Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba těžkých menstruačních krevních ztrát spojených s měděným intrauterinním tělískem

26. června 2018 aktualizováno: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Kyselina tranexamová versus dobesilát vápenatý pro léčbu těžkých menstruačních krevních ztrát spojených s intrauterinním antikoncepčním tělíčkem s mědí: Randomizovaná, otevřená klinická studie.

Nitroděložní antikoncepční tělísko je celosvětově nejběžněji reverzibilní metodou používanou u žen v reprodukčním věku. Téměř každá pátá ženatá uživatelka antikoncepce v současné době používá nitroděložní antikoncepční tělísko. Výsledky egyptského demografického a zdravotního průzkumu ukazují, že 30 % aktuálně vdaných žen dotazovaných v egyptském demografickém a zdravotním průzkumu používá nitroděložní antikoncepční tělísko. Hlavními důvody pro vysazení nitroděložního antikoncepčního tělíska podle žen byly nadměrné krvácení do pochvy 39,68 %, bolesti břicha 38,62 %, dolní bolesti zad 35,97 %.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy užívající sopperT380A a hlásící během užívání velkou ztrátu menstruační krve.
  2. Menoragie bude definována jako obrázková tabulka hodnocení krevní ztráty – skóre vyšší než 100.
  3. Žádné kontraindikace léků používaných při léčbě.
  4. Žádná jiná příčina těžké menstruační ztráty krve

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí účasti.
  2. Nepravidelný menstruační cyklus.
  3. Špatně umístěné nitroděložní tělísko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kyselina tranexamová
Kyselina tranexamová perorální tablety 500 mg každých šest hodin s nástupem prvního dne menstruačního cyklu do konce krvácení po 3 cykly
Lék: Kyselina tranexamová 500 MG
perorální tablety
Experimentální: Dobesilát vápenatý
Calcium Dobesilate perorální tablety 500 mg (třikrát denně) s nástupem prvního dne menstruačního cyklu do konce krvácení.
Lék: Dobesilát vápenatý
perorální tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento žen žádajících o léčbu velké ztráty menstruační krve.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina tranexamová 500 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit