- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03142737
Czy „równoważniki uncji” w grupach produktów białkowych są naprawdę równoważne?
29 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: University of Arkansas
Badacze określą wpływ różnych źródeł białka na syntezę białek netto w całym organizmie i syntezę białek mięśniowych u młodych zdrowych uczestników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W ciągu ostatnich 35 lat Wytyczne dietetyczne dla Amerykanów (DGA) Departamentu Rolnictwa Stanów Zjednoczonych (USDA) starały się przetłumaczyć zalecenia dotyczące zapotrzebowania na składniki odżywcze (tj. zalecane dzienne spożycie (RDA) wydane przez Radę ds. Żywności i Żywienia Instytutu Medycyny ( IOM) w praktyczne porady żywieniowe dla amerykańskiego społeczeństwa.
W tym samym okresie, w którym obowiązywały Wytyczne żywieniowe, występowanie problemów zdrowotnych związanych z odżywianiem w Stanach Zjednoczonych dramatycznie wzrosło, co pokazuje, że populacja osób otyłych w USA osiągnęła łącznie 35,8%.
Ponadto główną wadą DGA jest brak odpowiedniego skupienia się na żywieniu białkiem.
Nie tylko ilość białka nie jest najważniejsza, ale też zupełnie nie wspomina się o jego jakości.
Jakość białka odnosi się do ilości, profilu i rzeczywistej strawności w jelicie krętym niezbędnych aminokwasów (EAA) zawartych w białku.
Jednakże koncepcja jakości białka nie jest nowa, ponieważ w 1993 roku Organizacja ds. Wyżywienia i Rolnictwa Światowej Organizacji Zdrowia opublikowała skalę skorygowanych aminokwasów strawnych dla białka.
Chociaż białko zwierzęce (a w szczególności wołowina) ma znacznie wyższy wskaźnik strawności niezbędnych aminokwasów (DIAAS) niż białka roślinne, często nawet dwukrotnie, w DIAAS nie wzięto pod uwagę znaczenia ilości i profilu EAA w poszczególnych białkach .
Co więcej, błędne przedstawienie równoważności różnych źródeł białka w żywności w MyPlate rodzi pytanie o proces, w wyniku którego do tego doszło, oraz w jaki sposób można wpłynąć na ten proces, aby dokładniej odzwierciedlał wysoką jakość białek zwierzęcych, w tym wołowiny?
Dlatego proponujemy dokonywanie tych pomiarów w odpowiedzi na spożycie „równoważnych” (wg MyPlate) ilości wołowiny, fasoli, jajek i masła orzechowego.
Wykazanie, że reakcje funkcjonalne na te zróżnicowane źródła białka pokrywają się z przewidywaniami z bazy danych USDA o składnikach odżywczych, a obliczenie DIAAS zapewni potrzebne wsparcie w ponownym zdefiniowaniu „równoważników uncji” źródeł białka w żywności zgodnie z tymi bazami danych dla wszystkich zwierząt i roślin źródła białka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 20-40 lat
- BMI od 20 do 29,9 kg/m2
Kryteria wykluczenia:
- Aktualna diagnostyka cukrzycy
- Historia nowotworu złośliwego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Historia operacji bajpasów żołądkowo-jelitowych
- Historia przewlekłego stanu zapalnego lub innych chorób przewlekłych (toczeń, HIV/AIDS itp.)
- Kobiety będące obecnie w ciąży
- Pacjenci, którzy nie mogą jeść białka zwierzęcego
- Osoby, które nie są w stanie zaprzestać spożywania suplementów zawierających białko lub aminokwasy (AA) w trakcie badania
- Osoby deklarujące regularne treningi oporowe (więcej niż dwa razy w tygodniu)
- Pacjenci stosujący jednocześnie kortykosteroidy (połknięcie, wstrzyknięcie lub przezskórne)
- Hemoglobina poniżej 9,5 g/dl podczas wizyty przesiewowej
- Liczba płytek krwi podczas wizyty przesiewowej wynosi mniej niż 250 000.
- Jakakolwiek inna choroba lub stan, który narażałby uczestnika na zwiększone ryzyko szkody, gdyby brał udział, według uznania lekarza prowadzącego badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spożycie czerwonej fasoli
Po normalizacji diety przez 3 dni badani spożywali 1/2 szklanki gotowanej czerwonej fasoli.
|
Każdy uczestnik spożyje 1/2 szklanki ugotowanej czerwonej fasoli
|
|
Eksperymentalny: Spożycie jaj
Po normalizacji diety przez 3 dni badani spożywali 2 ugotowane duże jajka.
|
Każdy uczestnik spożyje 2 ugotowane duże jajka.
|
|
Eksperymentalny: Spożycie masła orzechowego
Po normalizacji diety przez 3 dni badani spożywali 2 łyżki masła orzechowego.
|
Każdy uczestnik spożyje 2 łyżki masła orzechowego.
|
|
Eksperymentalny: Spożycie mielonej wołowiny
Po normalizacji diety przez 3 dni badani spożywali 2 uncje zawierającej 90% chudej mielonej wołowiny.
|
Każdy uczestnik spożyje 2 uncje chudej mielonej wołowiny składającej się w 90% z mięsa wołowego.
|
|
Eksperymentalny: Nienaruszone spożycie wołowiny
Po normalizacji diety przez 3 dni badani spożywali 2 uncje nienaruszonej wołowiny.
|
Każdy uczestnik spożyje 2 uncje nienaruszonej wołowiny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość syntezy białek netto
Ramy czasowe: Do 8,5 godziny
|
Szybkość syntezy białka netto określa się w 4,5-godzinnym podstawowym okresie na czczo i 4-godzinnym okresie po posiłku w 8,5-godzinnym okresie doświadczalnym
|
Do 8,5 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Wolfe, PhD, University of Arkansas
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 205366
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Metabolizm białek
-
LMU KlinikumSeventh Framework Programme; NBIA AllianceRekrutacyjnyNeurodegeneracja z akumulacją żelaza w mózgu (NBIA) | Neurodegeneracja związana z kinazą pantotenianową (PKAN) | Aceruloplazminemia | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration (BPAN) | Neurodegeneracja związana z białkami błony mitochondrialnej (MPAN) | Neurodegeneracja związana z hydroksylazą... i inne warunkiKanada, Czechy, Niemcy, Włochy, Holandia, Polska, Serbia, Hiszpania
-
Children's National Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyRejestracja na zaproszenieWrodzona przepuklina przeponowa | Ciężka hemofilia A | Syndrom Noonana | Zespół krótkiego jelita | Zespół trisomii 13 | Zespół Cockayne'a | Syndrom CHARGE'a | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration | Wczesna dziecięca encefalopatia padaczkowa | Niedobór syntetazy asparaginy | Zespół FOXG1 | Zespół KBG | Arthrogryposis... i inne warunkiStany Zjednoczone