Comparação entre ondansetron 8 mg e lidocaína 40 mg na prevenção da dor devido à injeção de propofol
26 de abril de 2017 atualizado por: Aries Perdana, Indonesia University
Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia entre ondansetrona 8 mg e lidocaína 40 mg na prevenção da dor devido à injeção de propofol
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A aprovação do Comitê de Ética da Faculdade de Medicina Universitas Indonesia foi obtida antes da realização do estudo.
Os indivíduos receberam consentimento informado antes de se inscrever no estudo.
Monitor de pressão arterial não invasiva (NIBP), ECG e oxímetro de pulso foram ajustados nos indivíduos na sala de operação.
Depois que um torniquete feito de manguito de NIBP foi inflado, os indivíduos receberam Ondansetrona 8 mg ou Lidocaína 20 mg por via intravenosa e, em seguida, o torniquete foi acionado.
Os dados hemodinâmicos foram registrados.
Injeção de propofol 1 mg/kg de peso corporal (PC).
A escala de avaliação verbal foi usada para medir a dor em 0 s, 5 s e 30 s. Os dados foram analisados usando Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), para dados numéricos usando análise univariada e análise bivariada.
O valor significativo é p<0,05.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos de 18 a 65 anos
- Os indivíduos foram planejados para serem submetidos à anestesia geral com propofol
- Indivíduos com Índice de Massa Corporal (IMC) 18-35 kg/m2
- Indivíduos com estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) de I-II
- Sujeitos com consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com alergia a propofol, lidocaína, ondansetrona
- Indivíduos com distúrbio cardíaco maciço
- Indivíduos com distúrbio do ritmo cardíaco com ou sem tratamento
- Indivíduos com hemodinâmica instável
- Sujeitos com contra-indicação para propofol, lidocaína, ondansetrona
- Indivíduos com dificuldade de intubação e ventilação
- Indivíduos com diminuição da consciência, história de convulsão ou traumatismo craniano
- Indivíduos com história de tratamento analgésico
- Sujeitos com gravidez.
Critérios de abandono:
- Indivíduos com reações alérgicas induzidas por propofol, lidocaína, ondansetron
- Sujeitos não cooperativos
- Sujeitos em emergência
- Indivíduos com difícil acesso venoso no dorso da mão
- Indivíduos com infecção e/ou inflamação no local planejado para canulação intravenosa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ondansetron
Ondansetron 8mg (2mg/cc) foi administrado por via intravenosa através de uma cânula de veia de 20 G
|
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|
Comparador Ativo: Lidocaína
Lidocaína 40mg (20mg/cc + 2cc de solução salina normal) foi administrada por via intravenosa através de uma cânula de veia de 20 G
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Grau de dor devido à injeção de Propofol
Prazo: Dia 1
|
O grau de dor devido à injeção de propofol foi medido em 0 segundo, 15 segundos, 30 segundos, usando escala de classificação verbal
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aries Perdana, Consultant, Indonesia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Antipruriginosos
- Lidocaína
- Ondansetron
Outros números de identificação do estudo
- IndonesiaUAnes005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Dados/documentos do estudo
-
Livro didático
Comentários informativos: Avaliação e mensuração da dor e seu tratamento. In: Macintyre PE SD, Schug SA, Visser EJ, Walker SM, editores. Tratamento da dor aguda: evidências científicas. Melbourne: Colégio Australiano e Neozelandês de Anestesistas e Faculdade de Medicina da Dor; 2010.p. 35-43
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Ondansetrona 8 mg
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Aquestive TherapeuticsConcluído
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Juventas Therapeutics, Inc.ConcluídoIsquemia Crítica de MembroEstados Unidos, Índia
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Savient PharmaceuticalsConcluídoGota crônica refratária à terapia convencionalEstados Unidos
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Nantes University HospitalAinda não está recrutando
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Yeungnam University College of MedicineBayerRecrutamentoVasculopatia Coroidal Polipoide | Vasculopatia Coroidal Polipoidal (PCV)Coréia do Sul
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Mylan Pharmaceuticals IncConcluídoSaudávelEstados Unidos
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Mylan Pharmaceuticals IncConcluídoSaudávelEstados Unidos
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TransThera Sciences (Nanjing), Inc.RecrutamentoColangiocarcinomaRepublica da Coréia, Espanha, Estados Unidos, Taiwan, Itália, França, Bélgica, Alemanha, Portugal, Reino Unido, Áustria, Polônia, Holanda
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Eisai Inc.Eisai LimitedConcluídoNeuropatia diabéticaEstados Unidos