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Tratamiento de la pérdida de sangre menstrual abundante asociada con el dispositivo intrauterino de cobre

26 de junio de 2018 actualizado por: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Ácido tranexámico versus dobesilato de calcio para el tratamiento de la pérdida abundante de sangre menstrual asociada con un dispositivo anticonceptivo intrauterino de cobre: ​​un ensayo clínico aleatorizado y abierto.

El dispositivo anticonceptivo intrauterino es el método reversible más utilizado entre las mujeres en edad reproductiva en todo el mundo. Casi una de cada cinco usuarias de anticonceptivos casadas utiliza actualmente un dispositivo anticonceptivo intrauterino. Los resultados de la encuesta demográfica y de salud egipcia indican que el 30 % de las mujeres actualmente casadas entrevistadas en la encuesta egipcia demográfica y de salud usaban un dispositivo anticonceptivo intrauterino. Las principales razones para la interrupción del dispositivo anticonceptivo intrauterino citadas por las mujeres fueron sangrado excesivo por vagina 39,68%, dolor abdominal 38,62%, dolor lumbar 35,97%.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

140

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Assiut, Egipto
        • Reclutamiento
        • Assiut Faculty of Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 36 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres que usan sopperT380A y reportan una gran pérdida de sangre menstrual durante el uso.
  2. Menorragia, se definirá como una tabla de evaluación de pérdida de sangre pictórica: puntuación superior a 100.
  3. No hay contraindicación para los medicamentos utilizados en el tratamiento.
  4. Ninguna otra causa de pérdida abundante de sangre menstrual

Criterio de exclusión:

  1. Negarse a participar.
  2. Ciclo menstrual irregular.
  3. Dispositivo intrauterino extraviado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ácido tranexámico
Tabletas orales de ácido tranexámico 500 mg cada seis horas desde el inicio del primer día del ciclo menstrual hasta el final del sangrado durante 3 ciclos
Droga: Ácido Tranexámico 500 MG
tabletas orales
Experimental: Dobesilato de calcio
Tabletas orales de dobesilato de calcio de 500 mg (tres veces al día) desde el inicio del primer día del ciclo menstrual hasta el final del sangrado.
Droga: Dobesilato de calcio
tabletas orales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de mujeres que solicitan tratamiento por pérdida abundante de sangre menstrual.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assiut University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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