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Comparaison entre l'ondansétron 8 mg et la lidocaïne 40 mg dans la prévention de la douleur due au propofol injectable

26 avril 2017 mis à jour par: Aries Perdana, Indonesia University
Cette étude vise à comparer l'efficacité entre l'ondansétron 8 mg et la lidocaïne 40 mg dans la prévention de la douleur due à l'injection de propofol

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'approbation du comité d'éthique de la faculté de médecine Universitas Indonesia a été acquise avant la réalisation de l'étude. Les sujets ont reçu un consentement éclairé avant de s'inscrire à l'étude. Un moniteur de pression artérielle non invasive (NIBP), un ECG et un oxymètre de pouls ont été installés sur les sujets dans la salle d'opération. Après avoir gonflé un garrot fabriqué à partir d'un brassard NIBP, les sujets ont reçu soit de l'ondansétron 8 mg, soit de la lidocaïne 20 mg par voie intraveineuse, puis le garrot a été déclenché. Les données hémodynamiques ont été enregistrées. Une injection de propofol 1 mg/kg de poids corporel (PC) a été administrée. Une échelle d'évaluation verbale a été utilisée pour mesurer la douleur à 0 s, 5 s et 30 s. Les données ont été analysées à l'aide du package statistique pour les sciences sociales (SPSS), pour les données numériques à l'aide d'une analyse univariée et d'une analyse bivariée. La valeur significative est p<0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de 18 à 65 ans
  • Les sujets devaient subir une anesthésie générale avec du propofol
  • Sujets avec indice de masse corporelle (IMC) 18-35 kg/m2
  • Sujets avec l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de I-II
  • Sujets avec consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Sujets allergiques au propofol, à la lidocaïne, à l'ondansétron
  • Sujets atteints de troubles cardiaques massifs
  • Sujets présentant un trouble du rythme cardiaque avec ou sans traitement
  • Sujets avec hémodynamique instable
  • Sujets avec contre-indication au propofol, lidocaïne, ondansétron
  • Sujets ayant des difficultés d'intubation et de ventilation
  • Sujets présentant une diminution de la conscience, des antécédents de convulsions ou une blessure à la tête
  • Sujets ayant des antécédents de traitement analgésique
  • Sujets avec grossesse.

Critères d'abandon :

  • Sujets présentant des réactions allergiques induites par le propofol, la lidocaïne, l'ondansétron
  • Sujets non coopératifs
  • Sujets en urgence
  • Sujets ayant un accès difficile aux veines du dos de la main
  • Sujets présentant une infection et/ou une inflammation à l'emplacement prévu de la canulation intraveineuse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ondansétron
L'ondansétron 8 mg (2 mg/cc) a été administré par voie intraveineuse via une canule veineuse de 20 G
Médicament: Ondansétron 8 mg
Comparateur actif: Lidocaïne
La lidocaïne 40 mg (20 mg/cc + 2 cc de solution saline normale) a été administrée par voie intraveineuse via une canule veineuse de 20 G
Médicament: Lidocaïne 40 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le degré de douleur due au Propofol injectable
Délai: Jour 1
Le degré de douleur due à l'injection de propofol a été mesuré à 0 seconde, 15 secondes, 30 secondes, à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indonesia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aries Perdana, Consultant, Indonesia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2017

Première publication (Réel)

1 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IndonesiaUAnes005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Données/documents d'étude

  1. Cahier de texte
    Commentaires d'informations: Évaluation et mesure de la douleur et de son traitement. Dans : Macintyre PE SD, Schug SA, Visser EJ, Walker SM, éditeurs. Gestion de la douleur aiguë : preuves scientifiques. Melbourne : Collège australien et néo-zélandais des anesthésistes et Faculté de médecine de la douleur ; 2010.p. 35-43

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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