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Traitement de la perte de sang menstruelle abondante associée à un dispositif intra-utérin au cuivre

26 juin 2018 mis à jour par: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Acide tranexamique versus dobésilate de calcium pour le traitement de la perte de sang menstruelle abondante associée à un dispositif contraceptif intra-utérin au cuivre : essai clinique randomisé et ouvert.

Le dispositif contraceptif intra-utérin est la méthode réversible la plus couramment utilisée chez les femmes en âge de procréer dans le monde. Près d'un utilisateur de contraceptifs mariés sur cinq utilise actuellement un dispositif contraceptif intra-utérin. Les résultats de l'enquête démographique et sanitaire égyptienne indiquent que 30 % des femmes actuellement mariées interrogées dans le cadre de l'enquête démographique et sanitaire égyptienne utilisaient un dispositif contraceptif intra-utérin. Les principales raisons de l'arrêt du dispositif contraceptif intra-utérin citées par les femmes étaient les saignements vaginaux excessifs 39,68 %, les douleurs abdominales 38,62 %, les lombalgies 35,97 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

140

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 36 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes utilisant le sopperT380A et signalant une importante perte de sang menstruel pendant l'utilisation.
  2. La ménorragie sera définie comme un tableau d'évaluation illustré de la perte de sang - un score supérieur à 100.
  3. Aucune contre-indication aux médicaments utilisés dans le traitement.
  4. Aucune autre cause de perte de sang menstruelle abondante

Critère d'exclusion:

  1. Refuser de participer.
  2. Cycle menstruel irrégulier.
  3. Dispositif intra-utérin égaré.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: L'acide tranexamique
Comprimés oraux d'acide tranexamique 500 mg toutes les six heures avec le début du premier jour du cycle menstruel jusqu'à la fin des saignements pendant 3 cycles
Médicament: Acide Tranexamique 500 MG
comprimés oraux
Expérimental: Dobésilate de Calcium
Comprimés oraux de dobésilate de calcium 500 mg (trois fois par jour) du début du premier jour du cycle menstruel jusqu'à la fin des saignements.
Médicament: Dobésilate de Calcium
comprimés oraux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de femmes demandant un traitement pour une perte de sang menstruelle abondante.
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2017

Première publication (Réel)

4 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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