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Estudio sobre la eficacia de PCA iv con fentanilo o sufentanilo en pacientes sometidos a nefrectomía laparoscópica

13 de marzo de 2018 actualizado por: Yonsei University

Estudio aleatorizado doble ciego sobre la eficacia de PCA iv con fentanilo o sufentanilo en pacientes sometidos a nefrectomía laparoscópica

El propósito de este estudio es comparar la eficacia de PCA iv con fentanilo o sufentanilo en pacientes sometidos a nefrectomía laparoscópica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Korea

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. pacientes sometidos a nefrectomía laparoscópica o laparoscópica asistida por robot (total o parcial)
  2. paciente que desea PCA intravenoso para el control del dolor postoperatorio

Criterio de exclusión:

  1. uso prolongado de opioides, analgésicos o tranquilizantes
  2. antecedentes de neuritis por DM
  3. tiempo de protrombina prolongado o tiempo de tromboplastina parcial activada
  4. deterioro de la función cognitiva
  5. obesidad (IMC ≥ IMC 30 kg/m2)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo sufentanilo
Descripción del brazo: PCA con sufentanil (3 mcg/kg), ramosetron (NaseaTM) 0,3 mg y ketorolaco 120 mg en una solución salina normal con un volumen total de 100 ml
Droga: Grupo sufentanilo
Se conectó un dispositivo PCA que contenía sufentanilo (3 mcg/kg), ramosetron (NaseaTM) 0,3 mg y ketorolaco 120 mg en una solución salina normal con un volumen total de 100 ml.
Comparador activo: Grupo fentanilo
PCA con fentanilo (20 mcg/kg), ramosetron (NaseaTM) 0,3 mg y ketorolaco 120 mg en solución salina normal con un volumen total de 100 ml
Droga: Grupo fentanilo
Se conectó un dispositivo PCA que contenía fentanilo (20 mcg/kg), ramosetron (NaseaTM) 0,3 mg y ketorolaco 120 mg en una solución salina normal con un volumen total de 100 ml.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de PCA iv con fentanilo o sufentanilo en pacientes sometidos a nefrectomía laparoscópica: incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: 24 horas después del alta de la sala de recuperación
Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
24 horas después del alta de la sala de recuperación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuación del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: a la llegada a la sala de recuperación, 30 minutos después de la llegada a la sala de recuperación, 1 hora después del alta de la sala de recuperación, 6 horas después del alta de la sala de recuperación, 24 horas después del alta de la sala de recuperación
NRPS (puntuación de calificación verbal numérica del dolor)
a la llegada a la sala de recuperación, 30 minutos después de la llegada a la sala de recuperación, 1 hora después del alta de la sala de recuperación, 6 horas después del alta de la sala de recuperación, 24 horas después del alta de la sala de recuperación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yonsei University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

3 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

3 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2017-0201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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