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Studio sull'efficacia della PCA iv con fentanil o sufentanil in pazienti sottoposti a nefrectomia laparoscopica

13 marzo 2018 aggiornato da: Yonsei University

Studio randomizzato in doppio cieco sull'efficacia della PCA iv con fentanil o sufentanil in pazienti sottoposti a nefrectomia laparoscopica

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di PCA iv con fentanil o sufentanil in pazienti sottoposti a nefrectomia laparoscopica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Korea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti sottoposti a nefrectomia laparoscopica o laparoscopica robot-assistita (totale o parziale)
  2. paziente che desidera PCA endovenoso per il controllo del dolore postoperatorio

Criteri di esclusione:

  1. uso a lungo termine di oppioidi, antidolorifici o tranquillanti
  2. una storia di neurite DM
  3. tempo di protrombina prolungato o tempo di tromboplastina parziale attivato
  4. compromissione della funzione cognitiva
  5. obesità (BMI ≥ BMI 30 kg/m2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sufentanil
Descrizione braccio: PCA con sufentanil (3 mcg/kg), ramosetron (NaseaTM) 0,3 mg e ketorolac 120 mg in soluzione salina normale con un volume totale di 100 ml
Droga: Gruppo sufentanil
È stato collegato un dispositivo PCA contenente sufentanil (3 mcg/kg), ramosetron (NaseaTM) 0,3 mg e ketorolac 120 mg in soluzione salina normale con un volume totale di 100 ml.
Comparatore attivo: Gruppo fentanil
PCA con fentanyl (20 mcg/kg), ramosetron (NaseaTM) 0,3 mg e ketorolac 120 mg in una normale soluzione fisiologica con un volume totale di 100 ml
Droga: Gruppo fentanil
È stato collegato un dispositivo PCA contenente fentanyl (20 mcg/kg), ramosetron (NaseaTM) 0,3 mg e ketorolac 120 mg in una normale soluzione fisiologica con un volume totale di 100 ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della PCA iv con fentanyl o sufentanil in pazienti sottoposti a nefrectomia laparoscopica: incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dimissione dalla sala di risveglio
Incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV)
24 ore dopo la dimissione dalla sala di risveglio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: all'arrivo in sala risveglio, 30 minuti dopo l'arrivo in sala risveglio, 1 ora dopo la dimissione dalla sala risveglio, 6 ore dopo la dimissione dalla sala risveglio, 24 ore dopo la dimissione dalla sala risveglio
NRPS (punteggio di valutazione verbale numerico del dolore)
all'arrivo in sala risveglio, 30 minuti dopo l'arrivo in sala risveglio, 1 ora dopo la dimissione dalla sala risveglio, 6 ore dopo la dimissione dalla sala risveglio, 24 ore dopo la dimissione dalla sala risveglio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

3 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

3 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2017-0201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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