Sammenligning mellem Ondansetron 8 mg og Lidocain 40 mg til forebyggelse af smerter på grund af propofol-injektion
26. april 2017 opdateret af: Aries Perdana, Indonesia University
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten mellem ondansetron 8 mg og lidocain 40 mg til at forebygge smerter som følge af propofol-injektion
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Godkendelse fra Etisk Udvalg ved Det Medicinske Fakultet Universitas Indonesia blev opnået før gennemførelsen af undersøgelsen.
Forsøgspersonerne fik informeret samtykke, før de tilmeldte sig undersøgelsen.
Ikke-invasiv blodtryksmonitor (NIBP), EKG og pulsoximeter blev indstillet på forsøgspersonerne i operationsstuen.
Efter at en tourniquet lavet af NIBP-manchet var pustet op, fik forsøgspersonerne enten Ondansetron 8 mg eller Lidocain 20 mg intravenøst, hvorefter tourniqueten blev sat af.
Hæmodynamiske data blev registreret.
Propofol 1 mg/kg legemsvægt (BW) injektion blev givet.
Verbal vurderingsskala blev brugt til at måle smerte ved 0 s, 5 s og 30 s. Data blev analyseret ved hjælp af Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), for numeriske data ved hjælp af uni-variat analyse og bi-variat analyse.
Signifikant værdi er p<0,05.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
104
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner i alderen 18-65 år
- Forsøgspersonerne var planlagt til at gennemgå generel anæstesi med propofol
- Forsøgspersoner med Body Mass Index (BMI) 18-35 kg/m2
- Forsøgspersoner med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II
- Emner med underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med allergi over for propofol, lidocain, ondansetron
- Personer med massiv hjertesygdom
- Personer med hjerterytmeforstyrrelser med eller uden behandling
- Emner med ustabil hæmodynamisk
- Personer med kontraindikation for propofol, lidocain, ondansetron
- Personer med intubations- og ventilationsbesvær
- Personer med nedsat bevidsthed, anfaldshistorie eller hovedskade
- Personer med analgetisk behandlingshistorie
- Emner med graviditet.
Udfaldskriterier:
- Personer med allergiske reaktioner induceret af propofol, lidocain, ondansetron
- Usamarbejdsvillige fag
- Emner i nødstilfælde
- Personer med vanskelig veneadgang i dorsum manus
- Personer med infektion og/eller betændelse i det planlagte intravenøse kanylested.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ondansetron
Ondansetron 8mg (2mg/cc) blev givet intravenøst via en 20 G venekanyle
|
|
|
Aktiv komparator: Lidokain
Lidocain 40mg (20mg/cc + 2cc normal saltvand) blev givet intravenøst via en 20 G venekanyle
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graden af smerte på grund af propofol-injektion
Tidsramme: Dag 1
|
Graden af smerte på grund af propofol-injektion blev målt ved 0 sekunder, 15 sekunder, 30 sekunder ved hjælp af en verbal vurderingsskala
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aries Perdana, Consultant, Indonesia University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- Gan TJ, Diemunsch P, Habib AS, Kovac A, Kranke P, Meyer TA, Watcha M, Chung F, Angus S, Apfel CC, Bergese SD, Candiotti KA, Chan MT, Davis PJ, Hooper VD, Lagoo-Deenadayalan S, Myles P, Nezat G, Philip BK, Tramer MR; Society for Ambulatory Anesthesia. Consensus guidelines for the management of postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2014 Jan;118(1):85-113. doi: 10.1213/ANE.0000000000000002. Erratum In: Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):689. Anesth Analg. 2015 Feb;120(2):494.
- Macario A, Weinger M, Truong P, Lee M. Which clinical anesthesia outcomes are both common and important to avoid? The perspective of a panel of expert anesthesiologists. Anesth Analg. 1999 May;88(5):1085-91. doi: 10.1097/00000539-199905000-00023.
- Marik PE. Propofol: therapeutic indications and side-effects. Curr Pharm Des. 2004;10(29):3639-49. doi: 10.2174/1381612043382846.
- Yeh HM, Chen LK, Lin CJ, Chan WH, Chen YP, Lin CS, Sun WZ, Wang MJ, Tsai SK. Prophylactic intravenous ondansetron reduces the incidence of intrathecal morphine-induced pruritus in patients undergoing cesarean delivery. Anesth Analg. 2000 Jul;91(1):172-5. doi: 10.1097/00000539-200007000-00032.
- Ambesh SP, Dubey PK, Sinha PK. Ondansetron pretreatment to alleviate pain on propofol injection: a randomized, controlled, double-blinded study. Anesth Analg. 1999 Jul;89(1):197-9. doi: 10.1097/00000539-199907000-00035.
- Jalota L, Kalira V, George E, Shi YY, Hornuss C, Radke O, Pace NL, Apfel CC; Perioperative Clinical Research Core. Prevention of pain on injection of propofol: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2011 Mar 15;342:d1110. doi: 10.1136/bmj.d1110.
- Golparvar M, Saghaei M, Saadati MA, Farsaei S. Effect of ondansetron on prevention of post-induction hypotension in elderly patients undergoing general anesthesia: A randomized, double-blind placebo-controlled clinical trial. Saudi J Anaesth. 2015 Oct-Dec;9(4):365-9. doi: 10.4103/1658-354X.159455.
- Tan CH, Onsiong MK. Pain on injection of propofol. Anaesthesia. 1998 May;53(5):468-76. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00405.x.
- Johnson RA, Harper NJ, Chadwick S, Vohra A. Pain on injection of propofol. Methods of alleviation. Anaesthesia. 1990 Jun;45(6):439-42. doi: 10.1111/j.1365-2044.1990.tb14328.x.
- Ye JH, Mui WC, Ren J, Hunt TE, Wu WH, Zbuzek VK. Ondansetron exhibits the properties of a local anesthetic. Anesth Analg. 1997 Nov;85(5):1116-21. doi: 10.1097/00000539-199711000-00029.
- Lee SK. Pain on injection with propofol. Korean J Anesthesiol. 2010 Nov;59(5):297-8. doi: 10.4097/kjae.2010.59.5.297. Epub 2010 Nov 25. No abstract available.
- Massad IM, Abu-Ali HM, Abu-Halaweh SA, Badran IZ. Venous occlusion with lidocaine for preventing propofol induced pain. A prospective double-blind randomized study. Saudi Med J. 2006 Jul;27(7):997-1000.
- Picard P, Tramer MR. Prevention of pain on injection with propofol: a quantitative systematic review. Anesth Analg. 2000 Apr;90(4):963-9. doi: 10.1097/00000539-200004000-00035.
- Mangar D, Holak EJ. Tourniquet at 50 mm Hg followed by intravenous lidocaine diminishes hand pain associated with propofol injection. Anesth Analg. 1992 Feb;74(2):250-2. doi: 10.1213/00000539-199202000-00014.
- Tramer MR, Reynolds DJ, Moore RA, McQuay HJ. Efficacy, dose-response, and safety of ondansetron in prevention of postoperative nausea and vomiting: a quantitative systematic review of randomized placebo-controlled trials. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1277-89. doi: 10.1097/00000542-199712000-00004.
- Paventi S, Santevecchi A, Ranieri R. Efficacy of a single-dose ondansetron for preventing post-operative nausea and vomiting after laparoscopic cholecystectomy with sevoflurane and remifentanil infusion anaesthesia. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2001 Mar-Apr;5(2):59-63.
- Azimaraghi O, Aghajani Y, Molaghadimi M, Khosravi M, Eslami K, Ghadimi F, Movafegh A. Ondansetrona reduz a dor da injecao de etomidato: estudo randomico controlado. Braz J Anesthesiol. 2014 May-Jun;64(3):169-72. doi: 10.1016/j.bjan.2013.06.014. Epub 2014 Mar 7. No abstract available. Portuguese.
- Zahedi H, Maleki A, Rostami G. Ondansetron pretreatment reduces pain on injection of propofol. Acta Med Iran. 2012;50(4):239-43.
- Powell RM, Buggy DJ. Ondansetron given before induction of anesthesia reduces shivering after general anesthesia. Anesth Analg. 2000 Jun;90(6):1423-7. doi: 10.1097/00000539-200006000-00032.
- Kyriakides K, Hussain SK, Hobbs GJ. Management of opioid-induced pruritus: a role for 5-HT3 antagonists? Br J Anaesth. 1999 Mar;82(3):439-41. doi: 10.1093/bja/82.3.439.
- Ye JH, Ponnudurai R, Schaefer R. Ondansetron: a selective 5-HT(3) receptor antagonist and its applications in CNS-related disorders. CNS Drug Rev. 2001 Summer;7(2):199-213. doi: 10.1111/j.1527-3458.2001.tb00195.x.
- Reddy MS, Chen FG, Ng HP. Effect of ondansetron pretreatment on pain after rocuronium and propofol injection: a randomised, double-blind controlled comparison with lidocaine. Anaesthesia. 2001 Sep;56(9):902-5. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02059-6.x.
- Bolton CM, Myles PS, Carlin JB, Nolan T. Randomized, double-blind study comparing the efficacy of moderate-dose metoclopramide and ondansetron for the prophylactic control of postoperative vomiting in children after tonsillectomy. Br J Anaesth. 2007 Nov;99(5):699-703. doi: 10.1093/bja/aem236. Epub 2007 Aug 21.
- Deegan R. Ondansetron: pharmacology of a specific 5HT3-receptor antagonist. Am J Med Sci. 1992 Dec;304(6):373-8. doi: 10.1097/00000441-199212000-00009. No abstract available.
- Brill S, Middleton W, Brill G, Fisher A. Bier's block; 100 years old and still going strong! Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Jan;48(1):117-22. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00280.x.
- van Zundert A, Helmstadter A, Goerig M, Mortier E. Centennial of intravenous regional anesthesia. Bier's Block (1908-2008). Reg Anesth Pain Med. 2008 Sep-Oct;33(5):483-9. doi: 10.1016/j.rapm.2008.04.011.
- Rosenberg PH, Heavner JE. Multiple and complementary mechanisms produce analgesia during intravenous regional anesthesia. Anesthesiology. 1985 Jun;62(6):840-2. No abstract available.
- Shevchenko Y, Jocson JC, McRae VA, Stayer SA, Schwartz RE, Rehman M, Choudhry DK. The use of lidocaine for preventing the withdrawal associated with the injection of rocuronium in children and adolescents. Anesth Analg. 1999 Apr;88(4):746-8. doi: 10.1097/00000539-199904000-00011.
- Memis D, Turan A, Karamanlioglu B, Kaya G, Pamukcu Z. The prevention of propofol injection pain by tramadol or ondansetron. Eur J Anaesthesiol. 2002 Jan;19(1):47-51. doi: 10.1017/s0265021502000078.
- Mahler SA, Massey G, Meskill L, Wang H, Arnold TC. Can we make the basilic vein larger? maneuvers to facilitate ultrasound guided peripheral intravenous access: a prospective cross-sectional study. Int J Emerg Med. 2011 Aug 25;4:53. doi: 10.1186/1865-1380-4-53.
- Groothuis JT, van Vliet L, Kooijman M, Hopman MT. Venous cuff pressures from 30 mmHg to diastolic pressure are recommended to measure arterial inflow by plethysmography. J Appl Physiol (1985). 2003 Jul;95(1):342-7. doi: 10.1152/japplphysiol.00022.2003. Epub 2003 Apr 4.
- Flaherty SA. Pain measurement tools for clinical practice and research. AANA J. 1996 Apr;64(2):133-40.
- McCrirrick A, Hunter S. Pain on injection of propofol: the effect of injectate temperature. Anaesthesia. 1990 Jun;45(6):443-4. doi: 10.1111/j.1365-2044.1990.tb14329.x.
- Aubrun F, Paqueron X, Langeron O, Coriat P, Riou B. What pain scales do nurses use in the postanaesthesia care unit? Eur J Anaesthesiol. 2003 Sep;20(9):745-9. doi: 10.1017/s0265021503001212.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2017
Først opslået (Faktiske)
1. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Anti-angst midler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Kløestillende midler
- Lidokain
- Ondansetron
Andre undersøgelses-id-numre
- IndonesiaUAnes005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Studiedata/dokumenter
-
Lærebog
Oplysningskommentarer: Vurdering og måling af smerte og behandling heraf. I: Macintyre PE SD, Schug SA, Visser EJ, Walker SM, redaktører. Akut smertebehandling: videnskabeligt bevis. Melbourne: Australian and New Zealand College of Anestheists and Faculty of Pain Medicine; 2010.s. 35-43
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Generel anæstesi med propofol
-
Duzce UniversityAfsluttetHypothyroidisme | Anæstesi, general | Propofol Dosering | Remifentanil | Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) | Gamma AminosmørsyreKalkun
Kliniske forsøg med Ondansetron 8 mg
-
Aquestive TherapeuticsAfsluttet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuRystende, spinal anæstesi
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttetFasteundersøgelse af ondansetron oralt desintegrerende tabletter 8 mg til Zofran ODT® tabletter 8 mgSund og raskForenede Stater
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityAfsluttet
-
Juventas Therapeutics, Inc.AfsluttetKritisk lemmeriskæmiForenede Stater, Indien
-
Savient PharmaceuticalsAfsluttetKronisk gigt resistent over for konventionel terapiForenede Stater
-
University of CalgaryIkke rekrutterer endnu
-
Nantes University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Yeungnam University College of MedicineBayerRekrutteringPolypoid choroidal vaskulopati | Polypoid choroidal vaskulopati (PCV)Sydkorea