- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03202602
Vantaggi della telemedicina nel trattamento CPAP
I vantaggi della telemedicina nel trattamento CPAP della sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS)
La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è la prima scelta di trattamento per la sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSAS) da moderata a grave. Sebbene l'aderenza sia fondamentale per ottenere un buon effetto del trattamento e l'intervento precoce se emergono problemi di trattamento è importante per ottenere una buona aderenza, le informazioni sulla compliance del paziente si basano solitamente sulla valutazione delle prime settimane di trattamento. La tecnologia di telemedicina consente il monitoraggio quotidiano della pressione CPAP, delle perdite d'aria, dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) e della compliance e potrebbe quindi essere un'opzione che consente un supporto adeguato e una risposta rapida se un paziente ha problemi con il trattamento. Inoltre, migliorare le prime esperienze di CPAP, identificare i pazienti che necessitano di un supporto più intensivo potrebbe potenzialmente migliorare l'aderenza, ma anche ridurre i costi delle cure e aumentare la soddisfazione del paziente.
Lo studio proposto recluterà 200 pazienti con OSAS che iniziano il trattamento con CPAP; 100 pazienti randomizzati a ricevere successivamente il telemonitoraggio in combinazione con telefonate e 100 pazienti randomizzati a ricevere le consuete visite ambulatoriali. Tutti i pazienti risponderanno inoltre a questionari su sonno e salute, qualità della vita e soddisfazione del paziente dopo la prima visita informativa CPAP e poi di nuovo dopo 6 mesi di trattamento. Al momento del follow-up tutti i pazienti risponderanno anche a questionari sugli effetti collaterali della CPAP. Le variabili economiche sanitarie saranno misurate anche durante il periodo di prova.
Lo studio fornirà preziose informazioni sui vantaggi del telemonitoraggio nel lavoro clinico con la terapia CPAP. L'implementazione del monitoraggio basato sulla telemedicina della terapia CPAP può essere una parte importante dell'aumento dell'aderenza tra i pazienti, ma anche nello sviluppo di un'assistenza più economica in quanto può fornire alle cliniche una maggiore capacità di trattamento e follow-up sia dei pazienti nuovi che di quelli già affermati . Migliorerebbe ulteriormente l'assistenza a questi pazienti che spesso hanno un trattamento permanente, che mira a ridurre il rischio di sviluppare malattie cardiovascolari o morte prematura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Uppsala, Svezia
- Uppsala University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di OSA e programmati per ricevere il trattamento CPAP
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non capiscono lo svedese
- I pazienti non idonei per CPAP iniziano all'interno di una sessione di gruppo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Telemedicina
Pazienti randomizzati per ricevere telemonitoraggio in combinazione con telefonate dopo l'inizio della CPAP.
|
La tecnologia di telemedicina consente il monitoraggio quotidiano della pressione CPAP, delle perdite d'aria, dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) e della compliance.
|
|
Cura standard
Pazienti randomizzati per ricevere le normali visite ambulatoriali dopo l'inizio della CPAP.
|
Visite ambulatoriali e monitoraggio del trattamento CPAP ad ogni visita.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aderenza CPAP
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tempo di utilizzo della CPAP al follow-up.
Valutato dal conteggio nella macchina CPAP.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione del paziente per quanto riguarda il trattamento CPAP e il contatto con la clinica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Soddisfazione del paziente per quanto riguarda il trattamento CPAP e il contatto con la clinica.
Valutato tramite questionario.
|
6 mesi
|
|
Numero di visite/contatti.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Numero di visite/contatti.
Valutato tramite le registrazioni informatiche dell'ospedale.
|
6 mesi
|
|
Durata delle visite/contatti.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Durata delle visite/contatti.
Valutato tramite le registrazioni informatiche dell'ospedale.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jenny Theorell-Haglöw, PhD, Uppsala University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ssegonja R, Ljunggren M, Sampaio F, Tegelmo T, Theorell-Haglow J. Economic evaluation of telemonitoring as a follow-up approach for patients with obstructive sleep apnea syndrome starting treatment with continuous positive airway pressure. J Sleep Res. 2023 Jun 20:e13968. doi: 10.1111/jsr.13968. Online ahead of print.
- Delijaj F, Lindberg E, Johnsson L, Kristiansson P, Tegelmo T, Theorell-Haglow J. Effects of telemonitoring follow-up, side effects, and other factors on CPAP adherence. J Clin Sleep Med. 2023 Oct 1;19(10):1785-1795. doi: 10.5664/jcsm.10686.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TelemedCPAP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno
-
Haseki Training and Research HospitalNon ancora reclutamentoRichards-Campbell Sleep questions (RCSQ)
-
ResMedCRI-The Clinical Research Institute GmbH; University Hospital RegensburgCompletatoApnea ostruttiva del sonno | Apnea centrale del sonno | Apnea notturna mista | Apnea notturna complessaSvizzera, Spagna, Danimarca, Portogallo, Francia, Germania
-
LivaNovaAttivo, non reclutanteApnea | Apnea ostruttiva del sonno | OSSA | Apnea, ostruttiva | Apnea+ipopnea | Apnea, sonno ostruttivo | Ipopnea, sonnoStati Uniti
-
ResMedRWTH Aachen UniversityAttivo, non reclutanteApnea ostruttiva del sonno | Apnea centrale del sonno | Apnea notturna mistaGermania
-
Uludag UniversityReclutamentoApnea della prematurità | Apnea NeonataleTurchia (Türkiye)
-
ResMedCompletatoApnea ostruttiva del sonno | Apnea centrale del sonno (diagnosi) | Uso cronico di oppioidiStati Uniti
-
Hospital Felicio RochoNon ancora reclutamentoSindrome da apnea/ipopnea notturna | Sindrome da apnea notturna, ostruttiva | Sindrome delle apnee notturne (OSAS) | Apnea notturna - ostruttiva
-
Mardin Artuklu UniversityNon ancora reclutamentoApnea ostruttiva del sonno | Apnea notturnaTurchia (Türkiye)
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); ResMed FoundationReclutamentoApnea ostruttiva del sonno | Apnea notturnaStati Uniti
-
The Hospital for Sick ChildrenCompletatoApnea ostruttiva del sonno | Ipoventilazione | Apnea centrale del sonnoCanada
Prove cliniche su Telemonitoraggio del trattamento CPAP
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTerminatoLe famiglie o i parenti prossimi dei pazienti trattati presso MSKCC per carcinomi a cellule squamose non cutanei del | Tratto aerodigestivo superioreStati Uniti
-
Cuiling FengLinfen Central Hospital; Zhuhai Hospital of Integrated Traditional Chinese and... e altri collaboratoriNon ancora reclutamento
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek SygehusReclutamentoMalattia cardiovascolare | Obesità | Malattia metabolica | NAFLD, steatosi epatica non alcolicaDanimarca
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Queen Mary... e altri collaboratoriReclutamento