Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi ondansetronem 8 mg a lidokainem 40 mg v prevenci bolesti způsobené injekcí propofolu

26. dubna 2017 aktualizováno: Aries Perdana, Indonesia University
Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost mezi ondansetronem 8 mg a lidokainem 40 mg v prevenci bolesti způsobené injekcí propofolu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před provedením studie bylo získáno schválení od etické komise Lékařské fakulty Universitas Indonesia. Subjektům byl před zařazením do studie poskytnut informovaný souhlas. Na operačním sále byl subjektům nastaven neinvazivní monitor krevního tlaku (NIBP), EKG a pulzní oxymetr. Po nafouknutí turniketu vyrobeného z NIBP manžety byl subjektům intravenózně podán buď Ondansetron 8 mg nebo lidokain 20 mg, poté byl turniket spuštěn. Hemodynamická data byla zaznamenána. Byla podána injekce propofolu 1 mg/kg tělesné hmotnosti (BW). Verbální hodnotící stupnice byla použita k měření bolesti v čase 0 s, 5 s a 30 s. Data byla analyzována pomocí Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), pro numerická data pomocí jednorozměrné analýzy a dvourozměrné analýzy. Významná hodnota je p<0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 18-65 let
  • U subjektů bylo plánováno podstoupit celkovou anestezii propofolem
  • Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18-35 kg/m2
  • Subjekty s Americkou společností anesteziologů (ASA) fyzický stav I-II
  • Subjekty s podepsaným informovaným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s alergiemi na propofol, lidokain, ondansetron
  • Subjekty s masivní srdeční poruchou
  • Subjekty s poruchou srdečního rytmu s léčbou nebo bez léčby
  • Subjekty s nestabilní hemodynamikou
  • Osoby s kontraindikací propofolu, lidokainu, ondansetronu
  • Subjekty s potížemi s intubací a ventilací
  • Subjekty se sníženým vědomím, anamnézou záchvatů nebo poranění hlavy
  • Subjekty s analgetickou léčbou v anamnéze
  • Subjekty s těhotenstvím.

Kritéria vyřazení:

  • Subjekty s alergickými reakcemi vyvolanými propofolem, lidokainem, ondansetronem
  • Nespolupracující subjekty
  • Subjekty v nouzi
  • Subjekty s obtížným přístupem do žíly v dorsum manus
  • Subjekty s infekcí a/nebo zánětem v plánovaném umístění intravenózní kanyly.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ondansetron
Ondansetron 8 mg (2 mg/cc) byl podáván intravenózně pomocí 20G ​​žilní kanyly
Lék: Ondansetron 8 mg
Aktivní komparátor: Lidokain
Lidokain 40 mg (20 mg/cc + 2 cm3 normálního fyziologického roztoku) byl podán intravenózně pomocí 20G ​​žilní kanyly
Lék: Lidokain 40 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň bolesti v důsledku injekce propofolu
Časové okno: Den 1
Stupeň bolesti v důsledku injekce propofolu byl měřen v čase 0 sekund, 15 sekund, 30 sekund pomocí slovní hodnotící stupnice
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indonesia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aries Perdana, Consultant, Indonesia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IndonesiaUAnes005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Studijní data/dokumenty

  1. Učebnice
    Komentáře k informacím: Hodnocení a měření bolesti a její léčba. In: Macintyre PE SD, Schug SA, Visser EJ, Walker SM, redakce. Léčba akutní bolesti: vědecký důkaz. Melbourne: australská a novozélandská vysoká škola anesteziologů a fakulta medicíny bolesti; 2010.str. 35-43

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ondansetron 8 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit