- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03134404
Projet d'évaluation de la faisabilité d'un programme d'accès rapide aux maladies osseuses métastatiques (RAMP)
Un projet pilote pour évaluer la faisabilité d'intégrer un programme multidisciplinaire d'accès rapide aux métastases osseuses (RAMP) à L'Hôpital d'Ottawa
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plus de 140 000 nouveaux cas de cancer sont diagnostiqués chaque année au Canada, dont près de la moitié métastasent aux os. Le système squelettique est l'un des sites les plus courants de propagation métastatique de nombreuses tumeurs malignes viscérales, en particulier les cancers du sein, de la prostate, du poumon, de la thyroïde et du rein. Les hémopathies malignes, telles que le myélome multiple et le lymphome, se manifestent également principalement par de multiples lésions lytiques agressives dans l'os. Un événement lié au squelette (SRE) est le terme donné lorsqu'une lésion métastatique survient dans l'os. Grâce aux progrès des traitements systémiques efficaces et des soins de soutien, la durée de survie des patients présentant des métastases osseuses s'est considérablement améliorée. Cette amélioration de la survie peut s'accompagner d'une morbidité significative et d'une réduction de la qualité de vie secondaire à la douleur, à la fracture pathologique et à la compression de la moelle épinière due aux SRE. La douleur et la mobilité réduite surviennent chez environ 65 à 75 % des patients présentant des métastases osseuses. Les SRE sont également associés à un fardeau économique élevé secondaire à l'augmentation des coûts de traitement et aux taux élevés d'hospitalisations. On estime qu'un seul épisode de SRE peut coûter au système médical 36 462 USD. La littérature actuelle reflète une grande diversité dans l'approche du diagnostic et du traitement de la MBD. Par conséquent, de nombreuses études ont préconisé la nécessité d'une clinique multidisciplinaire pour coordonner le diagnostic, le traitement et la réadaptation des patients atteints de MBD. Cette stratégie a également été proposée pour améliorer la prestation d'une prise en charge palliative précoce et multimodale pour les patients dans une approche rentable.
Buts et objectifs : Les buts de ce projet sont les suivants : 1) Évaluer la faisabilité de l'établissement et de l'intégration d'un programme multidisciplinaire d'accès rapide aux maladies osseuses métastatiques (RAMP) dans l'établissement de l'investigateur afin d'améliorer la prestation des soins aux patients présentant une MBD pelvienne et des membres inférieurs. 2) Centraliser les références et rationaliser les parcours de soins cliniques pour les patients diagnostiqués avec MBD au bassin et aux membres inférieurs. 3) Évaluer l'amélioration des résultats et de l'expérience du patient. Les objectifs de ce projet sont les suivants : 1) Établir une équipe RAMP multidisciplinaire de base pour développer un parcours de soins cliniques centré sur le patient pour le diagnostic et le traitement. 2) Établir un processus de référence standardisé et rapide pour le RAMP. 3) Triage consulte et coordonne leur intégration dans la clinique hebdomadaire préexistante "d'oncologie musculo-squelettique" du centre de cancérologie. 4) Développer un registre centralisé pour les patients se présentant au RAMP afin d'évaluer la performance des prestataires et d'évaluer le succès des parcours de soins cliniques établis.
Type d'étude
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est âgé de 18 ans ou plus et est en mesure de fournir un consentement éclairé.
- Patient avec un diagnostic tissulaire établi de cancer.
- Patient avec un diagnostic de lésion osseuse métastatique nécessitant une référence à un spécialiste en oncologie orthopédique.
- Le patient recevra ses soins et son traitement pour cette maladie métastatique à L'Hôpital d'Ottawa.
Critère d'exclusion:
- Le patient ne parle pas ou ne comprend pas suffisamment le français ou l'anglais pour remplir les questionnaires sur les résultats fonctionnels.
- Le patient a une déficience cognitive documentée qui l'empêche de répondre au questionnaire (par ex. démence).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Standardisation des parcours de référencement
Délai: 2 années
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Identifier le taux de conformité de l'urgence, de l'oncologie (médecine, radiologie et hématologie), ainsi que des médecins primaires dans l'orientation des références vers le RAMP.
L'objectif est un taux de conformité de 80 %.
Cela sera mesuré en capturant les consultations pour MBD du bassin et des membres inférieurs qui ont été référées en dehors de la voie de référence RAMP.
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2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Faisabilité du triage des patients MBD dans les cliniques d'oncologie musculo-squelettique existantes
Délai: 2 années
|
Le taux d'admission et le triage de la clinique d'oncologie musculo-squelettique pour les patients atteints de TMB nous aideront à identifier la véritable capacité clinique des systèmes actuels.
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2 années
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Améliorer le flux des patients et l'accès aux soins en temps opportun.
Délai: 2 années
|
Cet avantage sera mesuré en atteignant un temps d'attente < 7 jours pour que les patients soient évalués pour une fracture pathologique en attente.
Le temps d'attente sera capturé par le registre RAMP qui gardera une trace méticuleuse de toutes les références, visites et dates de traitement.
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2 années
|
Amélioration de la gestion des symptômes et de la satisfaction des patients
Délai: 2 années
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Ces données seront saisies par les patients remplissant l'ESAS validé et le patient. Ces données seront saisies par les patients remplissant l'ESAS validé et les questionnaires de satisfaction des patients.
Ces questionnaires seront collectés lors de la phase I (planification) de ce projet, et seront comparés aux enquêtes obtenues lors de la phase II (exécution).
Nous prévoyons une amélioration de la satisfaction des patients.
|
2 années
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Amélioration du conseil aux patients MBD sur les aides à la mobilité et l'évaluation des risques de chute.
Délai: 2 années
|
Cette métrique peut être capturée en collaborant avec nos experts en cartes électroniques (MOSAIQ) pour créer un champ permettant aux IA de documenter cet élément, qui peut ensuite être suivi.
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2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hesham Abdelbary, MD, OHRI
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FORM ID 6174
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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