- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03202602
Voordelen van telegeneeskunde bij CPAP-behandeling
De voordelen van telegeneeskunde bij CPAP-behandeling van obstructief slaapapneusyndroom (OSAS)
Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) is de behandeling van eerste keuze voor matig tot ernstig obstructief slaapapneusyndroom (OSAS). Hoewel therapietrouw van cruciaal belang is voor het bereiken van een goed behandeleffect, en vroege interventie als zich behandelingsproblemen voordoen belangrijk is voor het bereiken van goede therapietrouw, is informatie over de therapietrouw van de patiënt meestal gebaseerd op de beoordeling van de eerste paar weken van de behandeling. Met telegeneeskundetechnologie kunnen de CPAP-druk, luchtlekkage, apneu-hypopneu-index (AHI) en therapietrouw dagelijks worden gecontroleerd en kan daarom een optie zijn voor adequate ondersteuning en snelle reactie als een patiënt problemen heeft met de behandeling. Bovendien kan het verbeteren van vroege ervaringen met CPAP, het identificeren van patiënten die intensievere ondersteuning nodig hebben, mogelijk de therapietrouw verbeteren, maar ook de zorgkosten verlagen en de patiënttevredenheid verhogen.
De voorgestelde studie zal 200 OSAS-patiënten rekruteren die beginnen met de CPAP-behandeling; 100 patiënten gerandomiseerd om achteraf telemonitoring te ontvangen in combinatie met telefoongesprekken, en 100 patiënten gerandomiseerd om gebruikelijke kantoorbezoeken te ontvangen. Alle patiënten zullen bovendien vragenlijsten beantwoorden over slaap en gezondheid, kwaliteit van leven en patiënttevredenheid na het eerste CPAP-informatiebezoek en daarna opnieuw na 6 maanden behandeling. Op het moment van follow-up zullen alle patiënten ook vragenlijsten over bijwerkingen van CPAP beantwoorden. Tijdens de testperiode zullen ook gezondheidseconomische variabelen worden gemeten.
De studie zal waardevolle informatie opleveren over de voordelen van telemonitoring bij klinisch werk met CPAP-therapie. Implementatie van op telegeneeskunde gebaseerde monitoring van CPAP-therapie kan een belangrijk onderdeel zijn van het vergroten van de therapietrouw bij patiënten, maar ook bij de ontwikkeling van een meer kosteneffectieve zorg, aangezien het klinieken kan voorzien van een grotere behandelingscapaciteit en follow-up van zowel nieuwe als gevestigde patiënten . Het zou de zorg voor deze patiënten, die vaak een levenslange behandeling ondergaan, verder verbeteren, met als doel het risico op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten of vroegtijdig overlijden te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Uppsala, Zweden
- Uppsala University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose OSA en gepland voor CPAP-behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen Zweeds verstaan
- Patiënten die niet in aanmerking komen voor CPAP starten binnen een groepssessie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Telegeneeskunde
Patiënten gerandomiseerd voor telemonitoring in combinatie met telefoongesprekken na start CPAP.
|
Met telegeneeskundetechnologie kunnen de CPAP-druk, luchtlekken, de apneu-hypopneu-index (AHI) en naleving dagelijks worden gecontroleerd.
|
|
Standaard zorg
Patiënten gerandomiseerd om gebruikelijke kantoorbezoeken te krijgen na de start van CPAP.
|
Kantoorbezoeken en controle van de CPAP-behandeling bij elk bezoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CPAP-naleving
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tijdstip van CPAP-gebruik bij follow-up.
Beoordeeld vanaf telling in CPAP-machine.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid over CPAP-behandeling en contact met kliniek
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Patiënttevredenheid over CPAP-behandeling en contact met kliniek.
Beoordeeld via vragenlijst.
|
6 maanden
|
|
Aantal bezoeken/contacten.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal bezoeken/contacten.
Beoordeeld via computergegevens van het ziekenhuis.
|
6 maanden
|
|
Duur van bezoeken/contacten.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tijdsduur van bezoeken/contacten.
Beoordeeld via computergegevens van het ziekenhuis.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jenny Theorell-Haglöw, PhD, Uppsala University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ssegonja R, Ljunggren M, Sampaio F, Tegelmo T, Theorell-Haglow J. Economic evaluation of telemonitoring as a follow-up approach for patients with obstructive sleep apnea syndrome starting treatment with continuous positive airway pressure. J Sleep Res. 2023 Jun 20:e13968. doi: 10.1111/jsr.13968. Online ahead of print.
- Delijaj F, Lindberg E, Johnsson L, Kristiansson P, Tegelmo T, Theorell-Haglow J. Effects of telemonitoring follow-up, side effects, and other factors on CPAP adherence. J Clin Sleep Med. 2023 Oct 1;19(10):1785-1795. doi: 10.5664/jcsm.10686.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TelemedCPAP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Telemonitoring van CPAP-behandeling
-
University of Southern CaliforniaVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type 1Verenigde Staten
-
Case Western Reserve UniversityVoltooid
-
Svendborg HospitalVoltooidLongziekte, chronisch obstructiefDenemarken
-
University of WashingtonCystic Fibrosis FoundationVoltooid
-
Revision SkincareVoltooidHyperpigmentatie | Ruwheid van de huid | Post-inflammatoire hyperpigmentatie | HuidverouderingVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilPr Xavier DURRMEYERNog niet aan het wervenNeonatale ademhalingsproblemenFrankrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceWervingActieve kanker en symptomatische of incidentele longembolie zonder HESTIA-criteriaFrankrijk
-
Karolinska InstitutetEvira ABVoltooidAnorexia nervosa | Boulimia nervosa | Obesitas bij kinderen | Vreetbui syndroom | Ongeordend etenZweden
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseVoltooidSlaapapneu, obstructief | Continue positieve luchtwegdruk | PolysomnografieChina
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidDepressie | Post-traumatische stress-stoornisOekraïne