stanu)Zjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Brak interwencji
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan