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Progetto per valutare la fattibilità di un programma di malattie ossee metastatiche ad accesso rapido (RAMP)

4 agosto 2020 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Un progetto pilota per valutare la fattibilità dell'integrazione di un programma multidisciplinare per la malattia ossea metastatica ad accesso rapido (RAMP) presso l'ospedale di Ottawa

Il sistema scheletrico è uno dei siti più comuni per la diffusione metastatica di molte neoplasie. La malattia ossea metastatica (MBD) può essere associata a una significativa riduzione della qualità della vita a causa di dolore debilitante e fratture patologiche. Più fornitori sono coinvolti nel trattamento dei pazienti con MBD, il che può comportare un'erogazione frammentata e ritardata delle cure. Questa frammentazione porta anche a scarsi risultati e all'esperienza del paziente. Questo progetto valuterà se è fattibile integrare un programma multidisciplinare per la malattia ossea metastatica ad accesso rapido (RAMP) presso l'istituto dello sperimentatore per migliorare l'assistenza ai pazienti che presentano MBD pelvico e degli arti inferiori. Gli obiettivi di RAMP sono: 1) Migliorare i risultati e la qualità delle cure fornite ai pazienti MBD. 2) Migliorare l'esperienza dei pazienti attraverso il percorso terapeutico del partecipante. 3) Evitare i costi sanitari aggiuntivi causati da ricoveri non programmati attraverso il pronto soccorso e ridurre i licenziamenti dovuti a visite cliniche multiple non necessarie e doppio ordine di test diagnostici. Questo progetto sarà progettato per ottimizzare l'uso delle risorse cliniche esistenti in modo più efficiente. I malati di cancro ei loro cari saranno attivamente coinvolti nella progettazione di questo progetto per raggiungere al meglio i suoi obiettivi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni anno in Canada vengono diagnosticati più di 140.000 nuovi casi di cancro, di cui quasi la metà metastatizza alle ossa. Il sistema scheletrico è uno dei siti più comuni per la diffusione metastatica di molte neoplasie viscerali, in particolare tumori originati da mammella, prostata, polmone, tiroide e rene. Anche le neoplasie ematologiche, come il mieloma multiplo e il linfoma, si manifestano principalmente con lesioni litiche multiple aggressive nell'osso. Un evento correlato allo scheletro (SRE) è il termine dato quando si verifica una lesione metastatica nell'osso. Con i progressi nel trattamento sistemico efficace e nelle cure di supporto, la durata della sopravvivenza dei pazienti con metastasi ossee è notevolmente migliorata. Questo miglioramento della sopravvivenza può essere accompagnato da significativa morbilità e riduzione della qualità della vita secondaria a dolore, frattura patologica e compressione del midollo spinale da SRE. Il dolore e la mobilità ridotta si verificano in circa il 65% -75% dei pazienti con metastasi ossee. Gli SRE sono anche associati a un elevato onere economico secondario all'aumento dei costi di trattamento e agli alti tassi di ricoveri. Si stima che un singolo episodio di SRE possa costare al sistema medico 36.462 USD. L'attuale letteratura riflette una significativa diversità nell'approccio alla diagnosi e al trattamento della MBD. Pertanto, numerosi studi hanno sostenuto la necessità di una clinica multidisciplinare per coordinare la diagnosi, il trattamento e la riabilitazione dei pazienti affetti da MBD. Questa strategia è stata proposta anche per migliorare la fornitura di una gestione palliativa precoce e multimodale per i pazienti in un approccio economicamente vantaggioso.

Scopi e obiettivi: Gli obiettivi di questo progetto sono: 1) Valutare la fattibilità dell'istituzione e dell'integrazione di un programma multidisciplinare per la malattia ossea metastatica ad accesso rapido (RAMP) presso l'istituto dello sperimentatore per migliorare l'assistenza ai pazienti che presentano MBD pelvico e degli arti inferiori. 2) Centralizzare i rinvii e semplificare i percorsi di assistenza clinica per i pazienti con diagnosi di MBD al bacino e agli arti inferiori. 3) Valutare il miglioramento del risultato e l'esperienza del paziente. Gli obiettivi di questo progetto sono: 1) Istituire un team RAMP multidisciplinare di base per sviluppare un percorso di assistenza clinica incentrato sul paziente per la diagnosi e il trattamento. 2) Stabilire un processo di rinvio rapido e standardizzato per RAMP. 3) Il triage consulta e coordina la loro integrazione nel preesistente ambulatorio settimanale di "oncologia muscoloscheletrica" ​​presso il centro oncologico. 4) Sviluppare un registro centralizzato per i pazienti che si presentano alla RAMP per valutare le prestazioni del fornitore e valutare il successo dei percorsi di assistenza clinica stabiliti.

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che vengono indirizzati e successivamente seguiti per una diagnosi di malattia metastatica ossea del bacino o degli arti inferiori derivante da un tumore primario altrove.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il paziente ha almeno 18 anni ed è in grado di fornire il consenso informato.
  • Paziente con una diagnosi tissutale stabilita di cancro.
  • Paziente con diagnosi di lesione ossea metastatica che richiede l'invio ad uno Specialista in Oncologia Ortopedica.
  • Il paziente riceverà le cure e il trattamento per questa malattia metastatica presso l'Ottawa Hospital.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non parla o non comprende il francese o l'inglese in modo adeguato per completare i questionari sugli esiti funzionali.
  • Il paziente ha un deterioramento cognitivo documentato che preclude il completamento del questionario (ad es. demenza).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Standardizzazione dei percorsi di riferimento
Lasso di tempo: 2 anni
Identificare il tasso di conformità da parte di pronto soccorso, oncologia (medicina, radioterapia ed ematologia), nonché medici primari nel dirigere i rinvii a RAMP. L'obiettivo è un tasso di conformità dell'80%. Questo sarà misurato catturando i consulti per MBD del bacino e dell'estremità inferiore che sono stati indirizzati al di fuori del percorso di riferimento RAMP.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Possibilità di valutare i pazienti con MBD nelle cliniche di oncologia muscoloscheletrica attualmente esistenti
Lasso di tempo: 2 anni
Il tasso di ricovero e il triage della clinica di oncologia muscoloscheletrica per i pazienti affetti da MBD ci aiuteranno a identificare la vera capacità clinica dei sistemi attuali.
2 anni
Migliora il flusso dei pazienti e l'accesso tempestivo alle cure.
Lasso di tempo: 2 anni
Questo beneficio sarà misurato raggiungendo un tempo di attesa <7 giorni per i pazienti da valutare per una frattura patologica in attesa. Il tempo di attesa verrà registrato dal registro RAMP che terrà traccia meticolosa di tutte le date di rinvio, visite e trattamento.
2 anni
Miglioramento della gestione dei sintomi e della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 2 anni
Questi dati verranno acquisiti dai pazienti che compilano l'ESAS convalidato e il paziente. Questi dati verranno acquisiti dai pazienti che compilano l'ESAS convalidato e i questionari sulla soddisfazione del paziente. Questi questionari saranno raccolti durante la fase I (progettazione) di questo progetto e saranno confrontati con i sondaggi ottenuti durante la fase II (esecuzione). Prevediamo un miglioramento della soddisfazione del paziente.
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento nella consulenza ai pazienti con MBD sugli ausili per la mobilità e sulla valutazione del rischio di caduta.
Lasso di tempo: 2 anni
Questa metrica può essere acquisita collaborando con i nostri esperti di carte elettroniche (MOSAIQ) per creare un campo per gli RN per documentare questo elemento, che può quindi essere monitorato.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hesham Abdelbary, MD, OHRI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FORM ID 6174

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metastasi ossee

Prove cliniche su Nessun intervento

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