Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen ondansetron 8 mg en lidocaïne 40 mg bij het voorkomen van pijn door propofol-injectie

26 april 2017 bijgewerkt door: Aries Perdana, Indonesia University
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te vergelijken tussen ondansetron 8 mg en lidocaïne 40 mg bij het voorkomen van pijn als gevolg van propofol-injectie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Goedkeuring van de ethische commissie van de Faculteit der Geneeskunde Universitas Indonesia werd verkregen voordat het onderzoek werd uitgevoerd. De proefpersonen kregen geïnformeerde toestemming voordat ze deelnamen aan het onderzoek. Niet-invasieve bloeddruk (NIBP) monitor, ECG en pulsoximeter werden op de proefpersonen in de operatiekamer ingesteld. Nadat een tourniquet gemaakt van NIBP-manchet was opgeblazen, kregen de proefpersonen ofwel Ondansetron 8 mg of Lidocaïne 20 mg intraveneus, waarna de tourniquet werd geopend. Hemodynamische gegevens werden geregistreerd. Propofol 1 mg/kg lichaamsgewicht (BW) injectie werd gegeven. Verbale beoordelingsschaal werd gebruikt om pijn te meten op 0 s, 5 s en 30 s. Gegevens werden geanalyseerd met behulp van Statistisch Pakket voor de Sociale Wetenschappen (SPSS), voor numerieke gegevens met behulp van uni-variate analyse en bi-variate analyse. Significante waarde is p<0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen van 18-65 jaar oud
  • Onderwerpen waren gepland om algemene anesthesie met propofol te ondergaan
  • Onderwerpen met Body Mass Index (BMI) 18-35 kg/m2
  • Proefpersonen met een fysieke status van I-II van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Proefpersonen met ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met allergieën voor propofol, lidocaïne, ondansetron
  • Proefpersonen met een enorme hartaandoening
  • Proefpersonen met een hartritmestoornis met of zonder behandeling
  • Proefpersonen met instabiele hemodynamiek
  • Proefpersonen met een contra-indicatie voor propofol, lidocaïne, ondansetron
  • Proefpersonen met intubatie- en ventilatieproblemen
  • Proefpersonen met een verminderd bewustzijn, geschiedenis van epileptische aanvallen of hoofdletsel
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van pijnstillende behandelingen
  • Onderwerpen met zwangerschap.

Uitvalcriteria:

  • Proefpersonen met allergische reacties veroorzaakt door propofol, lidocaïne, ondansetron
  • Niet meewerkende onderwerpen
  • Onderwerpen in nood
  • Onderwerpen met moeilijke adertoegang in de dorsum manus
  • Proefpersonen met infectie en/of ontsteking op de geplande locatie voor intraveneuze canulatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ondansetron
Ondansetron 8 mg (2 mg/cc) werd intraveneus toegediend via een adercanule van 20 G
Geneesmiddel: Ondansetron 8 mg
Actieve vergelijker: Lidocaïne
Lidocaïne 40 mg (20 mg / cc + 2 cc normale zoutoplossing) werd intraveneus toegediend via een adercanule van 20 G
Geneesmiddel: Lidocaïne 40 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De mate van pijn als gevolg van Propofol-injectie
Tijdsspanne: Dag 1
De mate van pijn als gevolg van propofol-injectie werd gemeten op 0 seconden, 15 seconden, 30 seconden, met behulp van een verbale beoordelingsschaal
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indonesia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aries Perdana, Consultant, Indonesia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IndonesiaUAnes005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerboek
    Informatie opmerkingen: Beoordeling en meting van pijn en de behandeling ervan. In: Macintyre PE SD, Schug SA, Visser EJ, Walker SM, redactie. Acuut pijnbeheer: wetenschappelijk bewijs. Melbourne: Australisch en Nieuw-Zeelands college van anesthesisten en faculteit pijngeneeskunde; 2010.p. 35-43

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ondansetron 8 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren