Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o účinnosti iv PCA s fentanylem nebo sufentanilem u pacientů podstupujících laparoskopickou nefrektomii

13. března 2018 aktualizováno: Yonsei University

Randomizovaná dvojitě zaslepená studie o účinnosti iv PCA s fentanylem nebo sufentanilem u pacientů podstupujících laparoskopickou nefrektomii

Účelem této studie je porovnat účinnost iv PCA s fentanylem nebo sufentanilem u pacientů podstupujících laparoskopickou nefrektomii

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Korea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacienti podstupující laparoskopickou nebo roboticky asistovanou laparoskopickou nefrektomii (celkovou nebo částečnou)
  2. pacient, který chce intravenózní PCA pro kontrolu pooperační bolesti

Kritéria vyloučení:

  1. dlouhodobé užívání opioidů, léků proti bolesti nebo trankvilizérů
  2. DM neuritida v anamnéze
  3. prodloužený protrombinový čas nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas
  4. narušení kognitivních funkcí
  5. obezita (BMI ≥ BMI 30 kg/m2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sufentanilová skupina
Popis paže: PCA se sufentanilem (3 mcg/kg), ramosetronem (NaseaTM) 0,3 mg a ketorolakem 120 mg v normálním fyziologickém roztoku o celkovém objemu 100 ml
Lék: Sufentanilová skupina
Bylo připojeno PCA zařízení obsahující sufentanil (3 mcg/kg), ramosetron (NaseaTM) 0,3 mg a ketorolac 120 mg v normálním fyziologickém roztoku o celkovém objemu 100 ml.
Aktivní komparátor: Fentanylová skupina
PCA s fentanylem (20 mcg/kg), ramosetronem (NaseaTM) 0,3 mg a ketorolakem 120 mg v normálním fyziologickém roztoku o celkovém objemu 100 ml
Lék: Fentanylová skupina
Bylo připojeno PCA zařízení obsahující fentanyl (20 mcg/kg), ramosetron (NaseaTM) 0,3 mg a ketorolac 120 mg v normálním fyziologickém roztoku o celkovém objemu 100 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost iv PCA s fentanylem nebo sufentanilem u pacientů podstupujících laparoskopickou nefrektomii: Incidence pooperační nauzey a zvracení (PONV)
Časové okno: 24 hodin po propuštění do zotavovací místnosti
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
24 hodin po propuštění do zotavovací místnosti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre pooperační bolesti
Časové okno: při příjezdu do zotavovací místnosti, 30 minut po příjezdu do zotavovací místnosti, 1 hodina po propuštění z zotavovací místnosti, 6 hodin po propuštění z zotavovací místnosti, 24 hodin po propuštění z zotavovací místnosti
NRPS (numerické slovní hodnocení bolesti)
při příjezdu do zotavovací místnosti, 30 minut po příjezdu do zotavovací místnosti, 1 hodina po propuštění z zotavovací místnosti, 6 hodin po propuštění z zotavovací místnosti, 24 hodin po propuštění z zotavovací místnosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

3. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

3. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2017-0201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sufentanilová skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit