- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03142737
Are the "Ounce-equivalents" in the Protein Foods Groups Really Equivalent?
12. června 2019 aktualizováno: University of Arkansas
The investigators will determine effects of different sources of protein on whole-body net protein synthesis and muscle protein synthesis in young healthy participants.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Over the past 35 years the United States Department of Agriculture (USDA) Dietary Guidelines for Americans (DGAs) has sought to translate recommendations on nutrient requirements (i.e., Recommended Dietary Allowances (RDAs) from the Food and Nutrition Board of the Institute of Medicine (IOM) into practical nutritional advice for the American public.
Over the same time interval in which the Dietary Guidelines have existed the occurrence of nutrition-related health problems in the United States has escalated dramatically, showing that the population of obesity in U.S. has reached to a total of 35.8%.
In addition, the lack of appropriate focus on protein nutrition is a major shortcoming of the DGAs.
Not only is the amount of protein not a major focus, but also absolutely no mention is made of protein quality.
Protein quality refers to the amount, profile, and true ileal digestibility of the essential amino acids (EAAs) in the protein.
However, the concept of protein quality is not new, as the Protein Digestible Corrected Amino Acid Score was published by the Food and Agriculture Organization of the World Health Organization in 1993.
Although animal protein (and beef specifically) has much higher the Digestible Indispensable Amino Acid Score (DIAAS) than plant proteins, often by as much as two fold, DIAAS has not taken account of the importance of the amount and profile of EAAs in individuals proteins.
Moreover, the misrepresentation of the equivalencies of various food sources of protein in MyPlate raises the question of the process by which this occurred, and how can the process be influenced to more accurately reflect that high quality of animal proteins, including beef?
Therefore, we propose to make these measurements in response to intake of "equivalent "(according to MyPlate) amounts of beef, kidney beans, eggs and peanut butter.
Demonstration that the functional responses to these varied sources of protein coincide with the predictions from the USDA nutrient data base and calculation of the DIAAS will provide needed support to redefine "ounce equivalents" of protein food sources according to those data bases for all animal and plant sources of protein.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Men and women, ages 20-40 years
- BMI from 20 to 29.9 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Current diagnosis of diabetes
- History of malignancy in the 6 months prior to enrollment
- History of gastrointestinal bypass surgery
- History of a chronic inflammatory condition or other chronic diseases (Lupus, HIV/AIDS, etc)
- Female subjects who are currently pregnant
- Subjects who are unable to eat animal protein
- Subjects who are unable to stop eating protein or Amino Acid (AA) supplements during the participation
- Subjects who report regular resistance training (more than twice per week)
- Subjects who have concomitant use of corticosteroids (ingestion, injection or transdermal)
- Hemoglobin less than 9.5 g/dL at the screening visit
- Platelets less than 250,000 at the screening visit.
- Any other disease or condition that would place the subject at increased risk of harm if they were to participate, at the discretion of the study physician
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Red kidney bean intake
Subjects will consume 1/2 cup of cooked red kidney bean following diet normalization for 3 days.
|
Each participant will consume 1/2 cup of cooked red kidney bean
|
Experimentální: Eggs intake
Subjects will consume 2 cooked large eggs following diet normalization for 3 days.
|
Each participant will consume 2 cooked large eggs.
|
Experimentální: Peanut butter intake
Subjects will consume 2 tablespoons of peanut butter following diet normalization for 3 days.
|
Each participant will consume 2 tablespoons of peanut butter.
|
Experimentální: Ground beef intake
Subjects will consume 2 ounces of 90% lean ground beef following diet normalization for 3 days.
|
Each participant will consume 2 ounces of 90% lean ground beef.
|
Experimentální: Intact beef intake
Subjects will consume 2 ounces of intact beef following diet normalization for 3 days.
|
Each participant will consume 2 ounces of intact beef.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Net protein synthesis rate
Časové okno: Up to 8.5 hours
|
Net protein synthesis rate is determined in the 4.5-hour basal fasted period and 4-hous post-meal period over the 8.5-hour experimental period
|
Up to 8.5 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Wolfe, PhD, University of Arkansas
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
6. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
15. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
5. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 205366
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .