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Behandlung von schwerem menstruellem Blutverlust, der mit einem Kupfer-Intra-Uterus-Gerät verbunden ist

26. Juni 2018 aktualisiert von: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Tranexamsäure im Vergleich zu Calciumdobesilat zur Behandlung von starkem menstruellem Blutverlust, der mit intrauterinen Verhütungsmitteln aus Kupfer einhergeht: Eine randomisierte, offene klinische Studie.

Intrauterine Verhütungsmittel sind die am häufigsten angewendete reversible Methode bei Frauen im gebärfähigen Alter weltweit. Fast jede fünfte verheiratete Anwenderin von Verhütungsmitteln verwendet derzeit ein intrauterines Verhütungsmittel. Die Ergebnisse der ägyptischen Demografie- und Gesundheitsumfrage zeigen, dass 30 % der derzeit verheirateten Frauen, die in der ägyptischen Demografie- und Gesundheitsumfrage befragt wurden, intrauterine Verhütungsmittel verwendeten. Als Hauptgründe für das Absetzen des Intrauterinpessars wurden von den Frauen übermäßige Blutungen pro Vagina (39,68 %), Bauchschmerzen (38,62 %) und leichte Rückenschmerzen (35,97 %) angegeben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen, die sopperT380A verwenden und während der Anwendung starken Menstruationsblutverlust melden.
  2. Menorrhagie, wird definiert als eine bildhafte Blutverlust-Bewertungstabelle mit einem Wert von mehr als 100.
  3. Keine Kontraindikation für Medikamente, die in der Behandlung verwendet werden.
  4. Keine andere Ursache für starken Menstruationsblutverlust

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme verweigern.
  2. Unregelmäßiger Menstruationszyklus.
  3. Verlegtes Intrauterinpessar.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tranexamsäure
Tranexamsäure-Tabletten zum Einnehmen 500 mg alle sechs Stunden mit Beginn des ersten Tages des Menstruationszyklus bis zum Ende der Blutung für 3 Zyklen
Arzneimittel: Tranexamsäure 500 mg
orale Tabletten
Experimental: Calciumdobesilat
Calciumdobesilat-Tabletten zum Einnehmen 500 mg (dreimal täglich) mit Beginn des ersten Tages des Menstruationszyklus bis zum Ende der Blutung.
Arzneimittel: Calciumdobesilat
orale Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Frauen, die eine Behandlung wegen starkem menstruellem Blutverlust beantragen.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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