Porównanie ondansetronu 8 mg i lidokainy 40 mg w zapobieganiu bólowi spowodowanemu iniekcją propofolu
26 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Aries Perdana, Indonesia University
Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności ondansetronu w dawce 8 mg i lidokainy w dawce 40 mg w zapobieganiu bólowi po wstrzyknięciu propofolu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przed przeprowadzeniem badania uzyskano zgodę Komisji Etycznej Wydziału Lekarskiego Universitas Indonesia.
Pacjenci otrzymali świadomą zgodę przed włączeniem do badania.
Pacjentom na sali operacyjnej ustawiono nieinwazyjny ciśnieniomierz (NIBP), EKG i pulsoksymetr.
Po napompowaniu opaski uciskowej wykonanej z mankietu NIBP, pacjentom podano dożylnie ondansetron 8 mg lub lidokainę 20 mg, po czym opaskę uciskano.
Rejestrowano dane hemodynamiczne.
Podano iniekcje propofolu 1 mg/kg mc.
Do pomiaru bólu po 0 s, 5 s i 30 s zastosowano skalę oceny werbalnej. Dane analizowano za pomocą pakietu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS), dla danych liczbowych za pomocą analizy jednowymiarowej i analizy dwuwymiarowej.
Istotna wartość to p<0,05.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
104
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 18-65 lat
- Badanych planowano poddać znieczuleniu ogólnemu propofolem
- Osoby ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) 18-35 kg/m2
- Pacjenci ze stanem fizycznym I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
- Osoby z podpisaną świadomą zgodą.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z alergią na propofol, lidokainę, ondansetron
- Pacjenci z masywnymi zaburzeniami serca
- Pacjenci z zaburzeniami rytmu serca z leczeniem lub bez leczenia
- Osoby z niestabilną hemodynamiką
- Osoby z przeciwwskazaniami do propofolu, lidokainy, ondansetronu
- Pacjenci z trudnościami w intubacji i wentylacji
- Osoby z obniżoną świadomością, napadami padaczkowymi w wywiadzie lub urazem głowy
- Pacjenci z historią leczenia przeciwbólowego
- Osoby z ciążą.
Kryteria rezygnacji:
- Osoby z reakcjami alergicznymi wywołanymi przez propofol, lidokainę, ondansetron
- Podmioty niechętne do współpracy
- Przedmioty w nagłych wypadkach
- Osoby z utrudnionym dostępem żyły w grzbietowej części dłoni
- Pacjenci z infekcją i/lub stanem zapalnym w miejscu planowanej kaniulacji dożylnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ondansetron
Ondansetron 8 mg (2 mg/cm3) podawano dożylnie przez kaniulę 20 G
|
|
|
Aktywny komparator: Lidokaina
Lidokaina 40 mg (20 mg/cm3 + 2 cm3 soli fizjologicznej) podano dożylnie przez kaniulę 20 G
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień bólu po wstrzyknięciu propofolu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Stopień bólu spowodowanego wstrzyknięciem propofolu mierzono po 0 sekundach, 15 sekundach, 30 sekundach za pomocą słownej skali oceny
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aries Perdana, Consultant, Indonesia University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- Gan TJ, Diemunsch P, Habib AS, Kovac A, Kranke P, Meyer TA, Watcha M, Chung F, Angus S, Apfel CC, Bergese SD, Candiotti KA, Chan MT, Davis PJ, Hooper VD, Lagoo-Deenadayalan S, Myles P, Nezat G, Philip BK, Tramer MR; Society for Ambulatory Anesthesia. Consensus guidelines for the management of postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2014 Jan;118(1):85-113. doi: 10.1213/ANE.0000000000000002. Erratum In: Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):689. Anesth Analg. 2015 Feb;120(2):494.
- Macario A, Weinger M, Truong P, Lee M. Which clinical anesthesia outcomes are both common and important to avoid? The perspective of a panel of expert anesthesiologists. Anesth Analg. 1999 May;88(5):1085-91. doi: 10.1097/00000539-199905000-00023.
- Marik PE. Propofol: therapeutic indications and side-effects. Curr Pharm Des. 2004;10(29):3639-49. doi: 10.2174/1381612043382846.
- Yeh HM, Chen LK, Lin CJ, Chan WH, Chen YP, Lin CS, Sun WZ, Wang MJ, Tsai SK. Prophylactic intravenous ondansetron reduces the incidence of intrathecal morphine-induced pruritus in patients undergoing cesarean delivery. Anesth Analg. 2000 Jul;91(1):172-5. doi: 10.1097/00000539-200007000-00032.
- Ambesh SP, Dubey PK, Sinha PK. Ondansetron pretreatment to alleviate pain on propofol injection: a randomized, controlled, double-blinded study. Anesth Analg. 1999 Jul;89(1):197-9. doi: 10.1097/00000539-199907000-00035.
- Jalota L, Kalira V, George E, Shi YY, Hornuss C, Radke O, Pace NL, Apfel CC; Perioperative Clinical Research Core. Prevention of pain on injection of propofol: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2011 Mar 15;342:d1110. doi: 10.1136/bmj.d1110.
- Golparvar M, Saghaei M, Saadati MA, Farsaei S. Effect of ondansetron on prevention of post-induction hypotension in elderly patients undergoing general anesthesia: A randomized, double-blind placebo-controlled clinical trial. Saudi J Anaesth. 2015 Oct-Dec;9(4):365-9. doi: 10.4103/1658-354X.159455.
- Tan CH, Onsiong MK. Pain on injection of propofol. Anaesthesia. 1998 May;53(5):468-76. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00405.x.
- Johnson RA, Harper NJ, Chadwick S, Vohra A. Pain on injection of propofol. Methods of alleviation. Anaesthesia. 1990 Jun;45(6):439-42. doi: 10.1111/j.1365-2044.1990.tb14328.x.
- Ye JH, Mui WC, Ren J, Hunt TE, Wu WH, Zbuzek VK. Ondansetron exhibits the properties of a local anesthetic. Anesth Analg. 1997 Nov;85(5):1116-21. doi: 10.1097/00000539-199711000-00029.
- Lee SK. Pain on injection with propofol. Korean J Anesthesiol. 2010 Nov;59(5):297-8. doi: 10.4097/kjae.2010.59.5.297. Epub 2010 Nov 25. No abstract available.
- Massad IM, Abu-Ali HM, Abu-Halaweh SA, Badran IZ. Venous occlusion with lidocaine for preventing propofol induced pain. A prospective double-blind randomized study. Saudi Med J. 2006 Jul;27(7):997-1000.
- Picard P, Tramer MR. Prevention of pain on injection with propofol: a quantitative systematic review. Anesth Analg. 2000 Apr;90(4):963-9. doi: 10.1097/00000539-200004000-00035.
- Mangar D, Holak EJ. Tourniquet at 50 mm Hg followed by intravenous lidocaine diminishes hand pain associated with propofol injection. Anesth Analg. 1992 Feb;74(2):250-2. doi: 10.1213/00000539-199202000-00014.
- Tramer MR, Reynolds DJ, Moore RA, McQuay HJ. Efficacy, dose-response, and safety of ondansetron in prevention of postoperative nausea and vomiting: a quantitative systematic review of randomized placebo-controlled trials. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1277-89. doi: 10.1097/00000542-199712000-00004.
- Paventi S, Santevecchi A, Ranieri R. Efficacy of a single-dose ondansetron for preventing post-operative nausea and vomiting after laparoscopic cholecystectomy with sevoflurane and remifentanil infusion anaesthesia. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2001 Mar-Apr;5(2):59-63.
- Azimaraghi O, Aghajani Y, Molaghadimi M, Khosravi M, Eslami K, Ghadimi F, Movafegh A. Ondansetrona reduz a dor da injecao de etomidato: estudo randomico controlado. Braz J Anesthesiol. 2014 May-Jun;64(3):169-72. doi: 10.1016/j.bjan.2013.06.014. Epub 2014 Mar 7. No abstract available. Portuguese.
- Zahedi H, Maleki A, Rostami G. Ondansetron pretreatment reduces pain on injection of propofol. Acta Med Iran. 2012;50(4):239-43.
- Powell RM, Buggy DJ. Ondansetron given before induction of anesthesia reduces shivering after general anesthesia. Anesth Analg. 2000 Jun;90(6):1423-7. doi: 10.1097/00000539-200006000-00032.
- Kyriakides K, Hussain SK, Hobbs GJ. Management of opioid-induced pruritus: a role for 5-HT3 antagonists? Br J Anaesth. 1999 Mar;82(3):439-41. doi: 10.1093/bja/82.3.439.
- Ye JH, Ponnudurai R, Schaefer R. Ondansetron: a selective 5-HT(3) receptor antagonist and its applications in CNS-related disorders. CNS Drug Rev. 2001 Summer;7(2):199-213. doi: 10.1111/j.1527-3458.2001.tb00195.x.
- Reddy MS, Chen FG, Ng HP. Effect of ondansetron pretreatment on pain after rocuronium and propofol injection: a randomised, double-blind controlled comparison with lidocaine. Anaesthesia. 2001 Sep;56(9):902-5. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02059-6.x.
- Bolton CM, Myles PS, Carlin JB, Nolan T. Randomized, double-blind study comparing the efficacy of moderate-dose metoclopramide and ondansetron for the prophylactic control of postoperative vomiting in children after tonsillectomy. Br J Anaesth. 2007 Nov;99(5):699-703. doi: 10.1093/bja/aem236. Epub 2007 Aug 21.
- Deegan R. Ondansetron: pharmacology of a specific 5HT3-receptor antagonist. Am J Med Sci. 1992 Dec;304(6):373-8. doi: 10.1097/00000441-199212000-00009. No abstract available.
- Brill S, Middleton W, Brill G, Fisher A. Bier's block; 100 years old and still going strong! Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Jan;48(1):117-22. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00280.x.
- van Zundert A, Helmstadter A, Goerig M, Mortier E. Centennial of intravenous regional anesthesia. Bier's Block (1908-2008). Reg Anesth Pain Med. 2008 Sep-Oct;33(5):483-9. doi: 10.1016/j.rapm.2008.04.011.
- Rosenberg PH, Heavner JE. Multiple and complementary mechanisms produce analgesia during intravenous regional anesthesia. Anesthesiology. 1985 Jun;62(6):840-2. No abstract available.
- Shevchenko Y, Jocson JC, McRae VA, Stayer SA, Schwartz RE, Rehman M, Choudhry DK. The use of lidocaine for preventing the withdrawal associated with the injection of rocuronium in children and adolescents. Anesth Analg. 1999 Apr;88(4):746-8. doi: 10.1097/00000539-199904000-00011.
- Memis D, Turan A, Karamanlioglu B, Kaya G, Pamukcu Z. The prevention of propofol injection pain by tramadol or ondansetron. Eur J Anaesthesiol. 2002 Jan;19(1):47-51. doi: 10.1017/s0265021502000078.
- Mahler SA, Massey G, Meskill L, Wang H, Arnold TC. Can we make the basilic vein larger? maneuvers to facilitate ultrasound guided peripheral intravenous access: a prospective cross-sectional study. Int J Emerg Med. 2011 Aug 25;4:53. doi: 10.1186/1865-1380-4-53.
- Groothuis JT, van Vliet L, Kooijman M, Hopman MT. Venous cuff pressures from 30 mmHg to diastolic pressure are recommended to measure arterial inflow by plethysmography. J Appl Physiol (1985). 2003 Jul;95(1):342-7. doi: 10.1152/japplphysiol.00022.2003. Epub 2003 Apr 4.
- Flaherty SA. Pain measurement tools for clinical practice and research. AANA J. 1996 Apr;64(2):133-40.
- McCrirrick A, Hunter S. Pain on injection of propofol: the effect of injectate temperature. Anaesthesia. 1990 Jun;45(6):443-4. doi: 10.1111/j.1365-2044.1990.tb14329.x.
- Aubrun F, Paqueron X, Langeron O, Coriat P, Riou B. What pain scales do nurses use in the postanaesthesia care unit? Eur J Anaesthesiol. 2003 Sep;20(9):745-9. doi: 10.1017/s0265021503001212.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Antagoniści serotoniny
- Środki przeciwlękowe
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Przeciwświądowe
- Lidokaina
- Ondansetron
Inne numery identyfikacyjne badania
- IndonesiaUAnes005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Badanie danych/dokumentów
-
Podręcznik
Komentarze do informacji: Ocena i pomiar bólu oraz jego leczenie. W: Macintyre PE SD, Schug SA, Visser EJ, Walker SM, wyd. Zarządzanie ostrym bólem: dowody naukowe. Melbourne: Australijskie i Nowozelandzkie Kolegium Anestezjologów i Wydział Medycyny Bólu; 2010.str. 35-43
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ondansetron 8 mg
-
Aquestive TherapeuticsZakończony
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończony
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończony
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiZakończonyNudności i wymioty pooperacyjneStany Zjednoczone
-
Sohag UniversityJeszcze nie rekrutacjaDreszcze, znieczulenie kręgosłupa
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZakończony
-
Washington University School of MedicineZakończonyBól neuropatycznyStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutacyjnyCukrzyca | NiestrawnośćStany Zjednoczone
-
Juventas Therapeutics, Inc.ZakończonyKrytyczne niedokrwienie kończynyStany Zjednoczone, Indie