- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03134404
Proyecto para Evaluar la Viabilidad de un Programa de Enfermedad Ósea Metastásica de Acceso Rápido (RAMP)
Un proyecto piloto para evaluar la viabilidad de integrar un programa multidisciplinario de enfermedad ósea metastásica de acceso rápido (RAMP) en el Hospital de Ottawa
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Cada año se diagnostican más de 140 000 casos nuevos de cáncer en Canadá, de los cuales casi la mitad se metastatizan en los huesos. El sistema esquelético es uno de los sitios más comunes para la diseminación metastásica de muchas neoplasias malignas viscerales, especialmente cánceres que se originan en mama, próstata, pulmón, tiroides y riñón. Las neoplasias malignas hematológicas, como el mieloma múltiple y el linfoma, también se manifiestan principalmente con múltiples lesiones líticas agresivas en el hueso. Un evento relacionado con el esqueleto (SRE) es el término dado cuando surge una lesión metastásica en el hueso. Con los avances en el tratamiento sistémico efectivo y la atención de apoyo, la duración de la supervivencia de los pacientes con metástasis óseas ha mejorado sustancialmente. Esta mejora en la supervivencia puede ir acompañada de una morbilidad significativa y una reducción de la calidad de vida secundaria al dolor, la fractura patológica y la compresión de la médula espinal por SRE. El dolor y la movilidad reducida ocurren en aproximadamente el 65%-75% de los pacientes con metástasis óseas. Los SRE también se asocian con una alta carga económica secundaria al aumento de los costos del tratamiento y las altas tasas de hospitalizaciones. Se estima que un solo episodio de SRE puede costarle al sistema médico 36.462 USD. La literatura actual refleja una diversidad significativa en el enfoque de diagnóstico y tratamiento de MBD. Por lo tanto, numerosos estudios han defendido la necesidad de una clínica multidisciplinar para coordinar el diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de pacientes con MBD. Esta estrategia también se ha propuesto para mejorar la prestación de un tratamiento paliativo temprano y multimodal para los pacientes con un enfoque rentable.
Propósitos y objetivos: Los propósitos de este proyecto son: 1) Evaluar la viabilidad de establecer e integrar un Programa multidisciplinario de enfermedad ósea metastásica de acceso rápido (RAMP) en la institución del investigador para mejorar la atención a los pacientes que presentan MBD pélvico y de las extremidades inferiores. 2) Centralizar las referencias y agilizar las vías de atención clínica para pacientes diagnosticados con MBD en la pelvis y las extremidades inferiores. 3) Evaluar la mejora en el resultado y la experiencia del paciente. Los objetivos de este proyecto son: 1) Establecer un equipo RAMP multidisciplinario central para desarrollar una vía de atención clínica centrada en el paciente para el diagnóstico y el tratamiento. 2) Establecer un proceso de referencia estandarizado y rápido para RAMP. 3) Consultas de triaje y coordinación de su integración en la clínica de "oncología musculoesquelética" semanal preexistente en el centro oncológico. 4) Desarrollar un registro centralizado para los pacientes que se presentan a RAMP para evaluar el desempeño del proveedor y evaluar el éxito de las vías de atención clínica establecidas.
Tipo de estudio
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene 18 años de edad o más y puede dar su consentimiento informado.
- Paciente con diagnóstico tisular establecido de cáncer.
- Paciente con diagnóstico de lesión ósea metastásica que requiere derivación a un Especialista en Ortopedia Oncológica.
- El paciente recibirá atención y tratamiento para esta enfermedad metastásica en el Hospital de Ottawa.
Criterio de exclusión:
- El paciente no habla ni entiende el francés o el inglés adecuados para completar los cuestionarios de resultados funcionales.
- El paciente tiene un deterioro cognitivo documentado que impide completar el cuestionario (p. demencia).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estandarización de las vías de derivación
Periodo de tiempo: 2 años
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Identificar la tasa de cumplimiento de la sala de emergencias, oncología (médica, radiación y hematología), así como de los médicos primarios al dirigir las referencias a RAMP.
El objetivo es una tasa de cumplimiento del 80%.
Esto se medirá capturando las consultas por MBD de la pelvis y las extremidades inferiores que se derivaron fuera de la vía de derivación RAMP.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad para clasificar a los pacientes con MBD en las clínicas de oncología musculoesquelética existentes actualmente
Periodo de tiempo: 2 años
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La tasa de admisión y el triaje de la clínica de oncología musculoesquelética para pacientes con MBD nos ayudarán a identificar la verdadera capacidad clínica de los sistemas actuales.
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2 años
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Mejore el flujo de pacientes y el acceso oportuno a la atención.
Periodo de tiempo: 2 años
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Este beneficio se medirá logrando un tiempo de espera < 7 días para que los pacientes sean evaluados por una fractura patológica pendiente.
El tiempo de espera será capturado por el registro de RAMP que mantendrá un seguimiento meticuloso de todas las referencias, visitas y fechas de tratamiento.
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2 años
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Mejora en el manejo de los síntomas y la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 2 años
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Estos datos serán capturados por pacientes que completen ESAS validados y cuestionarios de satisfacción del paciente.
Estos cuestionarios se recopilarán durante la fase I (planificación) de este proyecto y se compararán con las encuestas obtenidas durante la fase II (ejecución).
Anticipamos una mejora en la satisfacción del paciente.
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2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en el asesoramiento de pacientes con MBD sobre ayudas para la movilidad y evaluación del riesgo de caídas.
Periodo de tiempo: 2 años
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Esta métrica se puede capturar colaborando con nuestros expertos en gráficos electrónicos (MOSAIQ) para crear un campo para que los RN documenten este elemento, que luego se puede rastrear.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hesham Abdelbary, MD, OHRI
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FORM ID 6174
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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