- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03134404
Проект по оценке осуществимости программы быстрого доступа к метастатическим заболеваниям костей (RAMP)
Пилотный проект по оценке возможности интеграции междисциплинарной программы быстрого доступа к метастатическим заболеваниям костей (RAMP) в больнице Оттавы
Обзор исследования
Подробное описание
Ежегодно в Канаде диагностируется более 140 000 новых случаев рака, почти половина из которых метастазирует в кости. Костная система является одним из наиболее частых мест метастатического распространения многих злокачественных новообразований внутренних органов, особенно рака молочной железы, предстательной железы, легких, щитовидной железы и почек. Гематологические злокачественные новообразования, такие как множественная миелома и лимфома, также в первую очередь проявляются множественными агрессивными литическими поражениями костей. Событие, связанное со скелетом (SRE) — это термин, который дается, когда метастатическое поражение возникает в костях. Благодаря достижениям в области эффективного системного лечения и поддерживающей терапии продолжительность жизни пациентов с метастазами в кости значительно увеличилась. Это улучшение выживаемости может сопровождаться значительной заболеваемостью и снижением качества жизни вследствие боли, патологического перелома и компрессии спинного мозга из-за SRE. Боль и нарушение подвижности возникают примерно у 65-75% пациентов с метастазами в кости. SRE также связаны с высоким экономическим бременем, вторичным по отношению к увеличению стоимости лечения и высокой частоте госпитализаций. Подсчитано, что один эпизод SRE может стоить медицинской системе 36 462 долларов США. Текущая литература отражает значительное разнообразие подходов к диагностике и лечению MBD. Таким образом, многочисленные исследования подтверждают необходимость многопрофильной клиники для координации диагностики, лечения и реабилитации пациентов с МНБ. Эта стратегия также была предложена для улучшения оказания ранней и мультимодальной паллиативной помощи пациентам с использованием экономически эффективного подхода.
Цели и задачи: Цели этого проекта: 1) Оценить осуществимость создания и интеграции междисциплинарной программы быстрого доступа к метастатическим заболеваниям костей (RAMP) в исследовательском учреждении для улучшения оказания помощи пациентам с MBD таза и нижних конечностей. 2) Централизировать направления и рационализировать пути оказания медицинской помощи пациентам с диагнозом MBD в области таза и нижних конечностей. 3) Оцените улучшение результатов и опыт пациента. Целями этого проекта являются: 1) Создание основной междисциплинарной команды RAMP для разработки ориентированного на пациента направления клинической помощи для диагностики и лечения. 2) Установить стандартизированный и быстрый процесс направления для RAMP. 3) Triage консультирует и координирует их интеграцию в ранее существовавшую еженедельную клинику «скелетно-мышечной онкологии» в онкологическом центре. 4) Разработать централизованный реестр пациентов, обращающихся в RAMP, для оценки работы поставщиков и оценки успешности установленных путей оказания клинической помощи.
Тип исследования
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента 18 лет и старше, и он может дать информированное согласие.
- Пациент с установленным тканевым диагнозом рака.
- Пациент с диагнозом метастатического поражения костей, который требует направления к онкологу-ортопеду.
- Пациент будет получать уход и лечение этого метастатического заболевания в больнице Оттавы.
Критерий исключения:
- Пациент не говорит или не понимает по-французски или по-английски в достаточной степени для заполнения вопросников функциональных результатов.
- У пациента есть задокументированные когнитивные нарушения, препятствующие заполнению анкеты (например, слабоумие).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стандартизация путей направления
Временное ограничение: 2 года
|
Выявление степени соответствия со стороны неотложной помощи, онкологии (медицинской, лучевой и гематологической), а также основных врачей при направлении направлений в RAMP.
Целью является степень соответствия 80%.
Это будет измеряться путем сбора данных о консультациях по MBD таза и нижних конечностей, которые были направлены за пределами направления направления RAMP.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность сортировки пациентов с МБД в существующих в настоящее время онкологических клиниках опорно-двигательного аппарата.
Временное ограничение: 2 года
|
Уровень госпитализации и сортировка в клинике онкологии опорно-двигательного аппарата для пациентов с MBD поможет нам определить истинную вместимость клиники в настоящее время.
|
2 года
|
|
Улучшить поток пациентов и своевременный доступ к медицинской помощи.
Временное ограничение: 2 года
|
Это преимущество будет измеряться достижением времени ожидания < 7 дней для пациентов, подлежащих оценке на предмет предполагаемого патологического перелома.
Время ожидания будет зафиксировано в реестре RAMP, который будет тщательно отслеживать все направления, визиты и даты лечения.
|
2 года
|
|
Улучшение управления симптомами и удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 2 года
|
Эти данные будут собираться пациентами, заполняющими утвержденный ESAS, и пациентами. Эти данные будут собираться пациентами, заполняющими утвержденные опросники ESAS и удовлетворенности пациентов.
Эти анкеты будут собраны на этапе I (планирование) этого проекта и будут сравниваться с опросами, полученными на этапе II (выполнение).
Мы ожидаем повышения удовлетворенности пациентов.
|
2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение консультирования пациентов с MBD по поводу средств передвижения и оценки риска падения.
Временное ограничение: 2 года
|
Этот показатель можно получить, сотрудничая с нашими экспертами по электронным диаграммам (MOSAIQ), чтобы создать поле для RN для документирования этого элемента, который затем можно отслеживать.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hesham Abdelbary, MD, OHRI
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FORM ID 6174
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Метастазы в кости
-
Bruyère Health Research Institute.РекрутингLTC-TO-HOSPITAL ПЕРЕДАЧА ПЕРЕДАЧИКанада
Клинические исследования Без вмешательства
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
NoNO Inc.ЗавершенныйПервое исследование на людях по оценке безопасности нового препарата, предназначенного для лечения острого ишемического инсультаКанада
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionЗавершенный
-
Dalhousie UniversityЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сномКанада
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenЗавершенный
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйСерповидно-клеточная анемияФранция
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания