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Confronto tra ondansetron 8 mg e lidocaina 40 mg nella prevenzione del dolore dovuto all'iniezione di propofol

26 aprile 2017 aggiornato da: Aries Perdana, Indonesia University
Questo studio mira a confrontare l'efficacia tra ondansetron 8 mg e lidocaina 40 mg nella prevenzione del dolore dovuto all'iniezione di propofol

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'approvazione del Comitato Etico della Facoltà di Medicina Universitas Indonesia è stata acquisita prima di condurre lo studio. I soggetti hanno ricevuto il consenso informato prima di arruolarsi nello studio. Il monitor della pressione arteriosa non invasiva (NIBP), l'ECG e il pulsossimetro sono stati impostati sui soggetti in sala operatoria. Dopo che un laccio emostatico realizzato con il bracciale NIBP è stato gonfiato, ai soggetti è stato somministrato Ondansetron 8 mg o Lidocaina 20 mg per via endovenosa, quindi il laccio emostatico è stato attivato. I dati emodinamici sono stati registrati. È stato somministrato propofol 1 mg/kg di peso corporeo (PC) per iniezione. La scala di valutazione verbale è stata utilizzata per misurare il dolore a 0 s, 5 se 30 s. I dati sono stati analizzati utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS), per i dati numerici utilizzando l'analisi univariata e l'analisi bivariata. Il valore significativo è p<0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • I soggetti dovevano sottoporsi ad anestesia generale con propofol
  • Soggetti con indice di massa corporea (BMI) 18-35 kg/m2
  • Soggetti con stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Soggetti con consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con allergia al propofol, lidocaina, ondansetron
  • Soggetti con disturbi cardiaci massivi
  • Soggetti con disturbi del ritmo cardiaco con o senza trattamento
  • Soggetti con emodinamica instabile
  • Soggetti con controindicazione a propofol, lidocaina, ondansetron
  • Soggetti con difficoltà di intubazione e ventilazione
  • Soggetti con diminuzione della coscienza, storia di convulsioni o trauma cranico
  • Soggetti con storia di trattamento analgesico
  • Soggetti con gravidanza.

Criteri di abbandono:

  • Soggetti con reazioni allergiche indotte da propofol, lidocaina, ondansetron
  • Soggetti poco collaborativi
  • Soggetti in emergenza
  • Soggetti con accesso venoso difficile nel dorso manus
  • Soggetti con infezione e/o infiammazione nella posizione prevista per l'incannulamento endovenoso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ondansetrone
Ondansetron 8 mg (2 mg/cc) è stato somministrato per via endovenosa tramite una cannula venosa da 20 G
Droga: Ondansetrone 8 mg
Comparatore attivo: Lidocaina
La lidocaina 40 mg (20 mg/cc + 2 cc di soluzione fisiologica normale) è stata somministrata per via endovenosa tramite una cannula venosa da 20 G
Droga: Lidocaina 40 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il grado di dolore dovuto all'iniezione di propofol
Lasso di tempo: Giorno 1
Il grado di dolore dovuto all'iniezione di propofol è stato misurato a 0 secondi, 15 secondi, 30 secondi, utilizzando una scala di valutazione verbale
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Aries Perdana, Consultant, Indonesia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IndonesiaUAnes005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Dati/documenti di studio

  1. Manuale
    Commenti informativi: Valutazione e misurazione del dolore e suo trattamento. In: Macintyre PE SD, Schug SA, Visser EJ, Walker SM, editori. Gestione del dolore acuto: evidenza scientifica. Melbourne: College of Anesthetists australiano e neozelandese e Facoltà di medicina del dolore; 2010.p. 35-43

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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