Ondansetronin 8 mg ja 40 mg lidokaiinin vertailu propofoli-injektiosta johtuvan kivun ehkäisyssä
keskiviikko 26. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Aries Perdana, Indonesia University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata 8 mg:n ondansetronin ja 40 mg:n lidokaiinin tehokkuutta propofoli-injektion aiheuttaman kivun ehkäisyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääketieteellisen tiedekunnan Universitas Indonesian eettisen komitean hyväksyntä hankittiin ennen tutkimuksen suorittamista.
Koehenkilöille annettiin tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Non-invasiivinen verenpainemittari (NIBP), EKG ja pulssioksimetri asetettiin koehenkilöille leikkaussalissa.
Sen jälkeen kun NIBP-mansetista valmistettu kiristysside oli täytetty, koehenkilöille annettiin joko 8 mg ondansetronia tai 20 mg lidokaiinia suonensisäisesti, minkä jälkeen kiristysside otettiin käyttöön.
Hemodynaamiset tiedot tallennettiin.
Propofolia annettiin 1 mg/kg ruumiinpainoa (BW) injektio.
Kivun mittaamiseen käytettiin sanallista arviointiasteikkoa 0 s, 5 s ja 30 s kohdalla. Tiedot analysoitiin käyttäen Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) numeerisia tietoja käyttäen yksimuuttujaanalyysiä ja kaksimuuttujaanalyysiä.
Merkittävä arvo on p<0,05.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat aiheet
- Koehenkilöille suunniteltiin yleisanestesia propofolilla
- Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on 18-35 kg/m2
- Koehenkilöt, joilla on American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-II
- Koehenkilöt, joilla on allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat allergisia propofolille, lidokaiinille, ondansetronille
- Koehenkilöt, joilla on vakava sydänsairaus
- Potilaat, joilla on sydämen rytmihäiriö hoidon kanssa tai ilman
- Koehenkilöt, joilla on epävakaa hemodynamiikka
- Potilaat, joilla on vasta-aihe propofolille, lidokaiinille, ondansetronille
- Kohteet, joilla on intubaatio- ja hengitysvaikeuksia
- Potilaat, joilla on alentunut tajunta, kohtaushistoria tai päävamma
- Potilaat, joilla on anamneesissa kipulääkkeitä
- Raskaana olevat kohteet.
Pudotuskriteerit:
- Potilaat, joilla on propofolin, lidokaiinin tai ondansetronin aiheuttamia allergisia reaktioita
- Yhteistyökyvyttömiä aiheita
- Aiheet hätätilanteessa
- Koehenkilöt, joilla on vaikea pääsy suonille dorsum manusissa
- Potilaat, joilla on infektio ja/tai tulehdus suunnitellussa suonensisäisessä kanylaatiopaikassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ondansetroni
Ondansetronia 8 mg (2 mg/cc) annettiin laskimoon 20 G:n laskimokanyylin kautta
|
|
|
Active Comparator: Lidokaiini
Lidokaiinia 40 mg (20 mg/cc + 2 cm3 normaalia suolaliuosta) annettiin laskimoon 20 G:n laskimokanyylin kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Propofoli-injektion aiheuttama kivun aste
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Propofoli-injektiosta johtuvan kivun aste mitattiin 0 sekuntia, 15 sekuntia, 30 sekuntia käyttäen sanallista arviointiasteikkoa.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aries Perdana, Consultant, Indonesia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- Gan TJ, Diemunsch P, Habib AS, Kovac A, Kranke P, Meyer TA, Watcha M, Chung F, Angus S, Apfel CC, Bergese SD, Candiotti KA, Chan MT, Davis PJ, Hooper VD, Lagoo-Deenadayalan S, Myles P, Nezat G, Philip BK, Tramer MR; Society for Ambulatory Anesthesia. Consensus guidelines for the management of postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2014 Jan;118(1):85-113. doi: 10.1213/ANE.0000000000000002. Erratum In: Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):689. Anesth Analg. 2015 Feb;120(2):494.
- Macario A, Weinger M, Truong P, Lee M. Which clinical anesthesia outcomes are both common and important to avoid? The perspective of a panel of expert anesthesiologists. Anesth Analg. 1999 May;88(5):1085-91. doi: 10.1097/00000539-199905000-00023.
- Marik PE. Propofol: therapeutic indications and side-effects. Curr Pharm Des. 2004;10(29):3639-49. doi: 10.2174/1381612043382846.
- Yeh HM, Chen LK, Lin CJ, Chan WH, Chen YP, Lin CS, Sun WZ, Wang MJ, Tsai SK. Prophylactic intravenous ondansetron reduces the incidence of intrathecal morphine-induced pruritus in patients undergoing cesarean delivery. Anesth Analg. 2000 Jul;91(1):172-5. doi: 10.1097/00000539-200007000-00032.
- Ambesh SP, Dubey PK, Sinha PK. Ondansetron pretreatment to alleviate pain on propofol injection: a randomized, controlled, double-blinded study. Anesth Analg. 1999 Jul;89(1):197-9. doi: 10.1097/00000539-199907000-00035.
- Jalota L, Kalira V, George E, Shi YY, Hornuss C, Radke O, Pace NL, Apfel CC; Perioperative Clinical Research Core. Prevention of pain on injection of propofol: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2011 Mar 15;342:d1110. doi: 10.1136/bmj.d1110.
- Golparvar M, Saghaei M, Saadati MA, Farsaei S. Effect of ondansetron on prevention of post-induction hypotension in elderly patients undergoing general anesthesia: A randomized, double-blind placebo-controlled clinical trial. Saudi J Anaesth. 2015 Oct-Dec;9(4):365-9. doi: 10.4103/1658-354X.159455.
- Tan CH, Onsiong MK. Pain on injection of propofol. Anaesthesia. 1998 May;53(5):468-76. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00405.x.
- Johnson RA, Harper NJ, Chadwick S, Vohra A. Pain on injection of propofol. Methods of alleviation. Anaesthesia. 1990 Jun;45(6):439-42. doi: 10.1111/j.1365-2044.1990.tb14328.x.
- Ye JH, Mui WC, Ren J, Hunt TE, Wu WH, Zbuzek VK. Ondansetron exhibits the properties of a local anesthetic. Anesth Analg. 1997 Nov;85(5):1116-21. doi: 10.1097/00000539-199711000-00029.
- Lee SK. Pain on injection with propofol. Korean J Anesthesiol. 2010 Nov;59(5):297-8. doi: 10.4097/kjae.2010.59.5.297. Epub 2010 Nov 25. No abstract available.
- Massad IM, Abu-Ali HM, Abu-Halaweh SA, Badran IZ. Venous occlusion with lidocaine for preventing propofol induced pain. A prospective double-blind randomized study. Saudi Med J. 2006 Jul;27(7):997-1000.
- Picard P, Tramer MR. Prevention of pain on injection with propofol: a quantitative systematic review. Anesth Analg. 2000 Apr;90(4):963-9. doi: 10.1097/00000539-200004000-00035.
- Mangar D, Holak EJ. Tourniquet at 50 mm Hg followed by intravenous lidocaine diminishes hand pain associated with propofol injection. Anesth Analg. 1992 Feb;74(2):250-2. doi: 10.1213/00000539-199202000-00014.
- Tramer MR, Reynolds DJ, Moore RA, McQuay HJ. Efficacy, dose-response, and safety of ondansetron in prevention of postoperative nausea and vomiting: a quantitative systematic review of randomized placebo-controlled trials. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1277-89. doi: 10.1097/00000542-199712000-00004.
- Paventi S, Santevecchi A, Ranieri R. Efficacy of a single-dose ondansetron for preventing post-operative nausea and vomiting after laparoscopic cholecystectomy with sevoflurane and remifentanil infusion anaesthesia. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2001 Mar-Apr;5(2):59-63.
- Azimaraghi O, Aghajani Y, Molaghadimi M, Khosravi M, Eslami K, Ghadimi F, Movafegh A. Ondansetrona reduz a dor da injecao de etomidato: estudo randomico controlado. Braz J Anesthesiol. 2014 May-Jun;64(3):169-72. doi: 10.1016/j.bjan.2013.06.014. Epub 2014 Mar 7. No abstract available. Portuguese.
- Zahedi H, Maleki A, Rostami G. Ondansetron pretreatment reduces pain on injection of propofol. Acta Med Iran. 2012;50(4):239-43.
- Powell RM, Buggy DJ. Ondansetron given before induction of anesthesia reduces shivering after general anesthesia. Anesth Analg. 2000 Jun;90(6):1423-7. doi: 10.1097/00000539-200006000-00032.
- Kyriakides K, Hussain SK, Hobbs GJ. Management of opioid-induced pruritus: a role for 5-HT3 antagonists? Br J Anaesth. 1999 Mar;82(3):439-41. doi: 10.1093/bja/82.3.439.
- Ye JH, Ponnudurai R, Schaefer R. Ondansetron: a selective 5-HT(3) receptor antagonist and its applications in CNS-related disorders. CNS Drug Rev. 2001 Summer;7(2):199-213. doi: 10.1111/j.1527-3458.2001.tb00195.x.
- Reddy MS, Chen FG, Ng HP. Effect of ondansetron pretreatment on pain after rocuronium and propofol injection: a randomised, double-blind controlled comparison with lidocaine. Anaesthesia. 2001 Sep;56(9):902-5. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02059-6.x.
- Bolton CM, Myles PS, Carlin JB, Nolan T. Randomized, double-blind study comparing the efficacy of moderate-dose metoclopramide and ondansetron for the prophylactic control of postoperative vomiting in children after tonsillectomy. Br J Anaesth. 2007 Nov;99(5):699-703. doi: 10.1093/bja/aem236. Epub 2007 Aug 21.
- Deegan R. Ondansetron: pharmacology of a specific 5HT3-receptor antagonist. Am J Med Sci. 1992 Dec;304(6):373-8. doi: 10.1097/00000441-199212000-00009. No abstract available.
- Brill S, Middleton W, Brill G, Fisher A. Bier's block; 100 years old and still going strong! Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Jan;48(1):117-22. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00280.x.
- van Zundert A, Helmstadter A, Goerig M, Mortier E. Centennial of intravenous regional anesthesia. Bier's Block (1908-2008). Reg Anesth Pain Med. 2008 Sep-Oct;33(5):483-9. doi: 10.1016/j.rapm.2008.04.011.
- Rosenberg PH, Heavner JE. Multiple and complementary mechanisms produce analgesia during intravenous regional anesthesia. Anesthesiology. 1985 Jun;62(6):840-2. No abstract available.
- Shevchenko Y, Jocson JC, McRae VA, Stayer SA, Schwartz RE, Rehman M, Choudhry DK. The use of lidocaine for preventing the withdrawal associated with the injection of rocuronium in children and adolescents. Anesth Analg. 1999 Apr;88(4):746-8. doi: 10.1097/00000539-199904000-00011.
- Memis D, Turan A, Karamanlioglu B, Kaya G, Pamukcu Z. The prevention of propofol injection pain by tramadol or ondansetron. Eur J Anaesthesiol. 2002 Jan;19(1):47-51. doi: 10.1017/s0265021502000078.
- Mahler SA, Massey G, Meskill L, Wang H, Arnold TC. Can we make the basilic vein larger? maneuvers to facilitate ultrasound guided peripheral intravenous access: a prospective cross-sectional study. Int J Emerg Med. 2011 Aug 25;4:53. doi: 10.1186/1865-1380-4-53.
- Groothuis JT, van Vliet L, Kooijman M, Hopman MT. Venous cuff pressures from 30 mmHg to diastolic pressure are recommended to measure arterial inflow by plethysmography. J Appl Physiol (1985). 2003 Jul;95(1):342-7. doi: 10.1152/japplphysiol.00022.2003. Epub 2003 Apr 4.
- Flaherty SA. Pain measurement tools for clinical practice and research. AANA J. 1996 Apr;64(2):133-40.
- McCrirrick A, Hunter S. Pain on injection of propofol: the effect of injectate temperature. Anaesthesia. 1990 Jun;45(6):443-4. doi: 10.1111/j.1365-2044.1990.tb14329.x.
- Aubrun F, Paqueron X, Langeron O, Coriat P, Riou B. What pain scales do nurses use in the postanaesthesia care unit? Eur J Anaesthesiol. 2003 Sep;20(9):745-9. doi: 10.1017/s0265021503001212.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Antipruritics
- Lidokaiini
- Ondansetroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- IndonesiaUAnes005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Oppikirja
Tietokommentit: Kivun ja sen hoidon arviointi ja mittaus. Julkaisussa: Macintyre PE SD, Schug SA, Visser EJ, Walker SM, toimittajat. Akuutin kivun hallinta: tieteellinen näyttö. Melbourne: Australian ja New Zealand College of Anestheists ja Faculty of Pain Medicine; 2010.s. 35-43
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ondansetroni 8 mg
-
Centennial Medical CenterRekrytointi
-
Juventas Therapeutics, Inc.ValmisKriittinen raajan iskemiaYhdysvallat, Intia
-
Savient PharmaceuticalsValmisKrooninen kihti ei kestä tavanomaista hoitoaYhdysvallat
-
Nantes University HospitalEi vielä rekrytointia
-
Yeungnam University College of MedicineBayerRekrytointiPolypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia | Polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia (PCV)Etelä -Korea
-
Association for Innovation and Biomedical Research...Ei vielä rekrytointiaEksudatiivinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeumaPortugali
-
ThromboGenicsValmisVerkkokalvon telangiektaasi | Idiopaattinen juxtafoveaalinen verkkokalvon telangiektasiaRanska, Sveitsi
-
TransThera Sciences (Nanjing), Inc.RekrytointiKolangiokarsinoomaKorean tasavalta, Espanja, Yhdysvallat, Taiwan, Italia, Ranska, Belgia, Saksa, Portugali, Yhdistynyt kuningaskunta, Itävalta, Puola, Alankomaat
-
Innovent Biologics Technology Limited (Shanghai...RekrytointiNeovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeumaKiina
-
Viatris Innovation GmbHValmisLääketieteellinen tutkimus ACT-246475:n vaikutusten arvioimiseksi aikuisilla, joilla on sydänkohtausAkuutti sydäninfarktiSveitsi, Israel, Belgia