- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03202602
Výhody telemedicíny v léčbě CPAP
Výhody telemedicíny při léčbě CPAP syndromu obstrukční spánkové apnoe (OSAS)
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) je první volbou léčby středně těžkého až těžkého syndromu obstrukční spánkové apnoe (OSAS). Ačkoli je adherence kritická pro dosažení dobrého léčebného efektu a včasná intervence, pokud se objeví problémy s léčbou, je důležitá pro dosažení dobré adherence, informace o compliance pacienta jsou obvykle založeny na posouzení prvních několika týdnů léčby. Technologie telemedicíny umožňuje každodenní monitorování tlaku CPAP, úniků vzduchu, indexu apnoe-hypopnoe (AHI) a poddajnosti, a proto by mohla být možností umožňující adekvátní podporu a rychlou reakci, pokud má pacient problémy s léčbou. Kromě toho zlepšení časných zkušeností s CPAP, identifikace pacientů, kteří potřebují intenzivnější podporu, by mohlo potenciálně zlepšit adherenci, ale také snížit náklady na péči a zvýšit spokojenost pacientů.
Navrhovaná studie zahrne 200 pacientů s OSAS zahajujících léčbu CPAP; 100 pacientů randomizovaných k následnému telemonitoringu v kombinaci s telefonními hovory a 100 pacientů randomizovaných k přijímání obvyklých návštěv v ordinaci. Všichni pacienti budou navíc odpovídat na dotazníky týkající se spánku a zdraví, kvality života a spokojenosti pacientů po první informační návštěvě CPAP a poté znovu po 6 měsících léčby. V době sledování budou všichni pacienti také odpovídat na dotazníky o vedlejších účincích CPAP. Zdravotně ekonomické proměnné budou také měřeny po celou dobu testování.
Studie poskytne cenné informace o přínosech telemonitoringu v klinické práci s terapií CPAP. Implementace telemedicínského monitorování terapie CPAP může být důležitou součástí zvýšení adherence mezi pacienty, ale také při vývoji nákladově efektivnější péče, protože může poskytnout klinikám zvýšenou kapacitu léčby a sledování nových i zavedených pacientů. . Dále by zlepšila péči o tyto pacienty, kteří mají často doživotní léčbu, jejímž cílem je snížit riziko rozvoje kardiovaskulárních onemocnění nebo předčasného úmrtí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Uppsala, Švédsko
- Uppsala University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou OSA a plánovaná léčba CPAP
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nerozumí švédštině
- Pacienti, kteří nemají nárok na CPAP, začínají v rámci skupinové relace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Telemedicína
Pacienti randomizovaní k telemonitoringu v kombinaci s telefonními hovory po zahájení CPAP.
|
Technologie telemedicíny umožňuje každodenní monitorování tlaku CPAP, úniků vzduchu, indexu apnoe-hypopnoe (AHI) a dodržování předpisů.
|
|
Standardní péče
Pacienti byli randomizováni k obvyklým návštěvám v ordinaci po zahájení CPAP.
|
Návštěvy v kanceláři a sledování léčby CPAP při každé návštěvě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování CPAP
Časové okno: 6 měsíců
|
Doba použití CPAP při sledování.
Posouzeno z počtu na stroji CPAP.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacientů ohledně léčby CPAP a kontaktu s klinikou
Časové okno: 6 měsíců
|
Spokojenost pacientů ohledně léčby CPAP a kontaktu s klinikou.
Hodnoceno pomocí dotazníku.
|
6 měsíců
|
|
Počet návštěv/kontaktů.
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet návštěv/kontaktů.
Posouzeno pomocí nemocničních počítačových záznamů.
|
6 měsíců
|
|
Délka návštěv/kontaktů.
Časové okno: 6 měsíců
|
Doba trvání návštěv/kontaktů.
Posouzeno pomocí nemocničních počítačových záznamů.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jenny Theorell-Haglöw, PhD, Uppsala University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ssegonja R, Ljunggren M, Sampaio F, Tegelmo T, Theorell-Haglow J. Economic evaluation of telemonitoring as a follow-up approach for patients with obstructive sleep apnea syndrome starting treatment with continuous positive airway pressure. J Sleep Res. 2023 Jun 20:e13968. doi: 10.1111/jsr.13968. Online ahead of print.
- Delijaj F, Lindberg E, Johnsson L, Kristiansson P, Tegelmo T, Theorell-Haglow J. Effects of telemonitoring follow-up, side effects, and other factors on CPAP adherence. J Clin Sleep Med. 2023 Oct 1;19(10):1785-1795. doi: 10.5664/jcsm.10686.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TelemedCPAP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Telemonitoring léčby CPAP
-
Federal University of São PauloNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Brazílie
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
MetroHealth Medical CenterNábor
-
Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eVReinhard Löwenstein-StiftungDokončeno
-
MetroHealth Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Pittsburgh; MetroHealth...Zatím nenabírámeObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
University College DublinSt Vincent's University Hospital, Ireland; National University of Ireland,... a další spolupracovníciNáborCévní mozková příhoda | Přechodný ischemický útokIrsko