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Vergleich zwischen Ondansetron 8 mg und Lidocain 40 mg bei der Vorbeugung von Schmerzen aufgrund einer Propofol-Injektion

26. April 2017 aktualisiert von: Aries Perdana, Indonesia University
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit zwischen Ondansetron 8 mg und Lidocain 40 mg bei der Vorbeugung von Schmerzen aufgrund einer Propofol-Injektion zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor der Durchführung der Studie wurde die Genehmigung der Ethikkommission der Fakultät für Medizin der Universitas Indonesia eingeholt. Den Probanden wurde vor der Aufnahme in die Studie eine Einverständniserklärung gegeben. Den Probanden wurden im Operationssaal ein nicht-invasiver Blutdruckmonitor (NIBP), ein EKG und ein Pulsoximeter zugewiesen. Nachdem ein Tourniquet aus einer NIBP-Manschette aufgeblasen worden war, erhielten die Probanden entweder Ondansetron 8 mg oder Lidocain 20 mg intravenös, dann wurde das Tourniquet angelegt. Hämodynamische Daten wurden aufgezeichnet. Es wurde eine Propofol-Injektion von 1 mg/kg Körpergewicht (KG) verabreicht. Zur Schmerzmessung nach 0 s, 5 s und 30 s wurde eine verbale Bewertungsskala verwendet. Die Daten wurden mit dem Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) analysiert, für numerische Daten mit einer univariaten Analyse und einer bivariaten Analyse. Signifikanter Wert ist p<0,05.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von 18–65 Jahren
  • Den Probanden sollte eine Vollnarkose mit Propofol verabreicht werden
  • Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 18–35 kg/m2
  • Probanden mit dem körperlichen Status I-II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Probanden mit unterschriebener Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Allergien gegen Propofol, Lidocain, Ondansetron
  • Personen mit massiver Herzerkrankung
  • Patienten mit Herzrhythmusstörung mit oder ohne Behandlung
  • Probanden mit instabiler Hämodynamik
  • Personen mit Kontraindikationen für Propofol, Lidocain, Ondansetron
  • Personen mit Intubations- und Beatmungsschwierigkeiten
  • Personen mit vermindertem Bewusstsein, Anfallsgeschichte oder Kopfverletzung
  • Probanden mit analgetischer Behandlungsgeschichte
  • Probanden mit Schwangerschaft.

Abbruchkriterien:

  • Personen mit allergischen Reaktionen, die durch Propofol, Lidocain, Ondansetron hervorgerufen werden
  • Unkooperative Themen
  • Themen im Notfall
  • Patienten mit schwierigem Venenzugang im Dorsum Manus
  • Personen mit Infektionen und/oder Entzündungen an der geplanten intravenösen Kanülenstelle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ondansetron
Ondansetron 8 mg (2 mg/cc) wurde intravenös über eine 20-G-Venenkanüle verabreicht
Arzneimittel: Ondansetron 8 mg
Aktiver Komparator: Lidocain
Lidocain 40 mg (20 mg/cm³ + 2 cm³ normale Kochsalzlösung) wurde intravenös über eine 20-G-Venenkanüle verabreicht
Arzneimittel: Lidocain 40 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Ausmaß der Schmerzen aufgrund der Propofol-Injektion
Zeitfenster: Tag 1
Der Grad des Schmerzes aufgrund der Propofol-Injektion wurde bei 0 Sekunden, 15 Sekunden und 30 Sekunden anhand einer verbalen Bewertungsskala gemessen
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Aries Perdana, Consultant, Indonesia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IndonesiaUAnes005

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UNENTSCHIEDEN

Studiendaten/Dokumente

  1. Lehrbuch
    Informationskommentare: Beurteilung und Messung von Schmerzen und ihrer Behandlung. In: Macintyre PE SD, Schug SA, Visser EJ, Walker SM, Herausgeber. Akute Schmerzbehandlung: wissenschaftliche Erkenntnisse. Melbourne: Australian and New Zealand College of Anaesthetists und Fakultät für Schmerzmedizin; 2010.S. 35-43

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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