- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03134404
Projekt egy gyors hozzáférésű metasztatikus csontbetegség program megvalósíthatóságának felmérésére (RAMP)
Egy kísérleti projekt egy multidiszciplináris gyors hozzáférésű metasztatikus csontbetegség program (RAMP) integrálásának megvalósíthatóságának felmérésére az Ottawai Kórházban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kanadában évente több mint 140 000 új rákos megbetegedést diagnosztizálnak, és ezeknek közel fele áttétet ad a csontba. A csontrendszer számos zsigeri rosszindulatú daganat, különösen az emlő-, prosztata-, tüdő-, pajzsmirigy- és veserák áttételes terjedésének egyik leggyakoribb helye. A hematológiai rosszindulatú daganatok, mint például a myeloma multiplex és a limfóma, szintén elsősorban többszörös agresszív lítikus elváltozásokkal nyilvánulnak meg a csontban. A csontvázzal kapcsolatos eseményt (SRE) akkor nevezik, amikor a csontban metasztatikus lézió lép fel. A hatékony szisztémás kezelés és a szupportív ellátás fejlődésével a csontáttétekkel rendelkező betegek túlélési ideje jelentősen javult. A túlélés ezen javulását a fájdalom, a kóros törés és az SRE-kből eredő gerincvelő-kompresszió okozta jelentős morbiditás és az életminőség csökkenése kísérheti. Fájdalom és mozgászavar a csontmetasztázisokkal rendelkező betegek körülbelül 65-75%-ánál fordul elő. Az SRE-k a megnövekedett kezelési költségek és a kórházi kezelések magas aránya miatti magas gazdasági teherrel is járnak. Becslések szerint az SRE egyetlen epizódja 36 462 USD-ba kerülhet az egészségügyi rendszernek. A jelenlegi irodalom jelentős sokféleséget tükröz az MBD diagnosztizálásának és kezelésének megközelítésében. Ezért számos tanulmány szorgalmazta egy multidiszciplináris klinika szükségességét az MBD-betegek diagnosztizálásának, kezelésének és rehabilitációjának koordinálására. Ezt a stratégiát a betegek korai és multimodális palliatív kezelésének költséghatékony megközelítésének javítására is javasolták.
Célok és célkitűzések: A projekt céljai a következők: 1) Felmérni egy multidiszciplináris gyors hozzáférésű metasztatikus csontbetegség program (RAMP) létrehozásának és integrálásának megvalósíthatóságát a vizsgáló intézményben, hogy javítsák a kismedencei és alsó végtag MBD-vel rendelkező betegek ellátását. 2) Az MBD-vel diagnosztizált betegek beutalóinak központosítása és a klinikai ellátás egyszerűsítése a medencébe és az alsó végtagba. 3) Értékelje az eredmények és a betegek tapasztalatainak javulását. A projekt céljai a következők: 1) Egy multidiszciplináris RAMP-csoport felállítása egy betegközpontú klinikai ellátási útvonal kidolgozására a diagnózis és a kezelés számára. 2) Hozzon létre egy szabványos és gyors áttételi folyamatot a RAMP számára. 3) A Triage konzultál és koordinálja integrációjukat a rákközpont már meglévő heti „izom-csontrendszeri onkológiai” klinikájába. 4) Központosított regiszter kialakítása a RAMP-nál jelentkező betegek számára, hogy értékelje a szolgáltató teljesítményét és értékelje a kialakult klinikai ellátási utak sikerességét.
Tanulmány típusa
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg 18 éves vagy idősebb, és képes beleegyezését adni.
- Beteg, akinek megállapított szöveti rákdiagnózisa van.
- Áttétes csontsérülést diagnosztizált beteg, amelyhez ortopéd onkológiai szakorvoshoz kell fordulni.
- A páciens az Ottawai Kórházban kap majd gondozást és kezelést ezzel a metasztatikus betegséggel kapcsolatban.
Kizárási kritériumok:
- A páciens nem beszél vagy érti a megfelelő franciául vagy angolul ahhoz, hogy kitöltse a funkcionális eredménykérdőíveket.
- A páciens dokumentált kognitív károsodással rendelkezik, amely kizárja a kérdőív kitöltését (pl. elmebaj).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az áttételi utak szabványosítása
Időkeret: 2 év
|
Azonosítani a megfelelési arányt a sürgősségi, onkológiai (orvosi, sugár- és hematológiai), valamint az elsődleges orvosoktól a RAMP-ba történő beutalások irányításában.
A cél a 80%-os megfelelési arány.
Ennek mérése a medence és az alsó végtag MBD-vel kapcsolatos konzultációinak rögzítésével történik, amelyek a RAMP áttételi útvonalon kívülre kerültek.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MBD-betegek osztályozásának megvalósíthatósága a jelenleg meglévő izom-csontrendszeri onkológiai klinikákon
Időkeret: 2 év
|
Az MBD betegek mozgásszervi onkológiai klinikájának felvételi aránya és osztályozása segít azonosítani a jelenlegi rendszerek valódi klinikai kapacitását.
|
2 év
|
|
Javítja a betegek áramlását és az ellátáshoz való időben történő hozzáférést.
Időkeret: 2 év
|
Ezt az előnyt úgy mérik, hogy elérik a 7 napnál kisebb várakozási időt a betegeknél, hogy megvizsgálják a függőben lévő patológiás törést.
A várakozási időt a RAMP nyilvántartás rögzíti, amely aprólékosan nyomon követi az összes beutalót, látogatást és kezelési dátumot.
|
2 év
|
|
A tünetkezelés és a betegelégedettség javulása
Időkeret: 2 év
|
Ezeket az adatokat a validált ESAS-t kitöltő betegek és a páciensek rögzítik. Ezeket az adatokat a validált ESAS-t és a betegelégedettségi kérdőíveket kitöltő betegek rögzítik.
Ezeket a kérdőíveket a projekt I. fázisa (tervezés) során gyűjtik össze, és összehasonlítják a II. szakasz (végrehajtás) során kapott felmérésekkel.
A betegek elégedettségének javulására számítunk.
|
2 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Javult az MBD-betegek tanácsadása a mozgást segítő eszközökkel és az esés kockázatának felmérésével kapcsolatban.
Időkeret: 2 év
|
Ez a mérőszám rögzíthető, ha együttműködünk elektronikus diagramszakértőinkkel (MOSAIQ), hogy létrehozzanak egy mezőt az RN-ek számára az elem dokumentálására, amely azután nyomon követhető.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hesham Abdelbary, MD, OHRI
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FORM ID 6174
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Metasztázisok a csontban
-
Ajou University School of MedicineBefejezvePrecedex Effect to Propofol KövetelményKoreai Köztársaság
-
Wuhan Pulmonary HospitalMég nincs toborzásTreat to Target | A kezelés időtartama
-
Italian Society for RheumatologyToborzásÍzületi gyulladás, rheumatoid | Ultrahang | Treat to TargetOlaszország
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The University... és más munkatársakBefejezveVégstádiumú szívelégtelenség | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Destination Therapy LVAD Placement (DT) | LVAD elhelyezés elutasítása (elutasítók) | LVAD GondozókEgyesült Államok
-
Khon Kaen UniversityIsmeretlenKrónikus frontális rhinosinusitis | Vertex to Floor PozícióThaiföld
-
Ain Shams UniversityToborzásSzigmarák | Kolorektális anasztomózis | End to End Anasztomózis | Vége a végbél elülső falának | Felső végbélrákEgyiptom
Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás
-
CSA Medical, Inc.MegszűntBarrett nyelőcső | Alacsony fokú diszplázia | Magas fokú diszpláziaEgyesült Államok
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionBefejezve
-
Universitat Jaume IBefejezve
-
University of MinnesotaBefejezve
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital; Central China Fuwai Hospital...Még nincs toborzásA koszorúér-betegség | Idősek (70 év felettiek)
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalMegszűntRádiófrekvenciás abláció | Mikrohullámú ablációKoreai Köztársaság
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenBefejezve
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAASST Fatebenefratelli Sacco; Istituto Psicologico Italiano s.r.l.s.ToborzásAnorexia Nervosa | Bulimia nervosa | ARFID | Végrehajtó funkciók | Kognitív rugalmasság | Implicit asszociációs tesztOlaszország
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSarlósejtes anaemiaFranciaország
-
University of VirginiaUniversity of Colorado, DenverToborzásHangszálbénulásEgyesült Államok