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Trattamento della perdita di sangue mestruale pesante associata al dispositivo intrauterino di rame

26 giugno 2018 aggiornato da: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Acido tranexamico contro dobesilato di calcio per il trattamento del dispositivo contraccettivo intrauterino di rame associato a perdita di sangue mestruale pesante associata: uno studio clinico randomizzato, in aperto.

Il dispositivo contraccettivo intrauterino è il metodo più comunemente reversibile utilizzato tra le donne in età riproduttiva in tutto il mondo. Quasi un utilizzatore di contraccettivi sposati su cinque utilizza attualmente un dispositivo contraccettivo intrauterino. I risultati dell'indagine demografica e sanitaria egiziana indicano che il 30% delle donne attualmente sposate intervistate nell'indagine demografica e sanitaria egiziana utilizzava dispositivi contraccettivi intrauterini. I motivi principali per l'interruzione del dispositivo contraccettivo intrauterino citati dalle donne erano eccessivo sanguinamento per vagina 39,68%, dolore addominale 38,62%, lombalgia 35,97%.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne che usano sopperT380A e che riferiscono abbondanti perdite di sangue mestruale durante l'uso.
  2. Menorragia , sarà definita come una tabella di valutazione della perdita di sangue pittorica-Punteggio maggiore di 100.
  3. Nessuna controindicazione ai farmaci utilizzati nel trattamento.
  4. Nessun'altra causa di abbondanti perdite di sangue mestruale

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto di partecipare.
  2. Ciclo mestruale irregolare.
  3. Dispositivo intrauterino smarrito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Acido tranexamico
Compresse orali di acido tranexamico 500 mg ogni sei ore dall'inizio del primo giorno del ciclo mestruale fino alla fine del sanguinamento per 3 cicli
Droga: Acido tranexamico 500 mg
compresse orali
Sperimentale: Dobesilato di calcio
Compresse orali di calcio dobesilato 500 mg (tre volte al giorno) dall'inizio del primo giorno del ciclo mestruale fino alla fine del sanguinamento.
Droga: Dobesilato di calcio
compresse orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di donne che richiedono cure per abbondanti perdite di sangue mestruale.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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