Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 8 mg Ondansetron és a 40 mg Lidocain összehasonlítása a propofol injekció okozta fájdalom megelőzésében

2017. április 26. frissítette: Aries Perdana, Indonesia University
A vizsgálat célja a 8 mg ondansetron és a 40 mg lidokain hatékonyságának összehasonlítása a propofol injekció okozta fájdalom megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat elvégzése előtt az Universitas Indonesia Orvostudományi Kar Etikai Bizottsága jóváhagyta. Az alanyok tájékozott beleegyezést kaptak a vizsgálatba való felvétel előtt. A műtőben az alanyokon non-invazív vérnyomásmérőt (NIBP), EKG-t és pulzoximétert állítottunk be. Az NIBP mandzsettaból készült érszorító felfújása után az alanyok 8 mg Ondansetront vagy 20 mg Lidocaint kaptak intravénásan, majd az érszorítót elindították. A hemodinamikai adatokat rögzítettük. 1 mg/ttkg propofolt injekciót adtak be. Verbális értékelési skálát használtunk a fájdalom mérésére 0 s, 5 s és 30 s. Az adatokat a Társadalomtudományi Statisztikai Csomag (SPSS) segítségével elemeztük, a numerikus adatokat egyváltozós elemzéssel és kétváltozós elemzéssel. A szignifikáns érték p<0,05.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

104

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonézia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves alanyok
  • A tervek szerint az alanyokat propofollal általános érzéstelenítésnek vetették alá
  • 18-35 kg/m2 testtömeg-indexű (BMI) alanyok
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapotával rendelkező alanyok I-II
  • Aláírt, tájékozott beleegyező alanyok.

Kizárási kritériumok:

  • Propofolira, lidokainra, ondansetronra allergiás alanyok
  • Súlyos szívbetegségben szenvedő alanyok
  • Szívritmuszavarban szenvedő alanyok kezeléssel vagy anélkül
  • Instabil hemodinamikus alanyok
  • Olyan személyek, akiknél a propofol, lidokain, ondansetron ellenjavallt
  • Intubációs és lélegeztetési nehézségekkel küzdő alanyok
  • Csökkent eszméletű, görcsrohamokkal rendelkező alanyok vagy fejsérülés
  • Fájdalomcsillapító kezeléssel rendelkező alanyok
  • Terhességben szenvedő alanyok.

Lemorzsolódás kritériumai:

  • Propofol, lidokain, ondansetron által kiváltott allergiás reakciókban szenvedő alanyok
  • Nem együttműködő alanyok
  • Vészhelyzetben lévő alanyok
  • Nehéz vénás hozzáférésű alanyok a dorsum manusban
  • Fertőzésben és/vagy gyulladásban szenvedő alanyok a tervezett intravénás kanülozási helyen.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ondansetron
8 mg ondansetront (2 mg/cc) intravénásan adtunk be 20 G-os véna kanülön keresztül
Drog: Ondansetron 8 mg
Aktív összehasonlító: Lidocain
40 mg lidokaint (20 mg/cc + 2 cm3 normál sóoldat) adtunk be intravénásan egy 20 G-s véna kanülön keresztül.
Drog: Lidocain 40 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Propofol injekció okozta fájdalom mértéke
Időkeret: 1. nap
A propofol injekció okozta fájdalom mértékét 0 másodpercnél, 15 másodpercnél, 30 másodpercnél mértük verbális értékelési skála segítségével.
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indonesia University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aries Perdana, Consultant, Indonesia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IndonesiaUAnes005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tankönyv
    Információs megjegyzések: A fájdalom és kezelésének felmérése, mérése. In: Macintyre PE SD, Schug SA, Visser EJ, Walker SM, szerkesztők. Akut fájdalom kezelése: tudományos bizonyíték. Melbourne: Ausztrál és Új-Zélandi Aneszteziológus Főiskola és Fájdalomgyógyászati ​​Kar; 2010.p. 35-43

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ondansetron 8 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel