- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03142737
Are the "Ounce-equivalents" in the Protein Foods Groups Really Equivalent?
12 giugno 2019 aggiornato da: University of Arkansas
The investigators will determine effects of different sources of protein on whole-body net protein synthesis and muscle protein synthesis in young healthy participants.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Over the past 35 years the United States Department of Agriculture (USDA) Dietary Guidelines for Americans (DGAs) has sought to translate recommendations on nutrient requirements (i.e., Recommended Dietary Allowances (RDAs) from the Food and Nutrition Board of the Institute of Medicine (IOM) into practical nutritional advice for the American public.
Over the same time interval in which the Dietary Guidelines have existed the occurrence of nutrition-related health problems in the United States has escalated dramatically, showing that the population of obesity in U.S. has reached to a total of 35.8%.
In addition, the lack of appropriate focus on protein nutrition is a major shortcoming of the DGAs.
Not only is the amount of protein not a major focus, but also absolutely no mention is made of protein quality.
Protein quality refers to the amount, profile, and true ileal digestibility of the essential amino acids (EAAs) in the protein.
However, the concept of protein quality is not new, as the Protein Digestible Corrected Amino Acid Score was published by the Food and Agriculture Organization of the World Health Organization in 1993.
Although animal protein (and beef specifically) has much higher the Digestible Indispensable Amino Acid Score (DIAAS) than plant proteins, often by as much as two fold, DIAAS has not taken account of the importance of the amount and profile of EAAs in individuals proteins.
Moreover, the misrepresentation of the equivalencies of various food sources of protein in MyPlate raises the question of the process by which this occurred, and how can the process be influenced to more accurately reflect that high quality of animal proteins, including beef?
Therefore, we propose to make these measurements in response to intake of "equivalent "(according to MyPlate) amounts of beef, kidney beans, eggs and peanut butter.
Demonstration that the functional responses to these varied sources of protein coincide with the predictions from the USDA nutrient data base and calculation of the DIAAS will provide needed support to redefine "ounce equivalents" of protein food sources according to those data bases for all animal and plant sources of protein.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Men and women, ages 20-40 years
- BMI from 20 to 29.9 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Current diagnosis of diabetes
- History of malignancy in the 6 months prior to enrollment
- History of gastrointestinal bypass surgery
- History of a chronic inflammatory condition or other chronic diseases (Lupus, HIV/AIDS, etc)
- Female subjects who are currently pregnant
- Subjects who are unable to eat animal protein
- Subjects who are unable to stop eating protein or Amino Acid (AA) supplements during the participation
- Subjects who report regular resistance training (more than twice per week)
- Subjects who have concomitant use of corticosteroids (ingestion, injection or transdermal)
- Hemoglobin less than 9.5 g/dL at the screening visit
- Platelets less than 250,000 at the screening visit.
- Any other disease or condition that would place the subject at increased risk of harm if they were to participate, at the discretion of the study physician
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Red kidney bean intake
Subjects will consume 1/2 cup of cooked red kidney bean following diet normalization for 3 days.
|
Each participant will consume 1/2 cup of cooked red kidney bean
|
Sperimentale: Eggs intake
Subjects will consume 2 cooked large eggs following diet normalization for 3 days.
|
Each participant will consume 2 cooked large eggs.
|
Sperimentale: Peanut butter intake
Subjects will consume 2 tablespoons of peanut butter following diet normalization for 3 days.
|
Each participant will consume 2 tablespoons of peanut butter.
|
Sperimentale: Ground beef intake
Subjects will consume 2 ounces of 90% lean ground beef following diet normalization for 3 days.
|
Each participant will consume 2 ounces of 90% lean ground beef.
|
Sperimentale: Intact beef intake
Subjects will consume 2 ounces of intact beef following diet normalization for 3 days.
|
Each participant will consume 2 ounces of intact beef.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Net protein synthesis rate
Lasso di tempo: Up to 8.5 hours
|
Net protein synthesis rate is determined in the 4.5-hour basal fasted period and 4-hous post-meal period over the 8.5-hour experimental period
|
Up to 8.5 hours
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Wolfe, PhD, University of Arkansas
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
6 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
15 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
5 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 205366
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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