Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Projekt egy gyors hozzáférésű metasztatikus csontbetegség program megvalósíthatóságának felmérésére (RAMP)

2020. augusztus 4. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute

Egy kísérleti projekt egy multidiszciplináris gyors hozzáférésű metasztatikus csontbetegség program (RAMP) integrálásának megvalósíthatóságának felmérésére az Ottawai Kórházban

A csontrendszer számos rosszindulatú daganat metasztatikus terjedésének egyik leggyakoribb helye. A metasztatikus csontbetegség (MBD) az életminőség jelentős csökkenésével járhat a legyengítő fájdalom és patológiás törések miatt. Több szolgáltató vesz részt az MBD-ben szenvedő betegek kezelésében, ami az ellátás töredezettségét és késleltetését eredményezheti. Ez a széttagoltság rossz eredményekhez és a betegek tapasztalataihoz is vezet. Ez a projekt felméri, hogy megvalósítható-e egy multidiszciplináris Rapid Access Metastatic Bone Disease Program (RAMP) integrálása a vizsgáló intézményébe a kismedencei és alsó végtagi MBD-ben szenvedő betegek ellátásának javítása érdekében. A RAMP céljai a következők: 1) Az MBD-betegek ellátásának eredményének és minőségének javítása. 2) Javítsa a betegek tapasztalatait a résztvevő kezelési útján. 3) Megakadályozza a nem tervezett sürgősségi felvételek okozta egészségügyi többletköltségeket, és csökkentse a szükségtelen többszöri klinikai látogatások és a diagnosztikai vizsgálatok kétszeri elrendelése miatti redundanciákat. Ezt a projektet úgy tervezték meg, hogy hatékonyabban optimalizálja a meglévő klinikai erőforrások felhasználását. A rákos betegek és hozzátartozóik aktívan részt vesznek a projekt tervezésében, hogy jobban elérjék céljait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kanadában évente több mint 140 000 új rákos megbetegedést diagnosztizálnak, és ezeknek közel fele áttétet ad a csontba. A csontrendszer számos zsigeri rosszindulatú daganat, különösen az emlő-, prosztata-, tüdő-, pajzsmirigy- és veserák áttételes terjedésének egyik leggyakoribb helye. A hematológiai rosszindulatú daganatok, mint például a myeloma multiplex és a limfóma, szintén elsősorban többszörös agresszív lítikus elváltozásokkal nyilvánulnak meg a csontban. A csontvázzal kapcsolatos eseményt (SRE) akkor nevezik, amikor a csontban metasztatikus lézió lép fel. A hatékony szisztémás kezelés és a szupportív ellátás fejlődésével a csontáttétekkel rendelkező betegek túlélési ideje jelentősen javult. A túlélés ezen javulását a fájdalom, a kóros törés és az SRE-kből eredő gerincvelő-kompresszió okozta jelentős morbiditás és az életminőség csökkenése kísérheti. Fájdalom és mozgászavar a csontmetasztázisokkal rendelkező betegek körülbelül 65-75%-ánál fordul elő. Az SRE-k a megnövekedett kezelési költségek és a kórházi kezelések magas aránya miatti magas gazdasági teherrel is járnak. Becslések szerint az SRE egyetlen epizódja 36 462 USD-ba kerülhet az egészségügyi rendszernek. A jelenlegi irodalom jelentős sokféleséget tükröz az MBD diagnosztizálásának és kezelésének megközelítésében. Ezért számos tanulmány szorgalmazta egy multidiszciplináris klinika szükségességét az MBD-betegek diagnosztizálásának, kezelésének és rehabilitációjának koordinálására. Ezt a stratégiát a betegek korai és multimodális palliatív kezelésének költséghatékony megközelítésének javítására is javasolták.

Célok és célkitűzések: A projekt céljai a következők: 1) Felmérni egy multidiszciplináris gyors hozzáférésű metasztatikus csontbetegség program (RAMP) létrehozásának és integrálásának megvalósíthatóságát a vizsgáló intézményben, hogy javítsák a kismedencei és alsó végtag MBD-vel rendelkező betegek ellátását. 2) Az MBD-vel diagnosztizált betegek beutalóinak központosítása és a klinikai ellátás egyszerűsítése a medencébe és az alsó végtagba. 3) Értékelje az eredmények és a betegek tapasztalatainak javulását. A projekt céljai a következők: 1) Egy multidiszciplináris RAMP-csoport felállítása egy betegközpontú klinikai ellátási útvonal kidolgozására a diagnózis és a kezelés számára. 2) Hozzon létre egy szabványos és gyors áttételi folyamatot a RAMP számára. 3) A Triage konzultál és koordinálja integrációjukat a rákközpont már meglévő heti „izom-csontrendszeri onkológiai” klinikájába. 4) Központosított regiszter kialakítása a RAMP-nál jelentkező betegek számára, hogy értékelje a szolgáltató teljesítményét és értékelje a kialakult klinikai ellátási utak sikerességét.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Olyan betegek, akiket a medence vagy az alsó végtagok csontmetasztázisos betegségének diagnosztizálására utalnak be, és követnek nyomon, ha elsődleges daganat máshonnan ered.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg 18 éves vagy idősebb, és képes beleegyezését adni.
  • Beteg, akinek megállapított szöveti rákdiagnózisa van.
  • Áttétes csontsérülést diagnosztizált beteg, amelyhez ortopéd onkológiai szakorvoshoz kell fordulni.
  • A páciens az Ottawai Kórházban kap majd gondozást és kezelést ezzel a metasztatikus betegséggel kapcsolatban.

Kizárási kritériumok:

  • A páciens nem beszél vagy érti a megfelelő franciául vagy angolul ahhoz, hogy kitöltse a funkcionális eredménykérdőíveket.
  • A páciens dokumentált kognitív károsodással rendelkezik, amely kizárja a kérdőív kitöltését (pl. elmebaj).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az áttételi utak szabványosítása
Időkeret: 2 év
Azonosítani a megfelelési arányt a sürgősségi, onkológiai (orvosi, sugár- és hematológiai), valamint az elsődleges orvosoktól a RAMP-ba történő beutalások irányításában. A cél a 80%-os megfelelési arány. Ennek mérése a medence és az alsó végtag MBD-vel kapcsolatos konzultációinak rögzítésével történik, amelyek a RAMP áttételi útvonalon kívülre kerültek.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MBD-betegek osztályozásának megvalósíthatósága a jelenleg meglévő izom-csontrendszeri onkológiai klinikákon
Időkeret: 2 év
Az MBD betegek mozgásszervi onkológiai klinikájának felvételi aránya és osztályozása segít azonosítani a jelenlegi rendszerek valódi klinikai kapacitását.
2 év
Javítja a betegek áramlását és az ellátáshoz való időben történő hozzáférést.
Időkeret: 2 év
Ezt az előnyt úgy mérik, hogy elérik a 7 napnál kisebb várakozási időt a betegeknél, hogy megvizsgálják a függőben lévő patológiás törést. A várakozási időt a RAMP nyilvántartás rögzíti, amely aprólékosan nyomon követi az összes beutalót, látogatást és kezelési dátumot.
2 év
A tünetkezelés és a betegelégedettség javulása
Időkeret: 2 év
Ezeket az adatokat a validált ESAS-t kitöltő betegek és a páciensek rögzítik. Ezeket az adatokat a validált ESAS-t és a betegelégedettségi kérdőíveket kitöltő betegek rögzítik. Ezeket a kérdőíveket a projekt I. fázisa (tervezés) során gyűjtik össze, és összehasonlítják a II. szakasz (végrehajtás) során kapott felmérésekkel. A betegek elégedettségének javulására számítunk.
2 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Javult az MBD-betegek tanácsadása a mozgást segítő eszközökkel és az esés kockázatának felmérésével kapcsolatban.
Időkeret: 2 év
Ez a mérőszám rögzíthető, ha együttműködünk elektronikus diagramszakértőinkkel (MOSAIQ), hogy létrehozzanak egy mezőt az RN-ek számára az elem dokumentálására, amely azután nyomon követhető.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hesham Abdelbary, MD, OHRI

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metasztázisok a csontban

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

Iratkozz fel