- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03142737
Jsou "uncové ekvivalenty" ve skupinách proteinových potravin skutečně ekvivalentní?
29. srpna 2024 aktualizováno: University of Arkansas
Výzkumníci budou určovat účinky různých zdrojů bílkovin na celotělovou čistou syntézu bílkovin a syntézu svalových bílkovin u mladých zdravých účastníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Během posledních 35 let se Ministerstvo zemědělství Spojených států (USDA) Dietary Guidelines for Americans (DGAs) snažilo přeložit doporučení týkající se požadavků na živiny (tj. doporučené dietní dávky (RDA) od Food and Nutrition Board of the Institute of Medicine ( IOM) do praktických výživových rad pro americkou veřejnost.
Ve stejném časovém intervalu, ve kterém existovaly Dietní směrnice, výskyt zdravotních problémů souvisejících s výživou ve Spojených státech dramaticky eskaloval, což ukazuje, že populace obezity v USA dosáhla celkem 35,8 %.
Kromě toho je hlavním nedostatkem DGA nedostatek vhodného zaměření na proteinovou výživu.
Nejen, že množství bílkovin není hlavní důraz, ale také se absolutně nezmiňuje kvalita bílkovin.
Kvalita bílkovin se vztahuje na množství, profil a skutečnou ileální stravitelnost esenciálních aminokyselin (EAA) v bílkovině.
Koncept kvality proteinů však není nový, protože skóre proteinů stravitelných korigovaných aminokyselin bylo zveřejněno Organizací pro výživu a zemědělství Světové zdravotnické organizace v roce 1993.
Přestože živočišné bílkoviny (a konkrétně hovězí maso) mají mnohem vyšší skóre stravitelných nepostradatelných aminokyselin (DIAAS) než rostlinné bílkoviny, často až dvojnásobně, DIAAS nezohlednil důležitost množství a profilu EAA v individuálních bílkovinách. .
Kromě toho zkreslení ekvivalence různých potravinových zdrojů bílkovin v MyPlate vyvolává otázku, jakým způsobem k tomu došlo a jak lze proces ovlivnit, aby přesněji odrážel vysokou kvalitu živočišných bílkovin, včetně hovězího?
Proto navrhujeme provést tato měření v reakci na příjem „ekvivalentního“ (podle MyPlate) množství hovězího masa, fazolí, vajec a arašídového másla.
Demonstrace, že funkční odezvy na tyto různé zdroje bílkovin se shodují s předpověďmi z databáze živin USDA a výpočtem DIAAS, poskytne potřebnou podporu pro předefinování „uncových ekvivalentů“ zdrojů bílkovin potravin podle těchto databází pro všechna zvířata a rostliny. zdroje bílkovin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Muži a ženy, věk 20-40 let
- BMI od 20 do 29,9 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Současná diagnóza diabetu
- Anamnéza malignity během 6 měsíců před zařazením
- Historie gastrointestinálního bypassu
- Anamnéza chronického zánětlivého stavu nebo jiných chronických onemocnění (Lupus, HIV/AIDS atd.)
- Ženy, které jsou v současné době těhotné
- Subjekty, které nejsou schopny jíst živočišné bílkoviny
- Subjekty, které během účasti nemohou přestat jíst proteinové nebo aminokyselinové doplňky (AA).
- Subjekty, které hlásí pravidelný odporový trénink (více než dvakrát týdně)
- Jedinci, kteří současně užívají kortikosteroidy (požití, injekce nebo transdermální)
- Hemoglobin nižší než 9,5 g/dl při screeningové návštěvě
- Krevní destičky méně než 250 000 při screeningové návštěvě.
- Jakékoli jiné onemocnění nebo stav, který by podle uvážení lékaře studie vystavil subjektu zvýšenému riziku poškození, pokud by se ho účastnil
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Příjem červených fazolí
Subjekty budou konzumovat 1/2 šálku vařených červených fazolí po normalizaci stravy po dobu 3 dnů.
|
Každý účastník zkonzumuje 1/2 šálku vařených červených fazolí
|
|
Experimentální: Příjem vajec
Subjekty budou konzumovat 2 vařená velká vejce po normalizaci stravy po dobu 3 dnů.
|
Každý účastník zkonzumuje 2 vařená velká vejce.
|
|
Experimentální: Příjem arašídového másla
Subjekty budou konzumovat 2 polévkové lžíce arašídového másla po normalizaci stravy po dobu 3 dnů.
|
Každý účastník zkonzumuje 2 polévkové lžíce arašídového másla.
|
|
Experimentální: Příjem mletého hovězího masa
Subjekty budou konzumovat 2 unce 90% libového mletého hovězího masa po normalizaci stravy po dobu 3 dnů.
|
Každý účastník zkonzumuje 2 unce 90% libového mletého hovězího masa.
|
|
Experimentální: Neporušený příjem hovězího masa
Subjekty budou konzumovat 2 unce neporušeného hovězího masa po normalizaci stravy po dobu 3 dnů.
|
Každý účastník zkonzumuje 2 unce neporušeného hovězího masa.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čistá rychlost syntézy bílkovin
Časové okno: Až 8,5 hodiny
|
Čistá rychlost syntézy proteinů se určuje v 4,5hodinovém bazálním období nalačno a 4hodinovém období po jídle během 8,5hodinového experimentálního období
|
Až 8,5 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Wolfe, PhD, University of Arkansas
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
6. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
15. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
5. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 205366
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .