Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom Ondansetron 8 mg og lidokain 40 mg for å forebygge smerter på grunn av propofol-injeksjon

26. april 2017 oppdatert av: Aries Perdana, Indonesia University
Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten mellom ondansetron 8 mg og lidokain 40 mg for å forebygge smerte på grunn av propofol-injeksjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Godkjenning fra etisk komité ved Det medisinske fakultet Universitas Indonesia ble oppnådd før studien ble gjennomført. Forsøkspersonene ble gitt informert samtykke før de meldte seg på studien. Ikke-invasiv blodtrykksmonitor (NIBP), EKG og pulsoksymeter ble stilt inn på forsøkspersonene på operasjonsrommet. Etter at en tourniquet laget av NIBP-mansjett ble blåst opp, ble forsøkspersonene gitt enten Ondansetron 8 mg eller Lidocain 20 mg intravenøst, deretter ble tourniqueten satt av. Hemodynamiske data ble registrert. Propofol 1 mg/kg kroppsvekt (BW) injeksjon ble gitt. Verbal vurderingsskala ble brukt til å måle smerte ved 0 s, 5 s og 30 s. Data ble analysert ved hjelp av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), for numeriske data ved bruk av univariat analyse og bivariat analyse. Signifikant verdi er p<0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner i alderen 18-65 år
  • Forsøkspersonene var planlagt å gjennomgå generell anestesi med propofol
  • Personer med kroppsmasseindeks (BMI) 18-35 kg/m2
  • Personer med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II
  • Emner med signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med allergi mot propofol, lidokain, ondansetron
  • Personer med massiv hjertelidelse
  • Personer med hjerterytmeforstyrrelser med eller uten behandling
  • Personer med ustabil hemodynamikk
  • Personer med kontraindikasjon mot propofol, lidokain, ondansetron
  • Personer med intubasjons- og ventilasjonsvansker
  • Personer med nedsatt bevissthet, anfallshistorie eller hodeskade
  • Personer med analgetisk behandlingshistorie
  • Personer med graviditet.

Frafallskriterier:

  • Personer med allergiske reaksjoner indusert av propofol, lidokain, ondansetron
  • Usamarbeidende fag
  • Emner i nødstilfelle
  • Personer med vanskelig venetilgang i dorsum manus
  • Personer med infeksjon og/eller betennelse i det planlagte intravenøse kanylestedet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ondansetron
Ondansetron 8mg (2mg/cc) ble gitt intravenøst ​​via en 20 G venekanyle
Legemiddel: Ondansetron 8 mg
Aktiv komparator: Lidokain
Lidokain 40mg (20mg/cc + 2cc normal saltvann) ble gitt intravenøst ​​via en 20 G venekanyle
Legemiddel: Lidokain 40 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graden av smerte på grunn av propofol-injeksjon
Tidsramme: Dag 1
Graden av smerte på grunn av propofol-injeksjon ble målt ved 0 sekunder, 15 sekunder, 30 sekunder, ved bruk av verbal vurderingsskala
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indonesia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aries Perdana, Consultant, Indonesia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IndonesiaUAnes005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Studiedata/dokumenter

  1. Lærebok
    Informasjonskommentarer: Vurdering og måling av smerte og dens behandling. I: Macintyre PE SD, Schug SA, Visser EJ, Walker SM, redaktører. Akutt smertebehandling: vitenskapelig bevis. Melbourne: Australian and New Zealand College of Anesthetists og Fakultet for smertemedisin; 2010.s. 35-43

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Generell anestesi med propofol

Kliniske studier på Ondansetron 8 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere