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Studie zur Wirksamkeit von iv PCA mit Fentanyl oder Sufentanil bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Nephrektomie unterziehen

13. März 2018 aktualisiert von: Yonsei University

Randomisierte Doppelblindstudie zur Wirksamkeit von iv PCA mit Fentanyl oder Sufentanil bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Nephrektomie unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von iv PCA mit Fentanyl oder Sufentanil bei Patienten zu vergleichen, die sich einer laparoskopischen Nephrektomie unterziehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Korea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer laparoskopischen oder roboterassistierten laparoskopischen Nephrektomie (vollständig oder teilweise) unterziehen
  2. Patienten, die eine intravenöse PCA zur postoperativen Schmerzkontrolle wünschen

Ausschlusskriterien:

  1. Langzeitanwendung von Opioiden, Schmerzmitteln oder Beruhigungsmitteln
  2. eine Vorgeschichte von DM-Neuritis
  3. verlängerte Prothrombinzeit oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit
  4. Beeinträchtigung der kognitiven Funktion
  5. Fettleibigkeit (BMI ≥ BMI 30 kg/m2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sufentanil-Gruppe
Armbeschreibung: PCA mit Sufentanil (3 mcg/kg), Ramosetron (NaseaTM) 0,3 mg und Ketorolac 120 mg in normaler Kochsalzlösung mit einem Gesamtvolumen von 100 ml
Arzneimittel: Sufentanil-Gruppe
PCA-Gerät, das Sufentanil (3 mcg/kg), Ramosetron (NaseaTM) 0,3 mg und Ketorolac 120 mg in normaler Kochsalzlösung mit einem Gesamtvolumen von 100 ml enthielt, wurde angeschlossen.
Aktiver Komparator: Fentanyl-Gruppe
PCA mit Fentanyl (20 mcg/kg), Ramosetron (NaseaTM) 0,3 mg und Ketorolac 120 mg in normaler Kochsalzlösung mit einem Gesamtvolumen von 100 ml
Arzneimittel: Fentanyl-Gruppe
Eine PCA-Vorrichtung, die Fentanyl (20 mcg/kg), Ramosetron (NaseaTM) 0,3 mg und Ketorolac 120 mg in normaler Kochsalzlösung mit einem Gesamtvolumen von 100 ml enthielt, wurde angeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von iv PCA mit Fentanyl oder Sufentanil bei Patienten mit laparoskopischer Nephrektomie: Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 24 Stunden nach Entlassung aus dem Aufwachraum
Häufigkeit von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
24 Stunden nach Entlassung aus dem Aufwachraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: bei Ankunft im Aufwachraum, 30 Minuten nach Ankunft im Aufwachraum, 1 Stunde nach Entlassung aus dem Aufwachraum, 6 Stunden nach Entlassung aus dem Aufwachraum, 24 Stunden nach Entlassung aus dem Aufwachraum
NRPS (numerical verbal rating score of pain)
bei Ankunft im Aufwachraum, 30 Minuten nach Ankunft im Aufwachraum, 1 Stunde nach Entlassung aus dem Aufwachraum, 6 Stunden nach Entlassung aus dem Aufwachraum, 24 Stunden nach Entlassung aus dem Aufwachraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2017-0201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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