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Tratamento da Perda de Sangue Menstrual Pesada Associada ao Dispositivo Intra-Uterino de Cobre

26 de junho de 2018 atualizado por: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Ácido Tranexâmico Versus Dobesilato de Cálcio para o Tratamento de Perda Sanguínea Menstrual Pesada Associada a Dispositivo Contraceptivo Intra Uterino de Cobre: ​​Um Estudo Clínico Randomizado, Sem Marcação Aberta.

O dispositivo anticoncepcional intrauterino é o método reversível mais comumente usado entre mulheres em idade reprodutiva em todo o mundo. Quase uma em cada cinco usuárias de anticoncepcionais casadas está usando atualmente um dispositivo intrauterino. Os resultados da pesquisa demográfica e de saúde egípcia indicam que 30% das mulheres atualmente casadas entrevistadas na pesquisa demográfica e de saúde egípcia estavam usando dispositivo intrauterino contraceptivo. Os principais motivos de descontinuação do DIU citados pelas mulheres foram sangramento excessivo pela vagina 39,68%, dor abdominal 38,62%, dor lombar 35,97%.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

140

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Assiut, Egito
        • Recrutamento
        • Assiut Faculty of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 36 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres que usam o sabonete T380A e relatam grande perda de sangue menstrual durante o uso.
  2. Menorragia , será definida como uma pontuação de gráfico de avaliação de perda de sangue pictórica maior que 100.
  3. Sem contra-indicação aos medicamentos utilizados no tratamento.
  4. Nenhuma outra causa para perda intensa de sangue menstrual

Critério de exclusão:

  1. Recusa em participar.
  2. Ciclo menstrual irregular.
  3. Dispositivo intra-uterino extraviado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ácido tranexâmico
Ácido Tranexâmico comprimidos orais 500 mg a cada seis horas com o início do primeiro dia do ciclo menstrual até o final do sangramento por 3 ciclos
Medicamento: Ácido Tranexâmico 500 MG
comprimidos orais
Experimental: Dobesilato de Cálcio
Dobesilato de Cálcio comprimidos orais 500 mg (três vezes ao dia) com o início do primeiro dia do ciclo menstrual até o final do sangramento.
Medicamento: Dobesilato de Cálcio
comprimidos orais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de mulheres que solicitam tratamento para perda intensa de sangue menstrual.
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assiut University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ácido Tranexâmico 500 MG

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