Jämförelse mellan Ondansetron 8 mg och lidokain 40 mg för att förebygga smärta på grund av propofolinjektion
26 april 2017 uppdaterad av: Aries Perdana, Indonesia University
Denna studie syftar till att jämföra effektiviteten mellan ondansetron 8 mg och lidokain 40 mg för att förebygga smärta på grund av propofolinjektion
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Godkännande från etiska kommittén vid medicinska fakulteten Universitas Indonesia erhölls innan studien genomfördes.
Försökspersonerna gavs informerat samtycke innan de registrerade studien.
Icke-invasiv blodtrycksmätare (NIBP), EKG och pulsoximeter ställdes in på försökspersonerna i operationssalen.
Efter att en tourniquet gjord av NIBP-manschett blåsts upp, fick försökspersonerna antingen Ondansetron 8 mg eller Lidocain 20 mg intravenöst, sedan avsattes tourniqueten.
Hemodynamiska data registrerades.
Propofol 1 mg/kg kroppsvikt (BW) injektion gavs.
Verbal betygsskala användes för att mäta smärta vid 0 s, 5 s och 30 s. Data analyserades med hjälp av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), för numerisk data med univariatanalys och bivariatanalys.
Signifikant värde är p<0,05.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
104
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner i åldern 18-65 år
- Försökspersonerna planerades att genomgå generell anestesi med propofol
- Försökspersoner med Body Mass Index (BMI) 18-35 kg/m2
- Försökspersoner med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II
- Ämnen med undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Personer med allergier mot propofol, lidokain, ondansetron
- Personer med massiv hjärtsjukdom
- Försökspersoner med hjärtrytmrubbningar med eller utan behandling
- Försökspersoner med instabil hemodynamisk
- Patienter med kontraindikation mot propofol, lidokain, ondansetron
- Försökspersoner med intubations- och ventilationssvårigheter
- Personer med nedsatt medvetande, anfallshistoria eller huvudskada
- Försökspersoner med analgetisk behandlingshistoria
- Ämnen med graviditet.
Avhoppskriterier:
- Patienter med allergiska reaktioner inducerade av propofol, lidokain, ondansetron
- Osamarbetsvilliga ämnen
- Ämnen i nödsituation
- Försökspersoner med svår åtkomst av vener i dorsum manus
- Försökspersoner med infektion och/eller inflammation på den planerade intravenösa kanyleringsplatsen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ondansetron
Ondansetron 8mg (2mg/cc) gavs intravenöst via en 20 G venkanyl
|
|
|
Aktiv komparator: Lidokain
Lidokain 40mg (20mg/cc + 2cc normal saltlösning) gavs intravenöst via en 20 G venkanyl
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graden av smärta på grund av propofolinjektion
Tidsram: Dag 1
|
Graden av smärta på grund av propofol-injektion mättes vid 0 sekunder, 15 sekunder, 30 sekunder, med hjälp av en verbal betygsskala
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aries Perdana, Consultant, Indonesia University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- Gan TJ, Diemunsch P, Habib AS, Kovac A, Kranke P, Meyer TA, Watcha M, Chung F, Angus S, Apfel CC, Bergese SD, Candiotti KA, Chan MT, Davis PJ, Hooper VD, Lagoo-Deenadayalan S, Myles P, Nezat G, Philip BK, Tramer MR; Society for Ambulatory Anesthesia. Consensus guidelines for the management of postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2014 Jan;118(1):85-113. doi: 10.1213/ANE.0000000000000002. Erratum In: Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):689. Anesth Analg. 2015 Feb;120(2):494.
- Macario A, Weinger M, Truong P, Lee M. Which clinical anesthesia outcomes are both common and important to avoid? The perspective of a panel of expert anesthesiologists. Anesth Analg. 1999 May;88(5):1085-91. doi: 10.1097/00000539-199905000-00023.
- Marik PE. Propofol: therapeutic indications and side-effects. Curr Pharm Des. 2004;10(29):3639-49. doi: 10.2174/1381612043382846.
- Yeh HM, Chen LK, Lin CJ, Chan WH, Chen YP, Lin CS, Sun WZ, Wang MJ, Tsai SK. Prophylactic intravenous ondansetron reduces the incidence of intrathecal morphine-induced pruritus in patients undergoing cesarean delivery. Anesth Analg. 2000 Jul;91(1):172-5. doi: 10.1097/00000539-200007000-00032.
- Ambesh SP, Dubey PK, Sinha PK. Ondansetron pretreatment to alleviate pain on propofol injection: a randomized, controlled, double-blinded study. Anesth Analg. 1999 Jul;89(1):197-9. doi: 10.1097/00000539-199907000-00035.
- Jalota L, Kalira V, George E, Shi YY, Hornuss C, Radke O, Pace NL, Apfel CC; Perioperative Clinical Research Core. Prevention of pain on injection of propofol: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2011 Mar 15;342:d1110. doi: 10.1136/bmj.d1110.
- Golparvar M, Saghaei M, Saadati MA, Farsaei S. Effect of ondansetron on prevention of post-induction hypotension in elderly patients undergoing general anesthesia: A randomized, double-blind placebo-controlled clinical trial. Saudi J Anaesth. 2015 Oct-Dec;9(4):365-9. doi: 10.4103/1658-354X.159455.
- Tan CH, Onsiong MK. Pain on injection of propofol. Anaesthesia. 1998 May;53(5):468-76. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00405.x.
- Johnson RA, Harper NJ, Chadwick S, Vohra A. Pain on injection of propofol. Methods of alleviation. Anaesthesia. 1990 Jun;45(6):439-42. doi: 10.1111/j.1365-2044.1990.tb14328.x.
- Ye JH, Mui WC, Ren J, Hunt TE, Wu WH, Zbuzek VK. Ondansetron exhibits the properties of a local anesthetic. Anesth Analg. 1997 Nov;85(5):1116-21. doi: 10.1097/00000539-199711000-00029.
- Lee SK. Pain on injection with propofol. Korean J Anesthesiol. 2010 Nov;59(5):297-8. doi: 10.4097/kjae.2010.59.5.297. Epub 2010 Nov 25. No abstract available.
- Massad IM, Abu-Ali HM, Abu-Halaweh SA, Badran IZ. Venous occlusion with lidocaine for preventing propofol induced pain. A prospective double-blind randomized study. Saudi Med J. 2006 Jul;27(7):997-1000.
- Picard P, Tramer MR. Prevention of pain on injection with propofol: a quantitative systematic review. Anesth Analg. 2000 Apr;90(4):963-9. doi: 10.1097/00000539-200004000-00035.
- Mangar D, Holak EJ. Tourniquet at 50 mm Hg followed by intravenous lidocaine diminishes hand pain associated with propofol injection. Anesth Analg. 1992 Feb;74(2):250-2. doi: 10.1213/00000539-199202000-00014.
- Tramer MR, Reynolds DJ, Moore RA, McQuay HJ. Efficacy, dose-response, and safety of ondansetron in prevention of postoperative nausea and vomiting: a quantitative systematic review of randomized placebo-controlled trials. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1277-89. doi: 10.1097/00000542-199712000-00004.
- Paventi S, Santevecchi A, Ranieri R. Efficacy of a single-dose ondansetron for preventing post-operative nausea and vomiting after laparoscopic cholecystectomy with sevoflurane and remifentanil infusion anaesthesia. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2001 Mar-Apr;5(2):59-63.
- Azimaraghi O, Aghajani Y, Molaghadimi M, Khosravi M, Eslami K, Ghadimi F, Movafegh A. Ondansetrona reduz a dor da injecao de etomidato: estudo randomico controlado. Braz J Anesthesiol. 2014 May-Jun;64(3):169-72. doi: 10.1016/j.bjan.2013.06.014. Epub 2014 Mar 7. No abstract available. Portuguese.
- Zahedi H, Maleki A, Rostami G. Ondansetron pretreatment reduces pain on injection of propofol. Acta Med Iran. 2012;50(4):239-43.
- Powell RM, Buggy DJ. Ondansetron given before induction of anesthesia reduces shivering after general anesthesia. Anesth Analg. 2000 Jun;90(6):1423-7. doi: 10.1097/00000539-200006000-00032.
- Kyriakides K, Hussain SK, Hobbs GJ. Management of opioid-induced pruritus: a role for 5-HT3 antagonists? Br J Anaesth. 1999 Mar;82(3):439-41. doi: 10.1093/bja/82.3.439.
- Ye JH, Ponnudurai R, Schaefer R. Ondansetron: a selective 5-HT(3) receptor antagonist and its applications in CNS-related disorders. CNS Drug Rev. 2001 Summer;7(2):199-213. doi: 10.1111/j.1527-3458.2001.tb00195.x.
- Reddy MS, Chen FG, Ng HP. Effect of ondansetron pretreatment on pain after rocuronium and propofol injection: a randomised, double-blind controlled comparison with lidocaine. Anaesthesia. 2001 Sep;56(9):902-5. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02059-6.x.
- Bolton CM, Myles PS, Carlin JB, Nolan T. Randomized, double-blind study comparing the efficacy of moderate-dose metoclopramide and ondansetron for the prophylactic control of postoperative vomiting in children after tonsillectomy. Br J Anaesth. 2007 Nov;99(5):699-703. doi: 10.1093/bja/aem236. Epub 2007 Aug 21.
- Deegan R. Ondansetron: pharmacology of a specific 5HT3-receptor antagonist. Am J Med Sci. 1992 Dec;304(6):373-8. doi: 10.1097/00000441-199212000-00009. No abstract available.
- Brill S, Middleton W, Brill G, Fisher A. Bier's block; 100 years old and still going strong! Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Jan;48(1):117-22. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00280.x.
- van Zundert A, Helmstadter A, Goerig M, Mortier E. Centennial of intravenous regional anesthesia. Bier's Block (1908-2008). Reg Anesth Pain Med. 2008 Sep-Oct;33(5):483-9. doi: 10.1016/j.rapm.2008.04.011.
- Rosenberg PH, Heavner JE. Multiple and complementary mechanisms produce analgesia during intravenous regional anesthesia. Anesthesiology. 1985 Jun;62(6):840-2. No abstract available.
- Shevchenko Y, Jocson JC, McRae VA, Stayer SA, Schwartz RE, Rehman M, Choudhry DK. The use of lidocaine for preventing the withdrawal associated with the injection of rocuronium in children and adolescents. Anesth Analg. 1999 Apr;88(4):746-8. doi: 10.1097/00000539-199904000-00011.
- Memis D, Turan A, Karamanlioglu B, Kaya G, Pamukcu Z. The prevention of propofol injection pain by tramadol or ondansetron. Eur J Anaesthesiol. 2002 Jan;19(1):47-51. doi: 10.1017/s0265021502000078.
- Mahler SA, Massey G, Meskill L, Wang H, Arnold TC. Can we make the basilic vein larger? maneuvers to facilitate ultrasound guided peripheral intravenous access: a prospective cross-sectional study. Int J Emerg Med. 2011 Aug 25;4:53. doi: 10.1186/1865-1380-4-53.
- Groothuis JT, van Vliet L, Kooijman M, Hopman MT. Venous cuff pressures from 30 mmHg to diastolic pressure are recommended to measure arterial inflow by plethysmography. J Appl Physiol (1985). 2003 Jul;95(1):342-7. doi: 10.1152/japplphysiol.00022.2003. Epub 2003 Apr 4.
- Flaherty SA. Pain measurement tools for clinical practice and research. AANA J. 1996 Apr;64(2):133-40.
- McCrirrick A, Hunter S. Pain on injection of propofol: the effect of injectate temperature. Anaesthesia. 1990 Jun;45(6):443-4. doi: 10.1111/j.1365-2044.1990.tb14329.x.
- Aubrun F, Paqueron X, Langeron O, Coriat P, Riou B. What pain scales do nurses use in the postanaesthesia care unit? Eur J Anaesthesiol. 2003 Sep;20(9):745-9. doi: 10.1017/s0265021503001212.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2017
Första postat (Faktisk)
1 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Dermatologiska medel
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Serotoninantagonister
- Anti-ångest medel
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Antiklåda
- Lidokain
- Ondansetron
Andra studie-ID-nummer
- IndonesiaUAnes005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Studiedata/dokument
-
Lärobok
Informationskommentarer: Bedömning och mätning av smärta och dess behandling. I: Macintyre PE SD, Schug SA, Visser EJ, Walker SM, redaktörer. Akut smärtbehandling: vetenskapliga bevis. Melbourne: Australian and New Zealand College of Anesthetists och Faculty of Pain Medicine; 2010.s. 35-43
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Generell anestesi med propofol
-
Duzce UniversityAvslutadHypotyreos | Anestesi, general | Propofol Dosering | Remifentanil | Magnetisk resonanstomografi (MRT) | Gamma-aminosmörsyraKalkon
Kliniska prövningar på Ondansetron 8 mg
-
Aquestive TherapeuticsAvslutad
-
Mylan Pharmaceuticals IncAvslutadFriskaFörenta staterna
-
Mylan Pharmaceuticals IncAvslutadFriskaFörenta staterna
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuRysningar, Spinalbedövning
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityAvslutad
-
Juventas Therapeutics, Inc.AvslutadKritisk extremitetsischemiFörenta staterna, Indien
-
University of CalgaryHar inte rekryterat ännu
-
Savient PharmaceuticalsAvslutadKronisk gikt Refraktär mot konventionell terapiFörenta staterna
-
Nantes University HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Yeungnam University College of MedicineBayerRekryteringPolypoidal koroidal vaskulopati | Polypoidal koroidal vaskulopati (PCV)Sydkorea