- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03202602
Vorteile der Telemedizin bei der CPAP-Behandlung
Die Vorteile der Telemedizin bei der CPAP-Behandlung des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms (OSAS)
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) ist die erste Wahl zur Behandlung des mittelschweren bis schweren obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms (OSAS). Obwohl die Adhärenz entscheidend für das Erreichen eines guten Behandlungseffekts ist und ein frühzeitiges Eingreifen bei auftretenden Behandlungsproblemen wichtig ist, um eine gute Adhärenz zu erreichen, basieren Informationen zur Patienten-Compliance in der Regel auf der Beurteilung der ersten Behandlungswochen. Die telemedizinische Technologie ermöglicht die tägliche Überwachung von CPAP-Druck, Luftlecks, Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) und Compliance und könnte daher eine Option sein, die eine angemessene Unterstützung und schnelle Reaktion ermöglicht, wenn ein Patient Probleme mit der Behandlung hat. Darüber hinaus könnte die Verbesserung früher Erfahrungen mit CPAP, die Identifizierung von Patienten, die eine intensivere Unterstützung benötigen, möglicherweise die Therapietreue verbessern, aber auch die Pflegekosten senken und die Patientenzufriedenheit steigern.
Die vorgeschlagene Studie wird 200 OSAS-Patienten rekrutieren, die mit der CPAP-Behandlung beginnen; 100 Patienten erhielten nach dem Zufallsprinzip ein Telemonitoring in Kombination mit Telefonanrufen und 100 Patienten erhielten nach dem Zufallsprinzip übliche Arztbesuche. Alle Patienten werden außerdem nach dem ersten CPAP-Informationsbesuch und dann erneut nach 6 Monaten Behandlung Fragebögen zu Schlaf und Gesundheit, Lebensqualität und Patientenzufriedenheit beantworten. Zum Zeitpunkt der Nachsorge werden alle Patienten auch Fragebögen zu den Nebenwirkungen von CPAP beantworten. Während des gesamten Testzeitraums werden auch gesundheitsökonomische Variablen gemessen.
Die Studie wird wertvolle Informationen zum Nutzen des Telemonitorings in der klinischen Arbeit mit der CPAP-Therapie liefern. Die Implementierung einer telemedizinbasierten Überwachung der CPAP-Therapie kann ein wichtiger Bestandteil der Steigerung der Adhärenz bei Patienten sein, aber auch bei der Entwicklung einer kostengünstigeren Versorgung, da sie Kliniken eine erhöhte Behandlungskapazität und Nachsorge sowohl für neue als auch für etablierte Patienten bieten kann . Es würde die Versorgung dieser Patienten, die oft lebenslang behandelt werden, weiter verbessern, was darauf abzielt, das Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung oder eines vorzeitigen Todes zu verringern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Uppsala, Schweden
- Uppsala University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen OSA diagnostiziert wurde und die eine CPAP-Behandlung erhalten sollen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die kein Schwedisch verstehen
- Patienten, die nicht für CPAP geeignet sind, beginnen innerhalb einer Gruppensitzung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Telemedizin
Patienten, die randomisiert wurden, um Telemonitoring in Kombination mit Telefonanrufen nach CPAP-Start zu erhalten.
|
Die telemedizinische Technologie ermöglicht die tägliche Überwachung von CPAP-Druck, Luftlecks, Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) und Compliance.
|
|
Standardpflege
Patienten, die randomisiert wurden, um nach dem CPAP-Start die üblichen Arztbesuche zu erhalten.
|
Arztbesuche und Überwachung der CPAP-Behandlung bei jedem Besuch.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
CPAP-Einhaltung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Zeitpunkt der CPAP-Anwendung bei der Nachsorge.
Bewertet anhand der Zählung im CPAP-Gerät.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientenzufriedenheit in Bezug auf die CPAP-Behandlung und Kontakt mit der Klinik
Zeitfenster: 6 Monate
|
Patientenzufriedenheit in Bezug auf die CPAP-Behandlung und Kontakt mit der Klinik.
Bewertet per Fragebogen.
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6 Monate
|
|
Anzahl der Besuche/Kontakte.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anzahl der Besuche/Kontakte.
Bewertet über die Computeraufzeichnungen des Krankenhauses.
|
6 Monate
|
|
Dauer der Besuche/Kontakte.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Zeitdauer der Besuche/Kontakte.
Bewertet über die Computeraufzeichnungen des Krankenhauses.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jenny Theorell-Haglöw, PhD, Uppsala University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ssegonja R, Ljunggren M, Sampaio F, Tegelmo T, Theorell-Haglow J. Economic evaluation of telemonitoring as a follow-up approach for patients with obstructive sleep apnea syndrome starting treatment with continuous positive airway pressure. J Sleep Res. 2023 Jun 20:e13968. doi: 10.1111/jsr.13968. Online ahead of print.
- Delijaj F, Lindberg E, Johnsson L, Kristiansson P, Tegelmo T, Theorell-Haglow J. Effects of telemonitoring follow-up, side effects, and other factors on CPAP adherence. J Clin Sleep Med. 2023 Oct 1;19(10):1785-1795. doi: 10.5664/jcsm.10686.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TelemedCPAP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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